중등도 내지 중증 만성 두드러기를 동반한 성인(18-70세)에서 Omalizumab의 효능 및 안전성
2011년 9월 14일 업데이트: Novartis
Thyroperoxidase에 대해 IgE를 나타내는 만성 두드러기 성인 환자에서 Omalizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 24주, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구는 thyroperoxidase에 대해 IgE를 나타내는 중등도에서 중증의 만성 두드러기를 가진 성인 환자에서 omalizumab의 안전성과 효능을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Novartis Investigative Site
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Bonn, 독일
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일
- Novartis Investigative Site
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Giessen, 독일
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, 독일
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일
- Novartis Investigative Site
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Munich, 독일
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남성 또는 여성
- 체중 ≥ 20 kg 및 ≤ 150 kg 및 총 혈청 IgE 수준 ≥ 30 IU/mL 및 ≤ 700 IU/mL
- 특정 혈청 IgE 항-TPO 수치 ≥ 8.0 IU/mL, 무작위배정 또는 사전 스크리닝 시점 이전 3개월 이내에 기록됨
- 중등도에서 중증의 만성 두드러기 진단
- 스크리닝 당시 유럽 알레르기 및 임상 면역학/글로벌 알레르기 및 천식 유럽 네트워크/유럽 피부과 포럼(EAACI/GA2LEN/EDF) 가이드라인에 따른 피험자의 현재 만성 두드러기 에피소드
- 만성 두드러기의 현재 에피소드가 2주 이상 동안 승인된 시판 항히스타민제에 반응하지 않음
- 스크리닝 기간의 첫 번째 섹션의 7일 중 임의의 일에서 두드러기 활동 점수(UAS) ≥ 0
- 무작위화 시점에 UAS7 ≥ 10
제외 기준:
- 가임 여성 또는 수유 중인 여성
- 연구 결과를 방해할 수 있었던 현재 또는 과거의 건강 상태
- 임의의 다른 오말리주맙 연구 또는 오말리주맙을 투여받은 사람으로 무작위 배정
- 등록 후 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙 75-375mg
오말리주맙은 연구 프로토콜의 용량 표에 설명된 대로 기준선 IgE 및 체중에 따라 75~375mg으로 투여되었습니다.
투여는 용량에 따라 2주 또는 4주마다 피하로 이루어졌습니다.
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오말리주맙은 주사용 멸균수 1.4ml로 재구성 시 오말리주맙 150mg을 전달하도록 설계된 일회용 5ml 바이알에 동결건조된 멸균 분말로 공급되었습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 요청 시 항히스타민제(로라타딘 및 클레마스틴)를 투여받았습니다. 임상시험은 만성 두드러기(CU) 환자의 항히스타민제에 추가되는 오말리주맙의 효과를 조사하기 위해 설계되었기 때문입니다.
항히스타민제의 투여는 CU의 현재 표준 치료입니다.
CU 환자의 상당 부분이 이 기준이나 고용량의 항히스타민제로 잘 조절되지 않습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약에서 오말리주맙으로
오말리주맙에 대한 위약은 연구 프로토콜의 투여 표에 설명된 대로 기준선 IgE 및 체중에 따라 75~375mg으로 투여되었습니다.
투여는 용량에 따라 2주 또는 4주마다 피하로 이루어졌습니다.
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모든 참가자는 요청 시 항히스타민제(로라타딘 및 클레마스틴)를 투여받았습니다. 임상시험은 만성 두드러기(CU) 환자의 항히스타민제에 추가되는 오말리주맙의 효과를 조사하기 위해 설계되었기 때문입니다.
항히스타민제의 투여는 CU의 현재 표준 치료입니다.
CU 환자의 상당 부분이 이 기준이나 고용량의 항히스타민제로 잘 조절되지 않습니다.
다른 이름들:
오말리주맙에 대한 위약은 주사용 멸균수 1.4ml로 재구성 시 위약 150mg을 오말리주맙에 전달하도록 설계된 일회용 5ml 바이알에 동결건조된 멸균 분말로 공급되었습니다.
모든 참가자는 요청 시 항히스타민제(로라타딘 및 클레마스틴)를 투여받았습니다. 임상시험은 만성 두드러기(CU) 환자의 항히스타민제에 추가되는 오말리주맙의 효과를 조사하기 위해 설계되었기 때문입니다.
항히스타민제의 투여는 CU의 현재 표준 치료입니다.
CU 환자의 상당 부분이 이 기준이나 고용량의 항히스타민제로 잘 조절되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지 주간 두드러기 활동 점수(UAS7)의 변화(24주차)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(24주차)
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UAS는 24시간당 팽진의 수 및 소양증의 강도에 대한 숫자 심각도 등급(0=없음에서 3=강함)이 있는 복합 일기 기록 점수입니다.
