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Efficacia e sicurezza di Omalizumab negli adulti (18-70 anni) con orticaria cronica da moderata a grave

14 settembre 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, di 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Omalizumab in pazienti adulti con orticaria cronica che presentano IgE contro la tireoperossidasi

Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di omalizumab in pazienti adulti con orticaria cronica da moderata a grave che presentano IgE contro la tireoperossidasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Germania
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 18 ai 70 anni
  • Peso corporeo ≥ 20 kg e ≤ 150 kg e con un livello sierico totale di IgE ≥ 30 UI/ml e ≤ 700 UI/ml
  • Livello sierico specifico di IgE anti-TPO ≥ 8,0 IU/mL, documentato entro 3 mesi prima della randomizzazione o al momento del pre-screening
  • Diagnosi di orticaria cronica da moderata a grave
  • Episodio attuale di orticaria cronica del soggetto secondo le linee guida della European Academy of Allergology and Clinical Immunology/Global Allergy and Asthma European Network/European Dermatology Forum (EAACI/GA2LEN/EDF) al momento dello screening
  • L'attuale episodio di orticaria cronica non ha risposto alla dose commercializzata approvata di antistaminico per 2 settimane o più
  • Punteggio di attività dell'orticaria (UAS) ≥ 0 in uno qualsiasi dei 7 giorni della prima sezione del periodo di screening
  • UAS7 ≥ 10 al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile o che allattano
  • Condizioni mediche presenti o passate che potrebbero aver interferito con i risultati dello studio
  • randomizzati in qualsiasi altro studio su omalizumab o che avevano ricevuto omalizumab
  • Ricevuto farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omalizumab 75-375 mg
Omalizumab è stato dosato da 75 a 375 mg in base alle IgE basali e al peso corporeo, come descritto nelle tabelle di dosaggio nel protocollo dello studio. Il dosaggio è avvenuto per via sottocutanea ogni 2 o 4 settimane a seconda della dose.
Droga: Omalizumab 75-375 mg
Omalizumab è stato fornito come polvere sterile liofilizzata in un flaconcino monouso da 5 ml progettato per fornire 150 mg di omalizumab previa ricostituzione con 1,4 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Altri nomi:
  • Xolair
Droga: Loratadina
Tutti i partecipanti hanno ricevuto antistaminici su richiesta (loratadina e clemastina), poiché lo studio è stato progettato per studiare l'effetto di omalizumab come aggiunta agli antistaminici nelle persone con orticaria cronica (CU). La somministrazione di antistaminici è l'attuale trattamento gold standard della CU. Una percentuale significativa di persone con CU non è ben controllata da questo standard o dall'uso di alte dosi di antistaminici.
Altri nomi:
  • Lorano®
Comparatore placebo: Da placebo a omalizumab
Il placebo rispetto all'omalizumab è stato dosato da 75 a 375 mg in base alle IgE basali e al peso corporeo, come descritto nelle tabelle di dosaggio nel protocollo dello studio. Il dosaggio è avvenuto per via sottocutanea ogni 2 o 4 settimane a seconda della dose.
Droga: Loratadina
Tutti i partecipanti hanno ricevuto antistaminici su richiesta (loratadina e clemastina), poiché lo studio è stato progettato per studiare l'effetto di omalizumab come aggiunta agli antistaminici nelle persone con orticaria cronica (CU). La somministrazione di antistaminici è l'attuale trattamento gold standard della CU. Una percentuale significativa di persone con CU non è ben controllata da questo standard o dall'uso di alte dosi di antistaminici.
Altri nomi:
  • Lorano®
Droga: Da placebo a omalizumab
Il placebo per omalizumab è stato fornito come polvere sterile liofilizzata in un flaconcino monouso da 5 ml progettato per somministrare 150 mg di placebo a omalizumab previa ricostituzione con 1,4 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Droga: Clemastina
Tutti i partecipanti hanno ricevuto antistaminici su richiesta (loratadina e clemastina), poiché lo studio è stato progettato per studiare l'effetto di omalizumab come aggiunta agli antistaminici nelle persone con orticaria cronica (CU). La somministrazione di antistaminici è l'attuale trattamento gold standard della CU. Una percentuale significativa di persone con CU non è ben controllata da questo standard o dall'uso di alte dosi di antistaminici.
Altri nomi:
  • Tavegil®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività settimanale dell'orticaria (UAS7) dal basale alla fine dello studio (settimana 24)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Settimana 24)
L'UAS è un punteggio composito registrato nel diario con indici di gravità numerici (da 0=nessuno a 3=intenso) per il numero di pomfi nelle 24 ore e l'intensità del prurito. Il punteggio giornaliero totale (somma dei punteggi di pomfo e prurito) varia da 0 a 6. A causa delle variazioni nell'intensità della malattia dell'orticaria cronica, la valutazione dell'attività della malattia era basata su un punteggio UAS settimanale (7 giorni) chiamato UAS7, ovvero la somma delle UAS giornaliere, che vanno da 0 a 42 a settimana. Un punteggio più alto indica una malattia peggiore. Un punteggio di variazione negativo (punteggio della settimana 24 meno punteggio basale) indica un miglioramento.
