中等度から重度の慢性蕁麻疹の成人（18～70歳）におけるオマリズマブの有効性と安全性
2011年9月14日 更新者：Novartis
サイロペルオキシダーゼに対して IgE を示す慢性蕁麻疹の成人患者におけるオマリズマブの有効性と安全性を評価するための無作為化、24 週間、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究
この研究では、チロペルオキシダーゼに対する IgE を示す中等度から重度の慢性蕁麻疹の成人患者におけるオマリズマブの安全性と有効性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Bonn、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Giessen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Hannover、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Koeln、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Luebeck、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Mainz、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Munich、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性または女性
- -体重が20kg以上150kg以下で、総血清IgE値が30IU/mL以上700IU/mL以下
- -特定の血清IgE抗TPOレベル≥8.0 IU / mL、無作為化または事前スクリーニングの前の3か月以内に文書化
- 中等度から重度の慢性蕁麻疹の診断
- -欧州アレルギー学会および臨床免疫学/グローバルアレルギーおよび喘息欧州ネットワーク/欧州皮膚科学フォーラム（EAACI / GA2LEN / EDF）による、被験者の現在の慢性蕁麻疹のエピソード スクリーニング時のガイドライン
- -慢性蕁麻疹の現在のエピソードは、承認された市販用量の抗ヒスタミン薬に2週間以上反応していません
- -スクリーニング期間の最初のセクションの7日間のいずれかで蕁麻疹活動スコア（UAS）≥0
- 無作為化時のUAS7≧10
除外基準:
- -出産の可能性または授乳中の女性
- -研究結果を妨げた可能性のある現在または過去の病状
- -他のオマリズマブ研究に無作為化された、またはオマリズマブを受けた人
- -登録から30日以内に治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリズマブ 75～375mg
オマリズマブは、研究プロトコルの投与表に記載されているように、ベースライン IgE および体重に従って 75 ～ 375 mg で投与されました。
投与は、投与量に応じて 2 週間または 4 週間ごとに皮下投与されました。
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オマリズマブは、1.4 ml の注射用滅菌水で再構成すると 150 mg のオマリズマブを送達するように設計された、使い捨ての 5 ml バイアルに入った凍結乾燥滅菌粉末として供給されました。
他の名前：
試験は、慢性蕁麻疹 (CU) 患者の抗ヒスタミン薬へのアドオンとしてオマリズマブの効果を調査するように設計されていたため、すべての参加者は必要に応じて抗ヒスタミン薬 (ロラタジンとクレマスチン) を受け取りました。
抗ヒスタミン薬の投与は、CU の現在のゴールド スタンダード治療です。
かなりの割合の CU 患者が、この基準または高用量の抗ヒスタミン薬を使用しても十分にコントロールされていません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボからオマリズマブへ
オマリズマブに対するプラセボは、研究プロトコルの投与表に記載されているように、ベースライン IgE および体重に従って 75 ～ 375 mg で投与されました。
投与は、投与量に応じて 2 週間または 4 週間ごとに皮下投与されました。
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試験は、慢性蕁麻疹 (CU) 患者の抗ヒスタミン薬へのアドオンとしてオマリズマブの効果を調査するように設計されていたため、すべての参加者は必要に応じて抗ヒスタミン薬 (ロラタジンとクレマスチン) を受け取りました。
抗ヒスタミン薬の投与は、CU の現在のゴールド スタンダード治療です。
かなりの割合の CU 患者が、この基準または高用量の抗ヒスタミン薬を使用しても十分にコントロールされていません。
他の名前：
オマリズマブに対するプラセボは、1.4 ml の注射用滅菌水で再構成する際に 150 mg のプラセボをオマリズマブに送達するように設計された、使い捨ての 5 ml バイアルに凍結乾燥滅菌粉末として供給されました。
試験は、慢性蕁麻疹 (CU) 患者の抗ヒスタミン薬へのアドオンとしてオマリズマブの効果を調査するように設計されていたため、すべての参加者は必要に応じて抗ヒスタミン薬 (ロラタジンとクレマスチン) を受け取りました。
抗ヒスタミン薬の投与は、CU の現在のゴールド スタンダード治療です。
かなりの割合の CU 患者が、この基準または高用量の抗ヒスタミン薬を使用しても十分にコントロールされていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週の蕁麻疹活動スコア（UAS7）のベースラインから研究終了までの変化（24週）
時間枠：研究終了までのベースライン（24週）
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UAS は、24 時間あたりの膨疹の数とそう痒の強さについて、数値の重症度評価 (0 = なしから 3 = 激しい) を含む日記に記録された複合スコアです。
1 日の合計スコア (膨疹とそう痒のスコアの合計) は 0 から 6 の範囲です。
慢性蕁麻疹の疾患強度にはばらつきがあるため、疾患活動性の評価は、UAS7 と呼ばれる週単位 (7 日間) の UAS スコア、つまり、1 週間あたり 0 ～ 42 の範囲の毎日の UAS の合計に基づいていました。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
負の変化スコア (第 24 週のスコアからベースライン スコアを差し引いたもの) は、改善を示します。
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研究終了までのベースライン（24週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験終了時に膨疹、紅斑、そう痒症、および血管性浮腫を有する患者の数
時間枠：試験終了時（24週目）
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患者は、試験中、膨疹および紅斑の数、および掻痒および血管性浮腫の重症度について毎日日記をつけた。
