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Eficácia e segurança do omalizumabe em adultos (18 a 70 anos) com urticária crônica moderada a grave

14 de setembro de 2011 atualizado por: Novartis

Um estudo randomizado, de 24 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do omalizumabe em pacientes adultos com urticária crônica que exibem IgE contra tireoperoxidase

Este estudo avaliou a segurança e a eficácia do omalizumabe em pacientes adultos com urticária crônica moderada a grave que exibem IgE contra tireoperoxidase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Alemanha
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 70 anos de idade
  • Peso corporal ≥ 20 kg e ≤ 150 kg e com nível sérico total de IgE ≥ 30 UI/mL e ≤ 700 UI/mL
  • Nível sérico específico de IgE anti-TPO ≥ 8,0 UI/mL, documentado dentro de 3 meses antes da randomização ou do momento da pré-triagem
  • Diagnóstico de urticária crônica moderada a grave
  • O episódio atual de urticária crônica do sujeito de acordo com a diretriz da Academia Europeia de Alergologia e Imunologia Clínica/Global Allergy and Asthma European Network/European Dermatology Forum (EAACI/GA2LEN/EDF) no momento da triagem
  • O episódio atual de urticária crônica não respondeu à dose aprovada de anti-histamínico comercializado por 2 semanas ou mais
  • Escore de atividade de urticária (UAS) ≥ 0 em qualquer um dos 7 dias da primeira seção do período de triagem
  • UAS7 ≥ 10 no momento da randomização

