Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo omalizumabu u dorosłych (18-70 lat) z przewlekłą pokrzywką o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

14 września 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, 24-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania omalizumabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką, u których występują przeciwciała IgE skierowane przeciwko tyropoksydazie

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność omalizumabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których występują przeciwciała IgE przeciwko tyroperoksydazie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Niemcy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Masa ciała ≥ 20 kg i ≤ 150 kg oraz całkowite stężenie IgE w surowicy ≥ 30 j.m./ml i ≤ 700 j.m./ml
  • Swoiste stężenie IgE anty-TPO w surowicy ≥ 8,0 IU/ml, udokumentowane w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub w czasie wstępnego badania przesiewowego
  • Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej pokrzywki
  • Obecny epizod przewlekłej pokrzywki u pacjenta zgodnie z wytycznymi Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej/Global Allergy and Asthma European Network/European Dermatology Forum (EAACI/GA2LEN/EDF) w czasie badania przesiewowego
  • Obecny epizod przewlekłej pokrzywki nie reagował na zatwierdzoną do obrotu dawkę leku przeciwhistaminowego przez 2 tygodnie lub dłużej
  • Punktacja aktywności pokrzywki (UAS) ≥ 0 w dowolnym z 7 dni pierwszej części okresu przesiewowego
  • UAS7 ≥ 10 w czasie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
  • Obecne lub przeszłe schorzenia, które mogły wpłynąć na wyniki badania
  • Przydzieleni losowo do dowolnego innego badania omalizumabu lub otrzymujący omalizumab
  • Otrzymano eksperymentalne leki w ciągu 30 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omalizumab 75-375 mg
Omalizumab podawano w dawkach od 75 do 375 mg zgodnie z wyjściowym stężeniem IgE i masą ciała, jak opisano w tabelach dawkowania w protokole badania. Dawkowanie następowało podskórnie co 2 lub 4 tygodnie w zależności od dawki.
Lek: Omalizumab 75-375 mg
Omalizumab był dostarczany w postaci liofilizowanego, sterylnego proszku w jednorazowej fiolce o pojemności 5 ml, przeznaczonej do dostarczania 150 mg omalizumabu po rekonstytucji w 1,4 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Xolair
Lek: Loratadyna
Wszyscy uczestnicy otrzymywali leki przeciwhistaminowe na żądanie (loratadyna i klemastyna), ponieważ badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu omalizumabu jako dodatku do leków przeciwhistaminowych u osób z przewlekłą pokrzywką (CU). Podawanie leków przeciwhistaminowych jest obecnie złotym standardem leczenia CU. Znaczna część osób z CU nie jest dobrze kontrolowana przez ten standard lub przez stosowanie dużych dawek leków przeciwhistaminowych.
Inne nazwy:
  • Lorano®
Komparator placebo: Placebo na omalizumab
Placebo do omalizumabu podawano w dawce od 75 do 375 mg zgodnie z wyjściowym IgE i masą ciała, jak opisano w tabelach dawkowania w protokole badania. Dawkowanie następowało podskórnie co 2 lub 4 tygodnie w zależności od dawki.
Lek: Loratadyna
Wszyscy uczestnicy otrzymywali leki przeciwhistaminowe na żądanie (loratadyna i klemastyna), ponieważ badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu omalizumabu jako dodatku do leków przeciwhistaminowych u osób z przewlekłą pokrzywką (CU). Podawanie leków przeciwhistaminowych jest obecnie złotym standardem leczenia CU. Znaczna część osób z CU nie jest dobrze kontrolowana przez ten standard lub przez stosowanie dużych dawek leków przeciwhistaminowych.
Inne nazwy:
  • Lorano®
Lek: Placebo na omalizumab
Placebo dla omalizumabu było dostarczane w postaci liofilizowanego, sterylnego proszku w jednorazowej fiolce o pojemności 5 ml, przeznaczonej do dostarczania 150 mg placebo do omalizumabu po rekonstytucji w 1,4 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Lek: Klemastyna
Wszyscy uczestnicy otrzymywali leki przeciwhistaminowe na żądanie (loratadyna i klemastyna), ponieważ badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu omalizumabu jako dodatku do leków przeciwhistaminowych u osób z przewlekłą pokrzywką (CU). Podawanie leków przeciwhistaminowych jest obecnie złotym standardem leczenia CU. Znaczna część osób z CU nie jest dobrze kontrolowana przez ten standard lub przez stosowanie dużych dawek leków przeciwhistaminowych.
