Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a kontrola atopické dermatitidy s 0,03% takrolimovou mastí

17. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Dlouhodobá klinická studie masti takrolimu. "Kontrolní studie - děti"

Dlouhodobý režim na bázi 0,03% masti s takrolimem zahrnující až 6 týdnů počáteční léčby dvakrát denně a následné profylaktické aplikace dvakrát týdně může účinně léčit aktivní léze atopické dermatitidy a předcházet, oddálit a snížit vzplanutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
  • Francie
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
      • Parma, Itálie
      • Roma, Itálie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Kiel, Německo
      • Mahlow, Německo
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • 3 Sites
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena pacienta jakékoli etnické skupiny
  • Pacient byl ve věku nejméně 2-15 let a trpěl mírnou až těžkou atopickou dermatitidou (Rajka/Langeland skóre nejméně 3)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl genetický defekt epidermální bariéry, jako je Nethertonův syndrom nebo generalizovaná erytrodermie
  • Pacient měl klinicky významnou kožní infekci na postižené (a léčené) oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: mast takrolimus
Místní aplikace
Ostatní jména:
  • Protopic®
  • FK506 mast
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo mast
Místní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet exacerbací atopické dermatitidy vyžadujících intervenci.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do první exacerbace vyžadující intervenci; dny léčby exacerbace, období a doba do první exacerbace; posouzení postižené oblasti lékařem a pacientem, odpověď na léčbu; kvalita života; globální odezva.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Use Central Contact, Universitätsklinikum Frankfurt Zentrum für Dermatologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FG-506-06-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit