Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Omalizumab hos voksne (18-70 år) med moderat til svær kronisk nældefeber

14. september 2011 opdateret af: Novartis

En randomiseret, 24 ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Omalizumab hos voksne patienter med kronisk nældefeber, som udviser IgE mod Thyroperoxidase

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effekten af ​​omalizumab hos voksne patienter med moderat til svær kronisk nældefeber, som udviser IgE mod thyroperoxidase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner fra 18-70 år
  • Kropsvægt ≥ 20 kg og ≤ 150 kg og med et totalt serum-IgE-niveau ≥ 30 IE/mL og ≤ 700 IE/mL
  • Specifikt serum IgE anti-TPO niveau ≥ 8,0 IE/ml, dokumenteret inden for 3 måneder før randomisering eller tidspunkt for præscreening
  • Diagnose af moderat til svær kronisk nældefeber
  • Forsøgspersonens aktuelle episode af kronisk nældefeber i henhold til retningslinjerne fra European Academy of Allergology and Clinical Immunology/Global Allergy and Asthma European Network/European Dermatology Forum (EAACI/GA2LEN/EDF) på tidspunktet for screeningen
  • Aktuel episode med kronisk nældefeber har ikke reageret på den godkendte markedsførte dosis af antihistamin i 2 uger eller længere
  • Nældefeberaktivitetsscore (UAS) ≥ 0 ved enhver af de 7 dage i det første afsnit af screeningsperioden
  • UAS7 ≥ 10 på randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder eller ammer
  • Nuværende eller tidligere medicinske tilstande, der kunne have forstyrret undersøgelsesresultaterne
  • Randomiseret i ethvert andet omalizumab-studie, eller som havde fået omalizumab
  • Modtog forsøgsmedicin inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omalizumab 75-375 mg
Omalizumab blev doseret med 75 til 375 mg i henhold til baseline IgE og kropsvægt som beskrevet i doseringstabellerne i undersøgelsesprotokollen. Dosering forekom subkutant hver 2. eller 4. uge afhængig af dosis.
Medicin: Omalizumab 75-375 mg
Omalizumab blev leveret som frysetørret, sterilt pulver i et 5 ml hætteglas til engangsbrug designet til at levere 150 mg omalizumab efter rekonstitution med 1,4 ml sterilt vand til injektion.
Andre navne:
  • Xolair
Medicin: Loratadin
Alle deltagere modtog antihistaminer efter behov (loratadin og clemastin), da forsøget var designet til at undersøge effekten af ​​omalizumab som et supplement til antihistaminer hos personer med kronisk nældefeber (CU). Administration af antihistaminer er den nuværende guldstandardbehandling af CU. En betydelig del af mennesker med CU er ikke godt kontrolleret af denne standard eller ved at bruge høje doser af antihistaminer.
Andre navne:
  • Lorano®
Placebo komparator: Placebo til omalizumab
Placebo til omalizumab blev doseret med 75 til 375 mg i henhold til baseline IgE og kropsvægt som beskrevet i doseringstabellerne i undersøgelsesprotokollen. Dosering forekom subkutant hver 2. eller 4. uge afhængig af dosis.
Medicin: Loratadin
Alle deltagere modtog antihistaminer efter behov (loratadin og clemastin), da forsøget var designet til at undersøge effekten af ​​omalizumab som et supplement til antihistaminer hos personer med kronisk nældefeber (CU). Administration af antihistaminer er den nuværende guldstandardbehandling af CU. En betydelig del af mennesker med CU er ikke godt kontrolleret af denne standard eller ved at bruge høje doser af antihistaminer.
Andre navne:
  • Lorano®
Medicin: Placebo til omalizumab
Placebo til omalizumab blev leveret som frysetørret, sterilt pulver i et 5 ml hætteglas til engangsbrug designet til at levere 150 mg placebo til omalizumab efter rekonstitution med 1,4 ml sterilt vand til injektion.
Medicin: Clemastine
Alle deltagere modtog antihistaminer efter behov (loratadin og clemastin), da forsøget var designet til at undersøge effekten af ​​omalizumab som et supplement til antihistaminer hos personer med kronisk nældefeber (CU). Administration af antihistaminer er den nuværende guldstandardbehandling af CU. En betydelig del af mennesker med CU er ikke godt kontrolleret af denne standard eller ved at bruge høje doser af antihistaminer.
Andre navne:
  • Tavegil®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den ugentlige urticaria-aktivitetsscore (UAS7) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)