Inne nazwy:
  • Tavegil®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tygodniowej oceny aktywności pokrzywki (UAS7) od wartości początkowej do końca badania (tydzień 24)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 24)
UAS to złożona ocena zapisana w dzienniku z numerycznymi ocenami nasilenia (0=brak do 3=intensywny) dla liczby bąbli na 24 godziny i intensywności świądu. Całkowity dzienny wynik (suma punktacji bąbla i świądu) mieści się w zakresie od 0 do 6. Ze względu na różnice w nasileniu choroby przewlekłej pokrzywki, ocenę aktywności choroby oparto na cotygodniowej (7 dni) punktacji UAS zwanej UAS7, czyli sumy dziennych UAS, w zakresie od 0 do 42 tygodniowo. Wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę. Ujemny wynik zmiany (wynik w tygodniu 24. minus wynik w punkcie wyjściowym) wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z bąblami, rumieniem, świądem i obrzękiem naczynioruchowym na koniec badania
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 24)
W trakcie badania pacjenci prowadzili dzienniczek, w którym odnotowywali liczbę bąbli i rumienia oraz nasilenie świądu i obrzęku naczynioruchowego.
Pod koniec badania (tydzień 24)
Standaryzowane (w odniesieniu do długości czasu) pole pod krzywą (AUC) dla wskaźnika aktywności pokrzywki (UAS) od punktu początkowego do końca badania (tydzień 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 24)
UAS to złożona ocena zapisana w dzienniku z numerycznymi ocenami nasilenia (0=brak do 3=intensywny) dla liczby bąbli na 24 godziny i intensywności świądu. Całkowity dzienny wynik (suma punktacji bąbla i świądu) mieści się w zakresie od 0 do 6. Wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę. AUC obliczono na podstawie dziennych UAS, podczas których nie przyjmowano żadnych leków na pokrzywkę, stosując regułę trapezów. Standaryzowane AUC UAS obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez długość czasu.
Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 24)
Stosowanie leków towarzyszących i doraźnych
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Z dzienniczków pacjentów zebrano dane o liczbie tabletek klemastyny ​​i loratadyny przyjętych w ciągu ostatnich 7 dni każdego miesiąca badania.
W tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od punktu początkowego do końca badania (tydzień 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 24)
DLQI to dermatologiczny kwestionariusz jakości życia (QoL) przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 16 lat. Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde z 10 pytań na 4-punktowej skali Likerta w odniesieniu do tego, jak bardzo ich problem skórny wpłynął na ich życie w ciągu ostatniego tygodnia (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = bardzo, 3=bardzo). Ogólny (całkowity) wynik DLQI (zakres od 0 do 30) oblicza się przez zsumowanie wyników ze wszystkich 10 pytań. Im wyższy wynik, tym bardziej QoL jest upośledzona. Ujemny wynik zmiany (wynik w tygodniu 24. minus wynik w punkcie wyjściowym) wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 24)
Zmiana wyniku Skindex od punktu początkowego do końca badania (tydzień 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 24)
Skindex to 30-itemowy kwestionariusz z 3 wynikami (funkcjonowanie, emocje, objawy) i wynikiem złożonym (średni wynik w skali), który ocenia wpływ choroby skóry na jakość życia (QoL) pacjentów. Odpowiedzi na pozycje są standaryzowane w skali od 0 do 100. Obliczono średnią ze wszystkich 61 pozycji. Wyższy wynik wskazuje na niższą QoL. Ujemny wynik zmiany (wynik w tygodniu 24. minus wynik w punkcie wyjściowym) wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 24)
Zmiana w wynikach jakości życia z przewlekłą pokrzywką (CU-Q2oL) od wartości wyjściowej do końca badania (tydzień 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 24)
CU-Q2oL (wersja niemiecka) to kwestionariusz, który mierzy względne obciążenie przewlekłej pokrzywki dla subiektywnego samopoczucia. Zawiera 23 pytania w 3 domenach (objawy, ogólne upośledzenie, trudności i problemy spowodowane pokrzywką). Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na temat tego, jak bardzo niepokoją ich poszczególne problemy na 5-stopniowej skali Likerta (1=wcale do 5=bardzo). Każda domena i ogólne (całkowite) wyniki są normalizowane w skali od 1 do 100. Wyższy wynik wskazuje na niższą QoL. Ujemny wynik zmiany (wynik w tygodniu 24. minus wynik w punkcie wyjściowym) wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 24)
Ogólna ocena pacjenta w zakresie objawów przewlekłej pokrzywki
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu badania (tydzień 24)
Pacjenci dokonywali ogólnej oceny objawów przewlekłej pokrzywki w 4-punktowej skali Likerta (brak, łagodna umiarkowana, ciężka) na początku badania i ponownie na końcu badania. Podano liczbę pacjentów w każdej kategorii.
Na początku badania i na końcu badania (tydzień 24)
Ogólna ocena badacza objawów przewlekłej pokrzywki u pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu badania (tydzień 24)
Badacz dokonał ogólnej oceny objawów przewlekłej pokrzywki u pacjenta w 4-punktowej skali Likerta (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) na początku badania i ponownie na końcu badania. Podano liczbę pacjentów w każdej kategorii.
Na początku badania i na końcu badania (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIGE025ADE05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj