Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost omalizumabu u dospělých (18-70 let) se středně těžkou až těžkou chronickou kopřivkou

14. září 2011 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, 24týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti omalizumabu u dospělých pacientů s chronickou kopřivkou, kteří vykazují IgE proti tyreoperoxidáze

Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost omalizumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou kopřivkou, kteří vykazují IgE proti tyreoperoxidáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Německo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-70 let
  • Tělesná hmotnost ≥ 20 kg a ≤ 150 kg a s celkovou hladinou IgE v séru ≥ 30 IU/ml a ≤ 700 IU/ml
  • Specifická hladina IgE anti-TPO v séru ≥ 8,0 IU/ml, dokumentovaná během 3 měsíců před randomizací nebo před screeningem
  • Diagnóza středně těžké až těžké chronické kopřivky
  • Aktuální epizoda chronické kopřivky subjektu podle pokynů Evropské akademie alergologie a klinické imunologie/Globální evropská síť pro alergii a astma/Evropské dermatologické fórum (EAACI/GA2LEN/EDF) v době screeningu
  • Současná epizoda chronické kopřivky nereagovala na schválenou dávku antihistaminika po dobu 2 týdnů nebo déle
  • Skóre aktivity kopřivky (UAS) ≥ 0 v kterémkoli ze 7 dnů první části období screeningu
  • UAS7 ≥ 10 v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy
  • Současné nebo minulé zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Randomizováni do jakékoli jiné studie s omalizumabem nebo kteří dostávali omalizumab
  • Obdrželi hodnocené léky do 30 dnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omalizumab 75-375 mg
Omalizumab byl podáván v dávce 75 až 375 mg podle výchozí hodnoty IgE a tělesné hmotnosti, jak je popsáno v tabulkách dávkování v protokolu studie. Dávkování probíhalo subkutánně každé 2 nebo 4 týdny v závislosti na dávce.
Lék: Omalizumab 75-375 mg
Omalizumab byl dodáván jako lyofilizovaný sterilní prášek v jednorázové, 5ml lahvičce navržené k dodání 150 mg omalizumabu po rekonstituci s 1,4 ml sterilní vody na injekci.
Ostatní jména:
  • Xolair
Lék: Loratadin
Všichni účastníci dostávali antihistaminika na vyžádání (loratadin a clemastin), protože studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinek omalizumabu jako doplňku k antihistaminikám u lidí s chronickou kopřivkou (CU). Podávání antihistaminik je současný zlatý standard léčby CU. Značná část lidí s CU není dobře kontrolována tímto standardem nebo užíváním vysokých dávek antihistaminik.
Ostatní jména:
  • Lorano®
Komparátor placeba: Placebo k omalizumabu
Placebo k omalizumabu bylo dávkováno v dávce 75 až 375 mg podle výchozí hodnoty IgE a tělesné hmotnosti, jak je popsáno v tabulkách dávkování v protokolu studie. Dávkování probíhalo subkutánně každé 2 nebo 4 týdny v závislosti na dávce.
Lék: Loratadin
Všichni účastníci dostávali antihistaminika na vyžádání (loratadin a clemastin), protože studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinek omalizumabu jako doplňku k antihistaminikám u lidí s chronickou kopřivkou (CU). Podávání antihistaminik je současný zlatý standard léčby CU. Značná část lidí s CU není dobře kontrolována tímto standardem nebo užíváním vysokých dávek antihistaminik.
Ostatní jména:
  • Lorano®
Lék: Placebo k omalizumabu
Placebo k omalizumabu bylo dodáváno jako lyofilizovaný sterilní prášek v jednorázové, 5ml lahvičce určené k dodání 150 mg placeba k omalizumabu po rekonstituci s 1,4 ml sterilní vody na injekci.
Lék: Clemastin
Všichni účastníci dostávali antihistaminika na vyžádání (loratadin a clemastin), protože studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinek omalizumabu jako doplňku k antihistaminikám u lidí s chronickou kopřivkou (CU). Podávání antihistaminik je současný zlatý standard léčby CU. Značná část lidí s CU není dobře kontrolována tímto standardem nebo užíváním vysokých dávek antihistaminik.