총 일일 점수(팽진 및 가려움증 점수의 합)는 0에서 6까지입니다.
만성 두드러기 질병 강도의 변화로 인해 질병 활동의 평가는 UAS7이라는 주간(7일) UAS 점수, 즉 주당 0에서 42까지의 일일 UAS의 합계를 기반으로 했습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
음의 변화 점수(24주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지(24주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시 팽진, 홍반, 소양증 및 혈관 부종이 있는 환자 수
기간: 연구가 끝날 때(24주차)
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환자들은 연구 기간 동안 팽진 및 홍반의 수와 소양증 및 혈관 부종의 중증도에 대한 일기를 매일 기록했습니다.
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연구가 끝날 때(24주차)
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기준선에서 연구 종료까지(24주차) 두드러기 활동 점수(UAS)에 대한 표준화된(시간 길이와 관련하여) 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(24주차)
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UAS는 24시간당 팽진의 수 및 소양증의 강도에 대한 숫자 심각도 등급(0=없음에서 3=강함)이 있는 복합 일기 기록 점수입니다.
총 일일 점수(팽진 및 가려움증 점수의 합)는 0에서 6까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
사다리꼴 규칙을 사용하여 두드러기 약물을 복용하지 않은 일일 UAS에서 AUC를 계산했습니다.
표준화된 AUC UAS는 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(24주차)
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병용 및 응급 약물 사용
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주 차에
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연구의 각 달의 마지막 7일 동안 복용한 클레마스틴 및 로라타딘 알약의 수에 대한 환자의 일기에서 데이터를 수집했습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주 차에
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기준선에서 연구 종료까지 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 변화(24주차)
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(24주차)
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DLQI는 16세 이상의 환자에게 사용하도록 고안된 피부과별 삶의 질(QoL) 설문지입니다.
환자는 지난 주 동안 피부 문제가 자신의 삶에 얼마나 영향을 미쳤는지에 대해 4점 리커트 척도로 10개의 질문에 각각 응답하도록 요청됩니다(0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=많다, 3=매우 많이).
전체(전체) DLQI 점수(범위=0 ~ 30)는 10개 질문의 점수를 모두 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 QoL이 더 손상된 것입니다.
음의 변화 점수(24주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값)는 개선을 나타냅니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(24주차)
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기준선에서 연구 종료까지 Skindex 점수의 변화(24주차)
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(24주차)
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SKINDEX는 피부 질환이 환자의 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 3가지 점수(기능, 감정, 증상)와 종합 점수(평균 척도 점수)로 구성된 30개 항목의 설문지입니다.
항목 응답은 0에서 100까지의 척도로 표준화됩니다.
총 61개 항목의 평균을 계산했습니다.
점수가 높을수록 QoL이 낮음을 나타냅니다.
음의 변화 점수(24주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값)는 개선을 나타냅니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(24주차)
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만성 두드러기 삶의 질(CU-Q2oL) 점수의 기준선에서 연구 종료까지의 변화(24주차)
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(24주차)
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CU-Q2oL(독일어 버전)은 주관적 웰빙에 대한 만성 두드러기의 상대적 부담을 측정하는 설문지입니다.
3개 영역(증상, 일반 장애, 어려움 및 두드러기로 인한 문제)에 23개의 질문이 있습니다.
환자는 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 그렇다)로 각 문제로 인해 얼마나 괴로워하는지 응답하도록 요청받습니다.
각 도메인과 전체(총) 점수는 1에서 100까지의 척도로 정규화됩니다.
점수가 높을수록 QoL이 낮음을 나타냅니다.
음의 변화 점수(24주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값)는 개선을 나타냅니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(24주차)
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만성 두드러기 증상에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 기준선 및 연구 종료 시(24주차)
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환자들은 베이스라인에서 그리고 연구가 끝날 때 다시 4점 리커트 척도(없음, 경증 중등도, 중증)로 만성 두드러기 증상에 대한 전반적인 평가를 했습니다.
각 범주의 환자 수가 보고됩니다.
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기준선 및 연구 종료 시(24주차)
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환자의 만성 두드러기 증상에 대한 연구자의 전반적인 평가
기간: 기준선 및 연구 종료 시(24주차)
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조사자는 환자의 만성 두드러기 증상을 4점 리커트 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 기준선과 연구 종료 시점에 전반적으로 평가했습니다.
각 범주의 환자 수가 보고됩니다.
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기준선 및 연구 종료 시(24주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIGE025ADE05
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