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奥马珠单抗在患有中度至重度慢性荨麻疹的成人（18-70 岁）中的疗效和安全性

2011年9月14日 更新者：Novartis

一项为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估奥马珠单抗在对甲状腺过氧化物酶 IgE 成年慢性荨麻疹患者中的疗效和安全性

本研究评估了奥马珠单抗在患有中度至重度慢性荨麻疹且表现出针对甲状腺过氧化物酶的 IgE 的成年患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、德国
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-70岁的男性或女性
  • 体重≥20kg且≤150kg且血清总IgE水平≥30IU/mL且≤700IU/mL
  • 特异性血清 IgE 抗 TPO 水平 ≥ 8.0 IU/mL，在随机分组前 3 个月内或预筛选时记录
  • 中重度慢性荨麻疹的诊断
  • 根据欧洲变态反应学和临床免疫学学会/全球变态反应和哮喘欧洲网络/欧洲皮肤病学论坛 (EAACI/GA2LEN/EDF) 筛选时的指南，受试者当前的慢性荨麻疹发作
  • 当前发作的慢性荨麻疹对已批准上市剂量的抗组胺药 2 周或更长时间没有反应
  • 在筛选期第一部分的 7 天中的任何一天，荨麻疹活动评分 (UAS) ≥ 0
  • 随机分组时 UAS7 ≥ 10

排除标准：

  • 有生育能力或哺乳期的女性
  • 可能会影响研究结果的当前或过去的医疗状况
  • 随机进入任何其他奥马珠单抗研究或接受奥马珠单抗治疗的患者
  • 入组后 30 天内收到研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥马珠单抗 75-375 毫克
根据基线 IgE 和体重，奥马珠单抗的剂量为 75 至 375 mg，如研究方案中剂量表中所述。 根据剂量，每 2 或 4 周皮下给药一次。
药品：奥马珠单抗 75-375 毫克
奥马珠单抗以冻干、无菌粉末形式在一次性使用、5 ml 小瓶中提供，设计用于在用 1.4 ml 无菌注射用水重建后递送 150 mg 奥马珠单抗。
其他名称：
  • 索雷尔
药品：氯雷他定
所有参与者都按需接受抗组胺药（氯雷他定和氯马斯汀），因为该试验旨在研究奥马珠单抗作为抗组胺药的附加药物对慢性荨麻疹 (CU) 患者的影响。 给予抗组胺药是目前治疗 CU 的金标准。 很大一部分 CU 患者无法通过该标准或使用高剂量的抗组胺药得到很好的控制。
其他名称：
  • 洛拉诺®
安慰剂比较：奥马珠单抗安慰剂
根据研究方案中剂量表中所述的基线 IgE 和体重，奥马珠单抗的安慰剂剂量为 75 至 375 mg。 根据剂量，每 2 或 4 周皮下给药一次。
药品：氯雷他定
所有参与者都按需接受抗组胺药（氯雷他定和氯马斯汀），因为该试验旨在研究奥马珠单抗作为抗组胺药的附加药物对慢性荨麻疹 (CU) 患者的影响。 给予抗组胺药是目前治疗 CU 的金标准。 很大一部分 CU 患者无法通过该标准或使用高剂量的抗组胺药得到很好的控制。
其他名称：
  • 洛拉诺®
药品：奥马珠单抗安慰剂
Omalizumab 的安慰剂以冻干、无菌粉末的形式提供，在一次性使用的 5 ml 小瓶中，设计用于在用 1.4 ml 无菌注射用水重建后向 omalizumab 递送 150 mg 安慰剂。
药品：氯马斯汀
所有参与者都按需接受抗组胺药（氯雷他定和氯马斯汀），因为该试验旨在研究奥马珠单抗作为抗组胺药的附加药物对慢性荨麻疹 (CU) 患者的影响。 给予抗组胺药是目前治疗 CU 的金标准。 很大一部分 CU 患者无法通过该标准或使用高剂量的抗组胺药得到很好的控制。
其他名称：
  • 泰维吉尔®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到研究结束（第 24 周）的每周荨麻疹活动评分 (UAS7) 的变化
大体时间：研究结束时的基线（第 24 周）
UAS 是一个综合的日记记录评分，具有针对每 24 小时的风团数量和瘙痒强度的数字严重程度评级（0=无到 3=强烈）。 每日总评分（风团和瘙痒评分之和）范围为 0 至 6。 由于慢性荨麻疹疾病强度的变化，疾病活动性评估基于称为 UAS7 的每周（7 天）UAS 评分，即每日 UAS 的总和，范围为每周 0 至 42。 分数越高表示疾病越严重。 负变化分数（第 24 周分数减去基线分数）表示改善。
研究结束时的基线（第 24 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时出现风团、红斑、瘙痒和血管性水肿的患者人数
大体时间：研究结束时（第 24 周）
在研究期间，患者每天记录风团和红斑的数量以及瘙痒和血管性水肿的严重程度。
研究结束时（第 24 周）
从基线到研究结束（第 24 周）荨麻疹活动评分 (UAS) 的标准化（关于时间长度）曲线下面积 (AUC)
大体时间：研究结束时的基线（第 24 周）
UAS 是一个综合的日记记录评分，具有针对每 24 小时的风团数量和瘙痒强度的数字严重程度评级（0=无到 3=强烈）。 每日总评分（风团和瘙痒评分之和）范围为 0 至 6。 分数越高表示疾病越严重。 AUC 是根据每日 UAS 计算的，其中没有使用梯形规则服用荨麻疹药物。 标准化的 AUC UAS 计算为梯形总和除以时间长度。
研究结束时的基线（第 24 周）
伴随和救援药物的使用
大体时间：在第 4、8、12、16、20 和 24 周
从患者日记中收集有关在研究的每个月的最后 7 天内服用的氯雷马汀和氯雷他定药片数量的数据。
在第 4、8、12、16、20 和 24 周
从基线到研究结束（第 24 周）的皮肤病生活质量指数 (DLQI) 评分变化
大体时间：研究结束时的基线（第 24 周）
DLQI 是一种针对 16 岁以上患者的皮肤科特定生活质量 (QoL) 问卷。 患者被要求在 4 分李克特量表上回答 10 个问题中的每一个问题，以了解他们的皮肤问题在过去一周对他们的生活有多大影响（0 = 完全没有，1 = 一点点，2 = 很多， 3=非常）。 总体（总）DLQI 分数（范围=0 到 30）是通过将所有 10 个问题的分数相加来计算的。 分数越高，QoL 受损越多。 负变化分数（第 24 周分数减去基线分数）表示改善。
研究结束时的基线（第 24 周）
从基线到研究结束（第 24 周）Skindex 分数的变化
大体时间：研究结束时的基线（第 24 周）
Skindex 是一份包含 30 个项目的问卷，包含 3 个分数（功能、情绪、症状）和一个综合分数（平均量表分数），用于评估皮肤病对患者生活质量 (QoL) 的影响。 项目响应在 0 到 100 的范围内标准化。 计算所有 61 个项目的平均值。 较高的分数表示较低的 QoL。 负变化分数（第 24 周分数减去基线分数）表示改善。
研究结束时的基线（第 24 周）
从基线到研究结束（第 24 周）慢性荨麻疹生活质量 (CU-Q2oL) 评分的变化
大体时间：研究结束时的基线（第 24 周）
CU-Q2oL（德语版）是一份问卷，用于衡量慢性荨麻疹对主观幸福感的相对负担。 它在 3 个领域（症状、一般损伤、困难和荨麻疹引起的问题）中有 23 个问题。 患者被要求在 5 分李克特量表（1 = 完全没有到 5 = 非常多）中回答每个问题对他们的困扰程度。 每个领域和总体（总）分数都标准化为 1 到 100 的等级。 较高的分数表示较低的 QoL。 负变化分数（第 24 周分数减去基线分数）表示改善。
研究结束时的基线（第 24 周）
患者对其慢性荨麻疹症状的整体评估
大体时间：在基线和研究结束时（第 24 周）
患者在基线时和研究结束时再次根据 4 分李克特量表（无、轻度、中度、重度）对他们的慢性荨麻疹症状进行了全面评估。 报告每个类别中的患者数量。
在基线和研究结束时（第 24 周）
研究者对患者慢性荨麻疹症状的整体评估
大体时间：在基线和研究结束时（第 24 周）
研究者在基线时和研究结束时再次根据 4 分李克特量表（无、轻度、中度、重度）对患者的慢性荨麻疹症状进行了全面评估。 报告每个类别中的患者数量。
在基线和研究结束时（第 24 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月1日

首次发布 (估计)

2007年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月14日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIGE025ADE05

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奥马珠单抗 75-375 毫克的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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