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar ou amamentando
  • Condições médicas presentes ou passadas que possam ter interferido nos resultados do estudo
  • Randomizados para qualquer outro estudo de omalizumabe ou que receberam omalizumabe
  • Recebeu medicamentos experimentais dentro de 30 dias após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omalizumabe 75-375 mg
Omalizumabe foi administrado em 75 a 375 mg de acordo com a IgE basal e o peso corporal conforme descrito nas tabelas de dosagem no protocolo do estudo. A dosagem ocorreu por via subcutânea a cada 2 ou 4 semanas, dependendo da dose.
Medicamento: Omalizumabe 75-375 mg
O omalizumabe foi fornecido como pó estéril liofilizado em um frasco de 5 ml de uso único projetado para fornecer 150 mg de omalizumabe após reconstituição com 1,4 ml de água estéril para injeção.
Outros nomes:
  • Xolair
Medicamento: Loratadina
Todos os participantes receberam anti-histamínicos sob demanda (loratadina e clemastina), pois o estudo foi desenhado para investigar o efeito do omalizumabe como adjuvante dos anti-histamínicos em pessoas com urticária crônica (CU). A administração de anti-histamínicos é o tratamento padrão-ouro atual da CU. Uma proporção significativa de pessoas com UC não é bem controlada por esse padrão ou pelo uso de altas doses de anti-histamínicos.
Outros nomes:
  • Lorano®
Comparador de Placebo: Placebo para omalizumabe
O placebo para omalizumabe foi administrado em 75 a 375 mg de acordo com a IgE basal e o peso corporal conforme descrito nas tabelas de dosagem no protocolo do estudo. A dosagem ocorreu por via subcutânea a cada 2 ou 4 semanas, dependendo da dose.
Medicamento: Loratadina
Todos os participantes receberam anti-histamínicos sob demanda (loratadina e clemastina), pois o estudo foi desenhado para investigar o efeito do omalizumabe como adjuvante dos anti-histamínicos em pessoas com urticária crônica (CU). A administração de anti-histamínicos é o tratamento padrão-ouro atual da CU. Uma proporção significativa de pessoas com UC não é bem controlada por esse padrão ou pelo uso de altas doses de anti-histamínicos.
Outros nomes:
  • Lorano®
Medicamento: Placebo para omalizumabe
O placebo para omalizumabe foi fornecido como pó estéril liofilizado em um frasco de 5 ml de uso único projetado para fornecer 150 mg de placebo para omalizumabe após a reconstituição com 1,4 ml de água estéril para injeção.
Medicamento: Clemastina
Todos os participantes receberam anti-histamínicos sob demanda (loratadina e clemastina), pois o estudo foi desenhado para investigar o efeito do omalizumabe como adjuvante dos anti-histamínicos em pessoas com urticária crônica (CU). A administração de anti-histamínicos é o tratamento padrão-ouro atual da CU. Uma proporção significativa de pessoas com UC não é bem controlada por esse padrão ou pelo uso de altas doses de anti-histamínicos.
Outros nomes:
  • Tavegil®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação semanal de atividade de urticária (UAS7) desde a linha de base até o final do estudo (semana 24)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 24)
O UAS é uma pontuação composta registrada em diário com classificações numéricas de gravidade (0 = nenhum a 3 = intenso) para o número de pápulas por 24 horas e a intensidade do prurido. A pontuação diária total (soma das pontuações de pápula e prurido) varia de 0 a 6. Devido às variações na intensidade da doença urticária crônica, a avaliação da atividade da doença foi baseada em um escore UAS semanal (7 dias) chamado UAS7, ou seja, a soma das UASs diárias, variando de 0 a 42 por semana. Uma pontuação mais alta indica pior doença. Uma pontuação de alteração negativa (pontuação da semana 24 menos pontuação da linha de base) indica melhora.
Linha de base até o final do estudo (Semana 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com pápulas, eritemas, prurido e angioedemas no final do estudo
Prazo: No final do estudo (Semana 24)
Os pacientes mantiveram um diário do número de pápulas e eritema e a gravidade do prurido e angioedemas durante o estudo.
No final do estudo (Semana 24)
Área padronizada (com relação ao período de tempo) sob a curva (AUC) para a pontuação de atividade de urticária (UAS) desde a linha de base até o final do estudo (semana 24)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 24)
O UAS é uma pontuação composta registrada em diário com classificações numéricas de gravidade (0 = nenhum a 3 = intenso) para o número de pápulas por 24 horas e a intensidade do prurido. A pontuação diária total (soma das pontuações de pápula e prurido) varia de 0 a 6. Uma pontuação mais alta indica pior doença. A AUC foi calculada a partir de UASs diárias em que nenhuma medicação para urticária foi tomada usando a regra trapezoidal. A AUC UAS padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo.
Linha de base até o final do estudo (Semana 24)
Uso de Medicamentos Concomitantes e de Resgate
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Os dados foram coletados dos diários dos pacientes sobre o número de comprimidos de clemastina e loratadina tomados durante os últimos 7 dias de cada mês do estudo.
Nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração na pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) desde o início até o final do estudo (semana 24)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 24)
O DLQI é um questionário de qualidade de vida (QoL) específico para dermatologia desenvolvido para uso em pacientes com mais de 16 anos de idade. Os pacientes são convidados a responder a cada uma das 10 perguntas em uma escala Likert de 4 pontos em relação ao quanto seu problema de pele afetou sua vida na última semana (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito, 3=muito). A pontuação geral (total) do DLQI (intervalo = 0 a 30) é calculada somando as pontuações de todas as 10 perguntas. Quanto maior a pontuação, mais a QV é prejudicada. Uma pontuação de alteração negativa (pontuação da semana 24 menos pontuação da linha de base) indica melhora.
Linha de base até o final do estudo (Semana 24)
Mudança na pontuação Skindex desde a linha de base até o final do estudo (semana 24)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 24)
Skindex é um questionário de 30 itens com 3 pontuações (funcionamento, emoções, sintomas) e uma pontuação composta (pontuação média da escala) que avalia os efeitos da doença de pele na qualidade de vida (QoL) dos pacientes. As respostas aos itens são padronizadas em uma escala de 0 a 100. A média de todos os 61 itens foi calculada. Uma pontuação mais alta indica uma QV mais baixa. Uma pontuação de alteração negativa (pontuação da semana 24 menos pontuação da linha de base) indica melhora.
Linha de base até o final do estudo (Semana 24)
Mudança nas pontuações de qualidade de vida de urticária crônica (CU-Q2oL) desde o início até o final do estudo (semana 24)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 24)
O CU-Q2oL (versão alemã) é um questionário que mede a carga relativa da urticária crônica no bem-estar subjetivo. Possui 23 questões em 3 domínios (sintomas, comprometimento geral, dificuldades e problemas devido à urticária). Os pacientes são solicitados a responder o quanto se incomodam com cada problema em uma escala de Likert de 5 pontos (1 = nada a 5 = muito). Cada domínio e as pontuações gerais (totais) são normalizadas em uma escala de 1 a 100. Uma pontuação mais alta indica QV mais baixa. Uma pontuação de alteração negativa (pontuação da semana 24 menos pontuação da linha de base) indica melhora.
Linha de base até o final do estudo (Semana 24)
Avaliação global do paciente de seus sintomas de urticária crônica
Prazo: Na linha de base e no final do estudo (Semana 24)
Os pacientes fizeram uma avaliação global de seus sintomas de urticária crônica em uma escala Likert de 4 pontos (nenhum, leve moderado, grave) na linha de base e novamente no final do estudo. O número de pacientes em cada categoria é relatado.
Na linha de base e no final do estudo (Semana 24)
Avaliação Global do Investigador dos Sintomas de Urticária Crônica do Paciente
Prazo: Na linha de base e no final do estudo (Semana 24)
O investigador fez uma avaliação global dos sintomas de urticária crônica do paciente em uma escala Likert de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) na linha de base e novamente no final do estudo. O número de pacientes em cada categoria é relatado.
Na linha de base e no final do estudo (Semana 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIGE025ADE05

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