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Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei Erwachsenen (18-70 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Urtikaria

14. September 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei erwachsenen Patienten mit chronischer Urtikaria, die IgE gegen Thyroperoxidase aufweisen

Diese Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Omalizumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Urtikaria, die IgE gegen Thyroperoxidase aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Deutschland
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18-70 Jahren
  • Körpergewicht ≥ 20 kg und ≤ 150 kg und mit einem Gesamtserum-IgE-Spiegel ≥ 30 IE/ml und ≤ 700 IE/ml
  • Spezifischer Serum-IgE-Anti-TPO-Spiegel ≥ 8,0 IE/ml, dokumentiert innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder dem Zeitpunkt des Vorscreenings
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Urtikaria
  • Aktuelle Episode der chronischen Urtikaria des Probanden gemäß der Richtlinie der Europäischen Akademie für Allergologie und klinische Immunologie/Global Allergy and Asthma European Network/European Dermatology Forum (EAACI/GA2LEN/EDF) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Die aktuelle Episode einer chronischen Urtikaria hat seit 2 Wochen oder länger nicht auf die zugelassene vermarktete Dosis eines Antihistaminikums angesprochen
  • Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS) ≥ 0 an einem der 7 Tage des ersten Abschnitts des Screening-Zeitraums
  • UAS7 ≥ 10 zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen
  • Gegenwärtige oder frühere Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigt haben könnten
  • Randomisiert in eine andere Omalizumab-Studie oder die Omalizumab erhalten hatten
  • Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omalizumab 75-375 mg
Omalizumab wurde mit 75 bis 375 mg entsprechend dem Ausgangs-IgE und dem Körpergewicht dosiert, wie in den Dosierungstabellen im Studienprotokoll beschrieben. Die Dosierung erfolgte je nach Dosis alle 2 oder 4 Wochen subkutan.
Arzneimittel: Omalizumab 75-375 mg
Omalizumab wurde als lyophilisiertes, steriles Pulver in einer 5-ml-Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch geliefert, die zur Abgabe von 150 mg Omalizumab nach Rekonstitution mit 1,4 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke ausgelegt war.
Andere Namen:
  • Xolair
Arzneimittel: Loratadin
Alle Teilnehmer erhielten nach Bedarf Antihistaminika (Loratadin und Clemastin), da die Studie darauf ausgelegt war, die Wirkung von Omalizumab als Add-on zu Antihistaminika bei Menschen mit chronischer Urtikaria (CU) zu untersuchen. Die Verabreichung von Antihistaminika ist der aktuelle Goldstandard zur Behandlung von CU. Ein erheblicher Anteil der Menschen mit CU wird durch diesen Standard oder durch die Verwendung hoher Dosen von Antihistaminika nicht gut kontrolliert.
Andere Namen:
  • Lorano®
Placebo-Komparator: Placebo gegen Omalizumab
Placebo zu Omalizumab wurde mit 75 bis 375 mg entsprechend dem Ausgangs-IgE und dem Körpergewicht dosiert, wie in den Dosierungstabellen im Studienprotokoll beschrieben. Die Dosierung erfolgte je nach Dosis alle 2 oder 4 Wochen subkutan.
Arzneimittel: Loratadin
Alle Teilnehmer erhielten nach Bedarf Antihistaminika (Loratadin und Clemastin), da die Studie darauf ausgelegt war, die Wirkung von Omalizumab als Add-on zu Antihistaminika bei Menschen mit chronischer Urtikaria (CU) zu untersuchen. Die Verabreichung von Antihistaminika ist der aktuelle Goldstandard zur Behandlung von CU. Ein erheblicher Anteil der Menschen mit CU wird durch diesen Standard oder durch die Verwendung hoher Dosen von Antihistaminika nicht gut kontrolliert.
Andere Namen:
  • Lorano®
Arzneimittel: Placebo gegen Omalizumab
Placebo zu Omalizumab wurde als lyophilisiertes, steriles Pulver in einem 5-ml-Fläschchen zum Einmalgebrauch geliefert, das zur Abgabe von 150 mg Placebo zu Omalizumab nach Rekonstitution mit 1,4 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke bestimmt war.
Arzneimittel: Clemastine
Alle Teilnehmer erhielten nach Bedarf Antihistaminika (Loratadin und Clemastin), da die Studie darauf ausgelegt war, die Wirkung von Omalizumab als Add-on zu Antihistaminika bei Menschen mit chronischer Urtikaria (CU) zu untersuchen. Die Verabreichung von Antihistaminika ist der aktuelle Goldstandard zur Behandlung von CU. Ein erheblicher Anteil der Menschen mit CU wird durch diesen Standard oder durch die Verwendung hoher Dosen von Antihistaminika nicht gut kontrolliert.
Andere Namen:
  • Tavegil®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) von der Baseline bis zum Ende der Studie (Woche 24)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 24)
Der UAS ist ein zusammengesetzter Tagebuchwert mit numerischen Schweregradbewertungen (0 = keine bis 3 = stark) für die Anzahl der Quaddeln pro 24 Stunden und die Intensität des Juckreizes. Der tägliche Gesamtscore (Summe der Quaddel- und Pruritus-Scores) reicht von 0 bis 6. Aufgrund von Schwankungen in der Intensität der chronischen Urtikaria-Erkrankung basierte die Bewertung der Krankheitsaktivität auf einem wöchentlichen (7 Tage) UAS-Score namens UAS7, d. h. der Summe der täglichen UASs im Bereich von 0 bis 42 pro Woche. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlimmere Erkrankung hin. Ein negativer Änderungs-Score (Score in Woche 24 minus Baseline-Score) weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Studienende (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Quaddeln, Erythemen, Pruritus und Angioödemen am Ende der Studie
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Woche 24)
Die Patienten führten während der Studie ein tägliches Tagebuch über die Anzahl der Quaddeln und Erytheme sowie die Schwere des Juckreizes und der Angioödeme.
Am Ende der Studie (Woche 24)
Standardisierte (in Bezug auf die Zeitdauer) Fläche unter der Kurve (AUC) für den Urticaria Activity Score (UAS) von der Baseline bis zum Ende der Studie (Woche 24)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 24)
Der UAS ist ein zusammengesetzter Tagebuchwert mit numerischen Schweregradbewertungen (0 = keine bis 3 = stark) für die Anzahl der Quaddeln pro 24 Stunden und die Intensität des Juckreizes. Der tägliche Gesamtscore (Summe der Quaddel- und Pruritus-Scores) reicht von 0 bis 6. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlimmere Erkrankung hin. Die AUC wurde anhand der täglichen UASs berechnet, bei denen keine Urtikaria-Medikamente eingenommen wurden, unter Verwendung der Trapezregel. Die standardisierte AUC UAS wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet.
Baseline bis Studienende (Woche 24)
Verwendung von Begleit- und Notfallmedikationen
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Aus den Tagebüchern der Patienten wurden Daten über die Anzahl der Clemastin- und Loratadin-Pillen gesammelt, die während der letzten 7 Tage jedes Monats der Studie eingenommen wurden.
In den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score von der Baseline bis zum Ende der Studie (Woche 24)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 24)
Der DLQI ist ein dermatologiespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QoL), der zur Verwendung bei Patienten über 16 Jahren entwickelt wurde. Die Patienten werden gebeten, jede der 10 Fragen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala in Bezug darauf zu beantworten, wie sehr ihr Hautproblem ihr Leben in der letzten Woche beeinflusst hat (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = sehr, 3=sehr). Die Gesamt- (Gesamt-) DLQI-Punktzahl (Bereich = 0 bis 30) wird berechnet, indem die Punktzahlen aller 10 Fragen summiert werden. Je höher der Score, desto stärker ist die QoL beeinträchtigt. Ein negativer Änderungs-Score (Score in Woche 24 minus Baseline-Score) weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Studienende (Woche 24)
Veränderung des Skindex-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 24)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 24)
Skindex ist ein 30-Punkte-Fragebogen mit 3 Werten (Funktion, Emotionen, Symptome) und einem zusammengesetzten Wert (durchschnittlicher Skalenwert), der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten bewertet. Itemantworten sind auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert. Der Mittelwert aller 61 Items wurde berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine niedrigere QoL hin. Ein negativer Änderungs-Score (Score in Woche 24 minus Baseline-Score) weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Studienende (Woche 24)
Veränderung der Lebensqualität bei chronischer Urtikaria (CU-Q2oL) von der Baseline bis zum Ende der Studie (Woche 24)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 24)
Der CU-Q2oL ist ein Fragebogen, der die relative Belastung der chronischen Urtikaria auf das subjektive Wohlbefinden misst. Es hat 23 Fragen in 3 Bereichen (Symptome, allgemeine Beeinträchtigung, Schwierigkeiten und Probleme aufgrund von Urtikaria). Die Patienten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=überhaupt nicht bis 5=sehr) anzugeben, wie sehr sie das jeweilige Problem beunruhigt. Jede Domäne und die gesamten (Gesamt-)Punktzahlen werden auf einer Skala von 1 bis 100 normalisiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine niedrigere QoL hin. Ein negativer Änderungs-Score (Score in Woche 24 minus Baseline-Score) weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Studienende (Woche 24)
Globale Bewertung der Symptome der chronischen Urtikaria durch den Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Studie (Woche 24)
Die Patienten bewerteten ihre chronischen Urtikaria-Symptome auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) zu Studienbeginn und erneut am Ende der Studie. Die Anzahl der Patienten in jeder Kategorie wird angegeben.
Zu Beginn und am Ende der Studie (Woche 24)
Globale Beurteilung der chronischen Urtikaria-Symptome des Patienten durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Studie (Woche 24)
Der Prüfarzt führte eine globale Bewertung der chronischen Urtikaria-Symptome des Patienten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) zu Studienbeginn und erneut am Ende der Studie durch. Die Anzahl der Patienten in jeder Kategorie wird angegeben.
Zu Beginn und am Ende der Studie (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025ADE05

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