治療抵抗性の中等度から重度のクローン病に対する PROCHYMAL® 成体ヒト幹細胞の評価
2026年3月9日 更新者：Mesoblast, Inc.
PROCHYMAL®（生体外で培養した成人ヒト間葉系幹細胞）の安全性と有効性を評価するための第III相、多施設、プラセボ対照、無作為化、二重盲検試験 治療を経験している被験者の寛解導入のための静脈内注入-難治性中等度-重度のクローン病
プロトコル 603 は、少なくとも 1 つのステロイドと少なくとも 1 つの免疫抑制剤、および腫瘍壊死因子アルファに対する生物学的モノクローナル抗体に不耐性であるか、以前に治療に失敗した中等度から重度のクローン病患者を登録しています。
このプロトコルでは、PROCHYMAL®成人ヒト幹細胞を使用して寛解を誘導することの安全性と有効性を調査しています。
PROCHYMAL は腕の静脈から 2 週間にわたって 4 回、毎回約 1 時間投与されます。
調査の概要
詳細な説明
かなりの数のクローン病患者が、既存のステロイド、免疫抑制、または生物学的療法で症状が改善せず、手術またはその他の抜本的な治療法を求めざるを得ません。
PROCHYMAL® 成体ヒト幹細胞は、健康なボランティアのドナーから製造され、広範囲にテストされ、必要に応じて利用できるように保管されています。 人間と動物の研究では、細胞がドナーとレシピエントのマッチングを必要としないことが示されています。 この細胞は、クローン病において免疫抑制効果と治癒効果の両方をもたらす可能性があります。 細胞は自然に炎症部位に特異的に移動するため、その影響は全身的ではなく局所的で自己制限的であると考えられています.
プロトコル 603 は、中等度から重度の疾患 (クローン病活動性指数 -- CDAI -- 250 から 450 の間) を有する被験者の寛解を誘導する PROCHYMAL の能力を評価する被験者を登録しています。ステロイド、免疫抑制剤、および生物学的クラスのそれぞれに1つの薬物。
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California University Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Western States Clinical Research
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland-Groover Clinic
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Clinic Association
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Hospital
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Gulf Coast Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Center for Clinical Studies
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Center for Digestive Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Hospital
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- St Louis Center for Clinical Studies
-
-
New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10028
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- University Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28734
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- Gastroenterology United of Tulsa
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheney Center for Digestive Health
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、37138
- Gastroenterology Center Of The Midsouth
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nashville GI Specialists
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
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-
Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Seattle Gastroenterology Associates
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Science Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- University of Otago
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 失敗した（過去2年以内）または少なくとも1つのステロイドおよび少なくとも1つの免疫抑制剤に不耐性であり、正確に1つの生物学的製剤
- 250 から 450 の間の CDAI (両端を含む)
- -内視鏡的または放射線学的に確認されたイレウスまたは結腸またはその両方のクローン病
- 少なくとも 5 mg/l (0.5 mg/dl) の C 反応性タンパク質検査 (CRP)*または* 少なくとも 300 の CDAI
- 体重40～150kg
- 十分な腎機能
- 結核皮膚（PPD）検査陰性（または結核活性化のリスクが低いと評価された）
除外基準:
- HIVまたは肝炎に感染している
- CT造影剤、またはウシまたはブタ製品に対するアレルギー
- 症候性線維性狭窄クローン病
- 永久オストミー
- 過去90日以内の生物学的療法
- 過去 1 か月以内に 20 mg/日を超えるプレドニゾン
- 短腸症候群
- 完全静脈栄養
- 異常な肝機能
- -過去5年以内に活動した悪性腫瘍（完全に切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
- C. difficile を含む腸内病原体
- 結腸粘膜異形成の病歴
- -結核（TB）の現在または以前の証拠（活性化または再活性化のリスクが低いと見なされない限り）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、静脈内（IV）注入として投与される一致するプラセボを受け取ります。
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Prochymal® プラセボ マッチング IV 注入
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アクティブコンパレータ：Prochymal® - 低用量
参加者は、Prochymal® 600 x 10^6 細胞の総用量を 4 日間、1 日 1 回、IV 注入で受け取ります。
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Prochymal® IV 点滴
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Prochymal® - 高用量
参加者は、Prochymal® 1200 x 10^6 細胞の総用量を 4 日間、1 日 1 回、IV 注入で受け取ります。
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Prochymal® IV 点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病勢寛解（CDAI 150以下）
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病状改善（CDAI100点以上低下）
時間枠：28日
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28日
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生活の質の改善 (IBDQ)
時間枠：28日
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28日
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排出瘻の数の減少
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mahboob Rahman, MD、Mesoblast, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年9月17日
一次修了 (実際)
2014年9月15日
研究の完了 (実際)
2014年9月15日
試験登録日
最初に提出
2007年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月31日
最初の投稿 (推定)
2007年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。