UAS er en sammensat dagbogsregistreret score med numeriske sværhedsgrader (0=ingen til 3=intens) for antallet af svulster pr. 24 timer og intensiteten af ​​kløen. Den samlede daglige score (summen af ​​wheal- og pruritus-scorerne) varierer fra 0 til 6. På grund af variationer i intensiteten af ​​kronisk nældefeber blev vurderingen af ​​sygdomsaktivitet baseret på en ugentlig (7 dage) UAS-score kaldet UAS7, det vil sige summen af ​​de daglige UAS'er, der spænder fra 0 til 42 pr. uge. En højere score indikerer værre sygdom. En negativ ændringsscore (Uge 24-score minus Baseline-score) indikerer forbedring.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hvin, erytem, ​​kløe og angioødem ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)
Patienterne førte en daglig dagbog over antallet af svulster og erytem og sværhedsgraden af ​​pruritus og angioødem under undersøgelsen.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)
Standardiseret (med hensyn til tidslængde) område under kurven (AUC) for Urticaria Activity Score (UAS) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)
UAS er en sammensat dagbogsregistreret score med numeriske sværhedsgrader (0=ingen til 3=intens) for antallet af svulster pr. 24 timer og intensiteten af ​​kløen. Den samlede daglige score (summen af ​​wheal- og pruritus-scorerne) varierer fra 0 til 6. En højere score indikerer værre sygdom. AUC blev beregnet ud fra daglige UAS'er, hvor der ikke blev taget nældefebermedicin ved brug af trapezreglen. Den standardiserede AUC UAS blev beregnet som summen af ​​trapezoider divideret med tidslængden.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)
Brug af samtidig medicin og redningsmedicin
Tidsramme: I uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Data blev indsamlet fra patienternes dagbøger om antallet af clemastin- og loratadin-piller taget i løbet af de sidste 7 dage i hver måned af undersøgelsen.
I uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)
DLQI er et dermatologisk-specifikt livskvalitetsspørgeskema (QoL) designet til brug hos patienter over 16 år. Patienterne bliver bedt om at svare på hvert af 10 spørgsmål på en 4-punkts Likert-skala med hensyn til, hvor meget deres hudproblem har påvirket deres liv i løbet af den sidste uge (0=slet ikke, 1=lidt, 2=meget, 3 = meget). Den samlede (samlede) DLQI-score (interval=0 til 30) beregnes ved at summere scoren for alle 10 spørgsmål. Jo højere score, jo mere forringes QoL. En negativ ændringsscore (Uge 24-score minus Baseline-score) indikerer forbedring.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)
Ændring i Skindex-resultatet fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)
Skindex er et spørgeskema på 30 punkter med 3 scores (funktion, følelser, symptomer) og en sammensat score (gennemsnitlig skala-score), der vurderer hudsygdommens effekt på patienters livskvalitet (QoL). Varesvar er standardiseret på en skala fra 0 til 100. Gennemsnittet af alle 61 elementer blev beregnet. En højere score indikerer en lavere QoL. En negativ ændringsscore (Uge 24-score minus Baseline-score) indikerer forbedring.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)
Ændring i livskvaliteten for kronisk nældefeber (CU-Q2oL) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)
CU-Q2oL (tysk version) er et spørgeskema, der måler den relative belastning af kronisk nældefeber på subjektivt velbefindende. Den har 23 spørgsmål i 3 domæner (symptomer, generel svækkelse, vanskeligheder og problemer på grund af nældefeber). Patienterne bliver bedt om at svare på, hvor meget de er plaget af hvert problem på en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke til 5=meget). Hvert domæne og de samlede (samlede) scores er normaliseret til en skala fra 1 til 100. En højere score indikerer lavere QoL. En negativ ændringsscore (Uge 24-score minus Baseline-score) indikerer forbedring.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)
Patients globale vurdering af deres kroniske nældefebersymptomer
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)
Patienterne foretog en global vurdering af deres kroniske nældefebersymptomer på en 4-punkts Likert-skala (ingen, mild moderat, svær) ved baseline og igen i slutningen af ​​undersøgelsen. Antallet af patienter i hver kategori oplyses.
Ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)
Investigators globale vurdering af patientens kroniske nældefebersymptomer
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)
Efterforskeren lavede en global vurdering af patientens kroniske nældefebersymptomer på en 4-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, svær) ved baseline og igen ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Antallet af patienter i hver kategori oplyses.
Ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2007

Først opslået (Skøn)

4. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025ADE05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nældefeber

Kliniske forsøg med Omalizumab 75-375 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner