Tratamento e Controle da Dermatite Atópica com Tacrolimus 0,03% Pomada
17 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo Clínico da Pomada de Tacrolimus a Longo Prazo. "Estudo CONTROL - Crianças"
Um regime de longo prazo baseado em pomada de tacrolimo a 0,03%, compreendendo até 6 semanas de tratamento inicial duas vezes ao dia e subsequente aplicação profilática duas vezes por semana, pode efetivamente tratar lesões ativas de dermatite atópica e prevenir, retardar e reduzir as crises.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dusseldorf, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Mahlow, Alemanha
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Bruxelles, Bélgica
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Barcelona, Espanha
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Helsinki, Finlândia
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Nantes, França
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Paris, França
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Amsterdam, Holanda
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Groningen, Holanda
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Nijmegen, Holanda
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Utrecht, Holanda
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Budapest, Hungria
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Bergamo, Itália
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Parma, Itália
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Roma, Itália
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Porto, Portugal
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Birmingham, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Brno, República Checa
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Praha, República Checa
- 3 Sites
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino de qualquer grupo étnico
- O paciente tinha pelo menos 2-15 anos de idade e sofria de dermatite atópica leve a grave (escore Rajka/Langeland de pelo menos 3)
Critério de exclusão:
- O paciente tinha um defeito genético na barreira epidérmica, como a síndrome de Netherton ou eritrodermia generalizada
- O paciente teve uma infecção cutânea clinicamente significativa na área afetada (e a ser tratada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Aplicação tópica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
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Aplicação tópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de exacerbações de dermatite atópica que requerem intervenção.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira exacerbação que requer intervenção; dias de tratamento da exacerbação, períodos e tempo até a primeira exacerbação; avaliação do médico e do paciente da área afetada, resposta ao tratamento; qualidade de vida; resposta mundial.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Use Central Contact, Universitätsklinikum Frankfurt Zentrum für Dermatologie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- FG-506-06-41
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