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試験終了時（24週目）
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ベースラインから研究終了までの蕁麻疹活動スコア（UAS）の標準化された（時間の長さに関して）曲線下面積（AUC）（24週目）
時間枠：研究終了までのベースライン（24週）
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UAS は、24 時間あたりの膨疹の数とそう痒の強さについて、数値の重症度評価 (0 = なしから 3 = 激しい) を含む日記に記録された複合スコアです。
1 日の合計スコア (膨疹とそう痒のスコアの合計) は 0 から 6 の範囲です。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
AUC は、台形則を使用して蕁麻疹薬を服用しなかった毎日の UAS から計算されました。
標準化されたAUC UASは、台形の合計を時間の長さで割ったものとして計算されました。
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研究終了までのベースライン（24週）
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併用薬およびレスキュー薬の使用
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
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研究の各月の最後の 7 日間に服用したクレマスチンとロラタジンの錠剤の数について、患者の日誌からデータを収集しました。
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4、8、12、16、20、24週目
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ベースラインから研究終了までの皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアの変化（24週目）
時間枠：研究終了までのベースライン（24週）
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DLQI は、16 歳以上の患者を対象に設計された皮膚科固有の生活の質 (QoL) アンケートです。
患者は、皮膚の問題が先週の生活にどの程度影響したかについて、4 段階のリッカート尺度で 10 の質問のそれぞれに回答するように求められます (0 = まったくない、1 = 少し、2 = 多く、 3=非常に）。
全体 (合計) DLQI スコア (範囲 = 0 ～ 30) は、10 問すべてのスコアを合計することによって計算されます。
スコアが高いほど、QoL が損なわれています。
負の変化スコア (第 24 週のスコアからベースライン スコアを差し引いたもの) は、改善を示します。
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研究終了までのベースライン（24週）
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ベースラインから研究終了までのSkindexスコアの変化（24週目）
時間枠：研究終了までのベースライン（24週）
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Skindex は、患者の生活の質 (QoL) に対する皮膚疾患の影響を評価する 3 つのスコア (機能、感情、症状) と複合スコア (平均尺度スコア) を含む 30 項目のアンケートです。
アイテムの回答は、0 から 100 までのスケールで標準化されています。
全61項目の平均を算出した。
スコアが高いほど QoL が低いことを示します。
負の変化スコア (第 24 週のスコアからベースライン スコアを差し引いたもの) は、改善を示します。
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研究終了までのベースライン（24週）
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ベースラインから研究終了までの慢性蕁麻疹の生活の質（CU-Q2oL）スコアの変化（24週目）
時間枠：研究終了までのベースライン（24週）
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CU-Q2oL (ドイツ語版) は、主観的な幸福に対する慢性蕁麻疹の相対的負担を測定するアンケートです。
3 つのドメイン (症状、一般的な機能障害、蕁麻疹による困難と問題) で 23 の質問があります。
患者は、5 段階のリッカート スケール (1 = まったくない～5 = 非常に多い) で、各問題にどの程度悩まされているかを回答するように求められます。
各ドメインと全体 (合計) スコアは、1 から 100 のスケールに正規化されます。
スコアが高いほど QoL が低いことを示します。
負の変化スコア (第 24 週のスコアからベースライン スコアを差し引いたもの) は、改善を示します。
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研究終了までのベースライン（24週）
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慢性蕁麻疹の症状に対する患者の全体的な評価
時間枠：ベースライン時および試験終了時（24週目）
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患者は、ベースライン時と研究終了時に、4 段階のリッカート尺度 (なし、軽度、中等度、重度) で慢性蕁麻疹の症状を全体的に評価しました。
各カテゴリーの患者数が報告されます。
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ベースライン時および試験終了時（24週目）
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患者の慢性蕁麻疹の症状に対する治験責任医師の包括的評価
時間枠：ベースライン時および試験終了時（24週目）
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治験責任医師は、患者の慢性蕁麻疹の症状を 4 段階のリッカート スケール (なし、軽度、中等度、重度) でベースライン時と研究終了時に全体的に評価しました。
各カテゴリーの患者数が報告されます。
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ベースライン時および試験終了時（24週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月14日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIGE025ADE05
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