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Eficacia y seguridad de omalizumab en adultos (18-70 años) con urticaria crónica de moderada a grave

14 de septiembre de 2011 actualizado por: Novartis

Estudio aleatorizado, de 24 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de omalizumab en pacientes adultos con urticaria crónica que presentan IgE contra la tiroperoxidasa

Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de omalizumab en pacientes adultos con urticaria crónica de moderada a grave que presentan IgE contra la tiroperoxidasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Alemania
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 70 años
  • Peso corporal ≥ 20 kg y ≤ 150 kg y con un nivel de IgE sérica total ≥ 30 UI/ml y ≤ 700 UI/ml
  • Nivel sérico específico de IgE anti-TPO ≥ 8,0 UI/mL, documentado dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o al momento de la preselección
  • Diagnóstico de urticaria crónica moderada a severa
  • Episodio actual de urticaria crónica del sujeto según las directrices de la Academia Europea de Alergología e Inmunología Clínica/Red Europea de Alergia y Asma Global/Foro Europeo de Dermatología (EAACI/GA2LEN/EDF) en el momento de la selección
  • El episodio actual de urticaria crónica no ha respondido a la dosis comercializada aprobada de antihistamínico durante 2 semanas o más
  • Puntaje de actividad de urticaria (UAS) ≥ 0 en cualquiera de los 7 días de la primera sección del período de selección
  • UAS7 ≥ 10 en el momento de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil o lactantes
  • Condiciones médicas presentes o pasadas que podrían haber interferido con los resultados del estudio
  • Aleatorizados a cualquier otro estudio de omalizumab o que hayan recibido omalizumab
  • Recibió medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omalizumab 75-375 mg
Omalizumab se dosificó de 75 a 375 mg de acuerdo con la IgE inicial y el peso corporal, como se describe en las tablas de dosificación del protocolo del estudio. La dosificación se realizó por vía subcutánea cada 2 o 4 semanas dependiendo de la dosis.
Droga: Omalizumab 75-375 mg
Omalizumab se suministró como polvo estéril liofilizado en un vial de 5 ml de un solo uso diseñado para administrar 150 mg de omalizumab tras la reconstitución con 1,4 ml de agua estéril para inyección.
Otros nombres:
  • Xolair
Droga: Loratadina
Todos los participantes recibieron antihistamínicos a demanda (loratadina y clemastina), ya que el ensayo se diseñó para investigar el efecto del omalizumab como complemento de los antihistamínicos en personas con urticaria crónica (UC). La administración de antihistamínicos es el tratamiento estándar de oro actual de CU. Una proporción significativa de personas con CU no está bien controlada por este estándar o por el uso de altas dosis de antihistamínicos.
Otros nombres:
  • Lorano®
Comparador de placebos: Placebo a omalizumab
El placebo de omalizumab se dosificó de 75 a 375 mg de acuerdo con la IgE inicial y el peso corporal, como se describe en las tablas de dosificación del protocolo del estudio. La dosificación se realizó por vía subcutánea cada 2 o 4 semanas dependiendo de la dosis.
Droga: Loratadina
Todos los participantes recibieron antihistamínicos a demanda (loratadina y clemastina), ya que el ensayo se diseñó para investigar el efecto del omalizumab como complemento de los antihistamínicos en personas con urticaria crónica (UC). La administración de antihistamínicos es el tratamiento estándar de oro actual de CU. Una proporción significativa de personas con CU no está bien controlada por este estándar o por el uso de altas dosis de antihistamínicos.
Otros nombres:
  • Lorano®
Droga: Placebo a omalizumab
El placebo de omalizumab se suministró como polvo estéril liofilizado en un vial de 5 ml de un solo uso diseñado para administrar 150 mg de placebo de omalizumab tras la reconstitución con 1,4 ml de agua estéril para inyección.
Droga: Clemastina
Todos los participantes recibieron antihistamínicos a demanda (loratadina y clemastina), ya que el ensayo se diseñó para investigar el efecto del omalizumab como complemento de los antihistamínicos en personas con urticaria crónica (UC). La administración de antihistamínicos es el tratamiento estándar de oro actual de CU. Una proporción significativa de personas con CU no está bien controlada por este estándar o por el uso de altas dosis de antihistamínicos.
Otros nombres:
  • Tavegil®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7) desde el inicio hasta el final del estudio (semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 24)
La UAS es una puntuación compuesta registrada en un diario con calificaciones numéricas de gravedad (0 = ninguna a 3 = intensa) para la cantidad de ronchas por 24 horas y la intensidad del prurito. La puntuación diaria total (suma de las puntuaciones de la roncha y el prurito) oscila entre 0 y 6. Debido a las variaciones en la intensidad de la enfermedad de urticaria crónica, la evaluación de la actividad de la enfermedad se basó en una puntuación UAS semanal (7 días) llamada UAS7, es decir, la suma de las UAS diarias, que oscila entre 0 y 42 por semana. Una puntuación más alta indica peor enfermedad. Una puntuación de cambio negativa (puntuación de la semana 24 menos puntuación inicial) indica una mejora.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con ronchas, eritemas, prurito y angioedemas al final del estudio