Ostatní jména:
  • Tavegil®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v týdenním skóre aktivity kopřivky (UAS7) od výchozího stavu do konce studie (24. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (24. týden)
UAS je složené skóre zaznamenané v deníku s numerickým hodnocením závažnosti (0=žádné až 3=intenzivní) pro počet pupínků za 24 hodin a intenzitu svědění. Celkové denní skóre (součet skóre pupínků a svědění) se pohybuje od 0 do 6. Vzhledem k odchylkám v intenzitě onemocnění chronické kopřivky bylo hodnocení aktivity onemocnění založeno na týdenním (7denním) skóre UAS nazývaném UAS7, tj. součtu denních UAS, v rozmezí od 0 do 42 za týden. Vyšší skóre znamená horší onemocnění. Negativní skóre změny (skóre 24. týdne minus základní skóre) ukazuje zlepšení.
Výchozí stav do konce studie (24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s podlitiny, erytémy, svěděním a angioedémy na konci studie
Časové okno: Na konci studia (24. týden)
Pacienti si během studie vedli denní deník o počtu pupínků a erytému a závažnosti pruritu a angioedému.
Na konci studia (24. týden)
Standardizovaná (s ohledem na délku času) plocha pod křivkou (AUC) pro skóre aktivity kopřivky (UAS) od výchozího stavu do konce studie (24. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (24. týden)
UAS je složené skóre zaznamenané v deníku s numerickým hodnocením závažnosti (0=žádné až 3=intenzivní) pro počet pupínků za 24 hodin a intenzitu svědění. Celkové denní skóre (součet skóre pupínků a svědění) se pohybuje od 0 do 6. Vyšší skóre znamená horší onemocnění. AUC byla vypočtena z denních UAS, kde nebyla užívána žádná medikace proti kopřivce pomocí lichoběžníkového pravidla. Standardizovaná AUC UAS byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času.
Výchozí stav do konce studie (24. týden)
Použití souběžných a záchranných léků
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Z deníků pacientů byla shromážděna data o počtu pilulek clemastinu a loratadinu podaných během posledních 7 dnů každého měsíce studie.
Ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Změna skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozího stavu do konce studie (24. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (24. týden)
DLQI je dermatologicky specifický dotazník kvality života (QoL) určený pro použití u pacientů starších 16 let. Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na každou z 10 otázek na 4bodové Likertově stupnici s ohledem na to, jak moc jejich kožní problém ovlivnil jejich život za poslední týden (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=velmi, 3 = velmi). Celkové (celkové) skóre DLQI (rozsah=0 až 30) se vypočítá sečtením skóre všech 10 otázek. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Negativní skóre změny (skóre 24. týdne minus základní skóre) ukazuje zlepšení.
Výchozí stav do konce studie (24. týden)
Změna skóre Skindex od výchozího stavu do konce studie (24. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (24. týden)
Skindex je 30položkový dotazník se 3 skóre (fungování, emoce, příznaky) a složeným skóre (skóre průměrné škály), které hodnotí účinky kožního onemocnění na kvalitu života pacientů (QoL). Odpovědi na položky jsou standardizovány na stupnici od 0 do 100. Byl vypočten průměr všech 61 položek. Vyšší skóre znamená nižší QoL. Negativní skóre změny (skóre 24. týdne minus základní skóre) ukazuje zlepšení.
Výchozí stav do konce studie (24. týden)
Změna skóre kvality života chronické kopřivky (CU-Q2oL) od výchozího stavu do konce studie (24. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (24. týden)
CU-Q2oL (německá verze) je dotazník, který měří relativní zátěž chronické kopřivky na subjektivní pohodu. Má 23 otázek ve 3 oblastech (symptomy, celkové postižení, obtíže a problémy způsobené kopřivkou). Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli, jak moc je jednotlivé problémy trápí, na 5bodové Likertově škále (1=vůbec ne až 5=velmi moc). Každá doména a celkové (celkové) skóre jsou normalizovány na stupnici od 1 do 100. Vyšší skóre znamená nižší QoL. Negativní skóre změny (skóre 24. týdne minus základní skóre) ukazuje zlepšení.
Výchozí stav do konce studie (24. týden)
Globální hodnocení symptomů chronické kopřivky u pacientů
Časové okno: Na začátku a na konci studie (24. týden)
Pacienti provedli celkové hodnocení svých symptomů chronické kopřivky na 4bodové Likertově stupnici (žádná, mírná střední, závažná) na začátku studie a znovu na konci studie. Uvádí se počet pacientů v každé kategorii.
Na začátku a na konci studie (24. týden)
Globální hodnocení příznaků chronické kopřivky u pacienta
Časové okno: Na začátku a na konci studie (24. týden)
Výzkumník provedl celkové hodnocení pacientových symptomů chronické kopřivky na 4bodové Likertově stupnici (žádná, mírná, střední, závažná) na začátku studie a znovu na konci studie. Uvádí se počet pacientů v každé kategorii.
Na začátku a na konci studie (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIGE025ADE05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit