Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omalitsumabin teho ja turvallisuus aikuisilla (18–70-vuotiailla), joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen nokkosihottuma

keskiviikko 14. syyskuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Satunnaistettu, 24 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus omalitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista urtikariaa sairastavilla aikuispotilailla, joilla on tyroperoksidaasia vastaan ​​IgE

Tässä tutkimuksessa arvioitiin omalitsumabin turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen nokkosihottuma ja joilla on IgE tyroperoksidaasia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Saksa
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18-70-vuotiaat
  • Paino ≥ 20 kg ja ≤ 150 kg ja seerumin kokonais-IgE-taso ≥ 30 IU/ml ja ≤ 700 IU/ml
  • Spesifinen seerumin IgE anti-TPO -taso ≥ 8,0 IU/ml, dokumentoitu 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai esiseulonnan aikaa
  • Keskivaikean tai vaikean kroonisen nokkosihottuman diagnoosi
  • Tutkittavan kroonisen nokkosihottuman tämänhetkinen episodi European Academy of Allergology and Clinical Immunology/Global Allergy and Asthma European Network/European Dermatology Forum (EAACI/GA2LEN/EDF) ohjeiden mukaan seulontahetkellä
  • Nykyinen krooninen nokkosihottuma ei ole vastannut hyväksytylle markkinoille saatetulle antihistamiiniannokselle 2 viikkoon tai pidempään
  • Urtikaria-aktiivisuuspisteet (UAS) ≥ 0 seulontajakson ensimmäisen osan 7 päivänä tahansa
  • UAS7 ≥ 10 satunnaistamisen aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät
  • Nykyiset tai menneet sairaudet, jotka ovat saattaneet häiritä tutkimustuloksia
  • Satunnaistettiin mihin tahansa muuhun omalitsumabitutkimukseen tai jotka olivat saaneet omalitsumabia
  • Sai tutkimuslääkkeet 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omalitsumabi 75-375 mg
Omalitsumabia annettiin 75–375 mg IgE:n ja ruumiinpainon perusteella, kuten tutkimusprotokollan annostaulukoissa on kuvattu. Annostelu tapahtui ihon alle 2 tai 4 viikon välein annoksesta riippuen.
Lääke: Omalitsumabi 75-375 mg
Omalitsumabi toimitettiin lyofilisoituna, steriilinä jauheena kertakäyttöisessä 5 ml:n injektiopullossa, joka oli suunniteltu antamaan 150 mg omalitsumabia liuotettuna 1,4 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Muut nimet:
  • Xolair
Lääke: Loratadiini
Kaikki osallistujat saivat antihistamiinia tarpeen mukaan (loratadiini ja klemastiini), koska tutkimus oli suunniteltu tutkimaan omalitsumabin vaikutusta antihistamiinien lisänä ihmisillä, joilla on krooninen urtikaria (CU). Antihistamiinien antaminen on CU:n nykyinen kultainen standardihoito. Merkittävä osa CU-potilaista ei ole hyvin hallinnassa tällä standardilla tai käyttämällä suuria annoksia antihistamiineja.
Muut nimet:
  • Lorano®
Placebo Comparator: Placebo omalitsumabille
Omalitsumabille lumelääkettä annettiin 75–375 mg IgE:n ja ruumiinpainon lähtötilanteen mukaan tutkimusprotokollan annostaulukoissa kuvatulla tavalla. Annostelu tapahtui ihon alle 2 tai 4 viikon välein annoksesta riippuen.
Lääke: Loratadiini
Kaikki osallistujat saivat antihistamiinia tarpeen mukaan (loratadiini ja klemastiini), koska tutkimus oli suunniteltu tutkimaan omalitsumabin vaikutusta antihistamiinien lisänä ihmisillä, joilla on krooninen urtikaria (CU). Antihistamiinien antaminen on CU:n nykyinen kultainen standardihoito. Merkittävä osa CU-potilaista ei ole hyvin hallinnassa tällä standardilla tai käyttämällä suuria annoksia antihistamiineja.
Muut nimet:
  • Lorano®
Lääke: Placebo omalitsumabille
Omalitsumabille tarkoitettu lumelääke toimitettiin lyofilisoituna, steriilinä jauheena kertakäyttöisessä 5 ml:n injektiopullossa, joka oli suunniteltu antamaan 150 mg lumelääkettä omalitsumabiin liuotettuna 1,4 ml:aan steriiliä injektiovettä.
Lääke: Clemastine
Kaikki osallistujat saivat antihistamiinia tarpeen mukaan (loratadiini ja klemastiini), koska tutkimus oli suunniteltu tutkimaan omalitsumabin vaikutusta antihistamiinien lisänä ihmisillä, joilla on krooninen urtikaria (CU). Antihistamiinien antaminen on CU:n nykyinen kultainen standardihoito. Merkittävä osa CU-potilaista ei ole hyvin hallinnassa tällä standardilla tai käyttämällä suuria annoksia antihistamiineja.
Muut nimet:
  • Tavegil®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikoittaisessa urtikariaaktiivisuuspisteessä (UAS7) lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (viikko 24)
UAS on yhdistelmäpäiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas) 24 tunnin aikana tapahtuneiden nykimisten lukumäärästä ja kutinan voimakkuudesta. Päivittäinen kokonaispistemäärä (huima- ja kutinapisteiden summa) vaihtelee välillä 0–6. Kroonisen nokkosihottumataudin intensiteetin vaihteluiden vuoksi taudin aktiivisuuden arviointi perustui viikoittaiseen (7 päivää) UAS-pisteeseen nimeltä UAS7, eli päivittäisten UAS-pisteiden summaan, joka vaihteli välillä 0-42 viikossa. Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen. Negatiivinen muutospiste (viikon 24 pisteet miinus peruspisteet) osoittaa parannusta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (viikko 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on kutinaa, punoitusta, kutinaa ja angioedeemaa tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (viikko 24)
Potilaat pitivät tutkimuksen aikana päivittäin päiväkirjaa näppylöiden ja punoituksen määrästä sekä kutinan ja angioedeeman vakavuudesta.
Tutkimuksen lopussa (viikko 24)
Standardoitu (ajan pituuden suhteen) käyrän alla oleva alue (AUC) urtikariaaktiivisuuspisteelle (UAS) lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (viikko 24)
UAS on yhdistelmäpäiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas) 24 tunnin aikana tapahtuneiden nykimisten lukumäärästä ja kutinan voimakkuudesta. Päivittäinen kokonaispistemäärä (huima- ja kutinapisteiden summa) vaihtelee välillä 0–6. Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen. AUC laskettiin päivittäisistä UAS:ista, joissa ei otettu nokkosihottumalääkitystä käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Standardoitu AUC UAS laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Samanaikaisten ja pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Potilaiden päiväkirjoista kerättiin tiedot klemastiini- ja loratadiinipillereiden määrästä kunkin tutkimuskuukauden 7 viimeisen päivän aikana.
Viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (viikko 24)
DLQI on ihotautikohtainen elämänlaatukysely (QoL), joka on suunniteltu käytettäväksi yli 16-vuotiaille potilaille. Potilaita pyydetään vastaamaan jokaiseen 10 kysymykseen 4-pisteisellä Likert-asteikolla siitä, kuinka paljon heidän iho-ongelmansa on vaikuttanut heidän elämäänsä viimeisen viikon aikana (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon, 3 = erittäin paljon). Kokonais- (kokonais) DLQI-pisteet (alue = 0-30) lasketaan summaamalla kaikkien 10 kysymyksen pisteet. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän QoL on heikentynyt. Negatiivinen muutospiste (viikon 24 pisteet miinus peruspisteet) osoittaa parannusta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Muutos Skindex-pisteissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Skindex on 30 kohdan kyselylomake, jossa on 3 pistettä (toiminta, tunteet, oireet) ja yhdistelmäpisteet (keskiarvopisteet), jotka arvioivat ihosairauden vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun (QoL). Kohteiden vastaukset standardoidaan asteikolla 0-100. Kaikkien 61 kohteen keskiarvo laskettiin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa QoL:ää. Negatiivinen muutospiste (viikon 24 pisteet miinus peruspisteet) osoittaa parannusta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Muutos kroonisen urtikaria-elämänlaadun (CU-Q2oL) pisteissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (viikko 24)
CU-Q2oL (saksankielinen versio) on kyselylomake, joka mittaa kroonisen nokkosihottuman suhteellista taakkaa subjektiiviselle hyvinvoinnille. Siinä on 23 kysymystä 3 alalla (oireet, yleinen vajaatoiminta, urtikariasta johtuvat vaikeudet ja ongelmat). Potilaita pyydetään vastaamaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon) kuinka paljon he ovat vaivanneet heitä. Jokainen verkkotunnus ja kokonaispisteet (kokonais) normalisoidaan asteikolla 1-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa QoL:ää. Negatiivinen muutospiste (viikon 24 pisteet miinus peruspisteet) osoittaa parannusta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Potilaan yleinen arvio heidän kroonisen nokkosihottumansa oireista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (viikko 24)
Potilaat arvioivat kroonisen nokkosihottuman oireet kokonaisvaltaisesti 4-pisteen Likert-asteikolla (ei yhtään, lievä kohtalainen, vaikea) lähtötasolla ja uudelleen tutkimuksen lopussa. Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (viikko 24)
Tutkijan globaali arvio potilaan kroonisen nokkosihottuman oireista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (viikko 24)
Tutkija teki maailmanlaajuisen arvion potilaan kroonisen urtikaria-oireista 4-pisteen Likert-asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) lähtötasolla ja uudelleen tutkimuksen lopussa. Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (viikko 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIGE025ADE05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen urtikaria

Kliiniset tutkimukset Omalitsumabi 75-375 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa