Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie i kontrola atopowego zapalenia skóry za pomocą 0,03% takrolimusu w maści

17 września 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Długoterminowe badanie kliniczne maści z takrolimusem. „Badanie KONTROLNE - Dzieci”

Długotrwały schemat oparty na maści z 0,03% takrolimusem, obejmujący do 6 tygodni początkowego leczenia dwa razy dziennie, a następnie profilaktyczne stosowanie dwa razy w tygodniu, może skutecznie leczyć aktywne zmiany atopowego zapalenia skóry oraz zapobiegać, opóźniać i zmniejszać zaostrzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
  • Francja
      • Nantes, Francja
      • Paris, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Utrecht, Holandia
  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Mahlow, Niemcy
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • 3 Sites
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
      • Parma, Włochy
      • Roma, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z dowolnej grupy etnicznej
  • Pacjent miał co najmniej 2-15 lat i cierpiał na łagodne do ciężkiego atopowe zapalenie skóry (wynik Rajka/Langelanda co najmniej 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał genetyczny defekt bariery naskórkowej, taki jak zespół Nethertona czy uogólniona erytrodermia
  • U pacjenta wystąpiła klinicznie istotna infekcja skóry na dotkniętym (i przeznaczonym do leczenia) obszarze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: maść z takrolimusem
Aplikacja miejscowa
Inne nazwy:
  • Protopic®
  • Maść FK506
Komparator placebo: 2
Lek: Maść placebo
Aplikacja miejscowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń atopowego zapalenia skóry wymagających interwencji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia wymagającego interwencji; dni leczenia zaostrzeń, okresy i czas do pierwszego zaostrzenia; ocena przez lekarza i pacjenta dotkniętego obszaru, odpowiedź na leczenie; jakość życia; globalna odpowiedź.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Use Central Contact, Universitätsklinikum Frankfurt Zentrum für Dermatologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FG-506-06-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj