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Trattamento e controllo della dermatite atopica con unguento di tacrolimus allo 0,03%.

17 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio clinico sull'unguento al tacrolimus a lungo termine. "Studio CONTROLLO - Bambini"

Un regime a lungo termine basato su un unguento a base di tacrolimus allo 0,03% comprendente fino a 6 settimane di trattamento iniziale due volte al giorno e successiva applicazione profilattica due volte alla settimana può trattare efficacemente le lesioni attive della dermatite atopica e prevenire, ritardare e ridurre le riacutizzazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
  • Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Kiel, Germania
      • Mahlow, Germania
  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Parma, Italia
      • Roma, Italia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Utrecht, Olanda
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • 3 Sites
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di qualsiasi gruppo etnico
  • Il paziente aveva almeno 2-15 anni e soffriva di dermatite atopica da lieve a grave (punteggio Rajka/Langeland di almeno 3)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presentava un difetto genetico della barriera epidermica come la sindrome di Netherton o l'eritrodermia generalizzata
  • Il paziente presentava un'infezione cutanea clinicamente significativa nell'area interessata (e da trattare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: unguento al tacrolimo
Applicazione topica
Altri nomi:
  • Protopic®
  • FK506 unguento
Comparatore placebo: 2
Droga: Unguento placebo
Applicazione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni di dermatite atopica che richiedono un intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione che richiede intervento; giorni di trattamento delle riacutizzazioni, periodi e tempo alla prima riacutizzazione; valutazione del medico e del paziente dell'area interessata, risposta al trattamento; qualità della vita; risposta globale.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Use Central Contact, Universitätsklinikum Frankfurt Zentrum für Dermatologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FG-506-06-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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