Dal basale alla fine dello studio (Settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con pomfi, eritemi, prurito e angioedema alla fine dello studio
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (Settimana 24)
I pazienti hanno tenuto un diario giornaliero del numero di pomfi ed eritema e della gravità del prurito e degli angioedema durante lo studio.
Alla fine dello studio (Settimana 24)
Area sotto la curva (AUC) standardizzata (rispetto al periodo di tempo) per il punteggio di attività dell'orticaria (UAS) dal basale alla fine dello studio (settimana 24)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Settimana 24)
L'UAS è un punteggio composito registrato nel diario con indici di gravità numerici (da 0=nessuno a 3=intenso) per il numero di pomfi nelle 24 ore e l'intensità del prurito. Il punteggio giornaliero totale (somma dei punteggi di pomfo e prurito) varia da 0 a 6. Un punteggio più alto indica una malattia peggiore. L'AUC è stata calcolata dalle UAS giornaliere in cui non è stato assunto alcun farmaco per l'orticaria utilizzando la regola trapezoidale. L'AUC UAS standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per la durata.
Dal basale alla fine dello studio (Settimana 24)
Uso di farmaci concomitanti e di salvataggio
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
I dati sono stati raccolti dai diari dei pazienti sul numero di pillole di clemastina e loratadina assunte durante gli ultimi 7 giorni di ogni mese dello studio.
Alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) dal basale alla fine dello studio (settimana 24)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Settimana 24)
Il DLQI è un questionario sulla qualità della vita (QoL) specifico per la dermatologia progettato per l'uso in pazienti di età superiore ai 16 anni. Ai pazienti viene chiesto di rispondere a ciascuna delle 10 domande su una scala Likert a 4 punti in merito a quanto il loro problema cutaneo ha influenzato la loro vita nell'ultima settimana (0=per niente, 1=poco, 2=molto, 3=molto). Il punteggio DLQI complessivo (totale) (intervallo=da 0 a 30) viene calcolato sommando i punteggi di tutte e 10 le domande. Più alto è il punteggio, più la QoL è compromessa. Un punteggio di variazione negativo (punteggio della settimana 24 meno punteggio basale) indica un miglioramento.
Dal basale alla fine dello studio (Settimana 24)
Variazione del punteggio Skindex dal basale alla fine dello studio (settimana 24)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Settimana 24)
Skindex è un questionario di 30 item con 3 punteggi (funzionamento, emozioni, sintomi) e un punteggio composito (punteggio medio della scala) che valuta gli effetti della malattia della pelle sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti. Le risposte agli item sono standardizzate su una scala da 0 a 100. È stata calcolata la media di tutti i 61 item. Un punteggio più alto indica una QoL inferiore. Un punteggio di variazione negativo (punteggio della settimana 24 meno punteggio basale) indica un miglioramento.
Dal basale alla fine dello studio (Settimana 24)
Variazione dei punteggi della qualità della vita dell'orticaria cronica (CU-Q2oL) dal basale alla fine dello studio (settimana 24)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Settimana 24)
Il CU-Q2oL (versione tedesca) è un questionario che misura il peso relativo dell'orticaria cronica sul benessere soggettivo. Ha 23 domande in 3 domini (sintomi, menomazione generale, difficoltà e problemi dovuti all'orticaria). Ai pazienti viene chiesto di rispondere su una scala Likert a 5 punti su quanto sono turbati da ciascun problema (da 1=per niente a 5=molto). Ogni dominio e i punteggi complessivi (totali) sono normalizzati su una scala da 1 a 100. Un punteggio più alto indica una QoL inferiore. Un punteggio di variazione negativo (punteggio della settimana 24 meno punteggio basale) indica un miglioramento.
Dal basale alla fine dello studio (Settimana 24)
Valutazione globale del paziente dei sintomi dell'orticaria cronica
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (Settimana 24)
I pazienti hanno effettuato una valutazione globale dei loro sintomi di orticaria cronica su una scala Likert a 4 punti (nessuno, lieve moderato, grave) al basale e di nuovo alla fine dello studio. Viene riportato il numero di pazienti in ciascuna categoria.
Al basale e alla fine dello studio (Settimana 24)
Valutazione globale dello sperimentatore dei sintomi di orticaria cronica del paziente
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (Settimana 24)
Il ricercatore ha effettuato una valutazione globale dei sintomi di orticaria cronica del paziente su una scala Likert a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) al basale e di nuovo alla fine dello studio. Viene riportato il numero di pazienti in ciascuna categoria.
Al basale e alla fine dello studio (Settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025ADE05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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