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Semana 24)
Los pacientes mantuvieron un diario del número de ronchas y eritemas y la gravedad del prurito y los angioedemas durante el estudio.
Al final del estudio (Semana 24)
Área bajo la curva (AUC) estandarizada (con respecto a la duración del tiempo) para la puntuación de actividad de la urticaria (UAS) desde el inicio hasta el final del estudio (semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 24)
La UAS es una puntuación compuesta registrada en un diario con calificaciones numéricas de gravedad (0 = ninguna a 3 = intensa) para la cantidad de ronchas por 24 horas y la intensidad del prurito. La puntuación diaria total (suma de las puntuaciones de la roncha y el prurito) oscila entre 0 y 6. Una puntuación más alta indica peor enfermedad. El AUC se calculó a partir de las UAS diarias en las que no se tomó medicación para la urticaria usando la regla trapezoidal. El AUC UAS estandarizado se calculó como la suma de los trapecios dividida por el tiempo.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 24)
Uso de medicamentos concomitantes y de rescate
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Se recopilaron datos de los diarios de los pacientes sobre el número de pastillas de clemastina y loratadina tomadas durante los últimos 7 días de cada mes del estudio.
En las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio hasta el final del estudio (semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 24)
El DLQI es un cuestionario de calidad de vida (QoL) específico para dermatología diseñado para su uso en pacientes mayores de 16 años. Se les pide a los pacientes que respondan a cada una de las 10 preguntas en una escala de Likert de 4 puntos con respecto a cuánto ha afectado su problema de piel a su vida durante la última semana (0 = nada, 1 = un poco, 2 = mucho, 3=mucho). La puntuación general (total) del DLQI (rango = 0 a 30) se calcula sumando las puntuaciones de las 10 preguntas. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. Una puntuación de cambio negativa (puntuación de la semana 24 menos puntuación inicial) indica una mejora.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 24)
Cambio en la puntuación de Skindex desde el inicio hasta el final del estudio (semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 24)
Skindex es un cuestionario de 30 ítems con 3 puntajes (funcionamiento, emociones, síntomas) y un puntaje compuesto (puntaje de escala promedio) que evalúa los efectos de la enfermedad de la piel en la calidad de vida (QoL) de los pacientes. Las respuestas a los ítems están estandarizadas en una escala de 0 a 100. Se calculó la media de los 61 ítems. Una puntuación más alta indica una calidad de vida más baja. Una puntuación de cambio negativa (puntuación de la semana 24 menos puntuación inicial) indica una mejora.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 24)
Cambio en las puntuaciones de la calidad de vida de la urticaria crónica (CU-Q2oL) desde el inicio hasta el final del estudio (semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 24)
El CU-Q2oL (versión alemana) es un cuestionario que mide la carga relativa de la urticaria crónica sobre el bienestar subjetivo. Tiene 23 preguntas en 3 dominios (síntomas, deterioro general, dificultades y problemas debido a la urticaria). Se pide a los pacientes que respondan cuánto les preocupa cada problema en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nada a 5 = mucho). Cada dominio y las puntuaciones generales (totales) se normalizan en una escala de 1 a 100. Una puntuación más alta indica una calidad de vida más baja. Una puntuación de cambio negativa (puntuación de la semana 24 menos puntuación inicial) indica una mejora.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 24)
Evaluación global del paciente de sus síntomas de urticaria crónica
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (semana 24)
Los pacientes realizaron una evaluación global de sus síntomas de urticaria crónica en una escala de Likert de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, grave) al inicio y nuevamente al final del estudio. Se informa el número de pacientes en cada categoría.
Al inicio y al final del estudio (semana 24)
Evaluación global del investigador de los síntomas de urticaria crónica del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (semana 24)
El investigador realizó una evaluación global de los síntomas de urticaria crónica del paciente en una escala de Likert de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, grave) al inicio y nuevamente al final del estudio. Se informa el número de pacientes en cada categoría.
Al inicio y al final del estudio (semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIGE025ADE05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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