Évaluation des cellules souches humaines adultes PROCHYMAL® pour la maladie de Crohn modérée à sévère résistante au traitement
11 janvier 2022 mis à jour par: Mesoblast, Inc.
Une étude de phase III, multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de PROCHYMAL® (cellules souches mésenchymateuses humaines adultes cultivées ex vivo) en perfusion intraveineuse pour l'induction de la rémission chez les sujets en traitement-réfractaire modéré- maladie de Crohn sévère
Le protocole 603 recrute des sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère qui sont intolérants ou ont déjà échoué à un traitement avec au moins un stéroïde et au moins un immunosuppresseur et un anticorps monoclonal biologique contre le facteur de nécrose tumorale alpha.
Le protocole étudie l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de cellules souches humaines adultes PROCHYMAL® pour induire une rémission.
PROCHYMAL est administré par une veine du bras quatre fois sur deux semaines, pendant environ une heure à chaque fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre important de personnes atteintes de la maladie de Crohn ne trouvent pas de soulagement avec les thérapies stéroïdiennes, immunosuppressives ou biologiques existantes et sont obligées de recourir à la chirurgie ou à d'autres mesures drastiques pour le traitement.
Les cellules souches humaines adultes PROCHYMAL® sont fabriquées à partir de donneurs volontaires sains, testées de manière approfondie et stockées pour être disponibles en cas de besoin. Des études humaines et animales ont montré que les cellules ne nécessitent aucun appariement donneur-receveur. Les cellules peuvent avoir des avantages à la fois immunosuppresseurs et cicatrisants dans la maladie de Crohn. Les cellules migrent naturellement spécifiquement vers les sites d'inflammation, de sorte que leurs effets sont considérés comme locaux et auto-limitants plutôt que systémiques.
Le protocole 603 recrute des sujets pour évaluer la capacité de PROCHYMAL à induire une rémission chez des sujets atteints d'une maladie modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn -- CDAI -- compris entre 250 et 450, inclus) qui ont échoué ou ont été intolérants à au moins un médicament dans chacune des classes de stéroïdes, d'immunosuppresseurs et de produits biologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande
- University of Otago
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande
- Waikato Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California University Hospital
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Western States Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Gulf Coast Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Center for Clinical Studies
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- St Louis Center for Clinical Studies
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- University Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28734
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheney Center for Digestive Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 37138
- Gastroenterology Center of the Midsouth
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Nashville GI Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- échec (au cours des 2 dernières années) ou intolérance à au moins un stéroïde ET au moins un immunosuppresseur ET à EXACTEMENT un médicament biologique
- CDAI entre 250 et 450 inclus
- Maladie de Crohn confirmée par endoscopie ou radiographie de l'iléus ou du côlon ou des deux
- C-Reactive Protein Test (CRP) d'au moins 5 mg/l (0,5 mg/dl)*OU* CDAI d'au moins 300
- poids compris entre 40 et 150 kg inclus
- fonction rénale adéquate
- test cutané à la tuberculose (PPD) négatif (ou faible risque évalué d'activation de la tuberculose)
Critère d'exclusion:
- Infection par le VIH ou l'hépatite active
- allergie aux produits de contraste CT, ou aux produits bovins ou porcins
- maladie de Crohn fibrosténosante symptomatique
- stomie permanente
- traitement biologique au cours des 90 derniers jours
- prednisone supérieure à 20 mg/j au cours du dernier mois
- syndrome de l'intestin court
- nutrition parentérale totale
- fonction hépatique anormale
- tumeur maligne active au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau complètement réséqué)
- pathogènes entériques, y compris C. difficile
- antécédents de dysplasie de la muqueuse colique
- preuve actuelle ou antérieure de tuberculose (TB) (sauf si le risque d'activation ou de réactivation est jugé faible)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant administré sous forme de perfusions intraveineuses (IV).
|
Perfusion intraveineuse Prochymal® correspondant au placebo
|
|
Comparateur actif: Prochymal® - Faible dose
Les participants recevront une dose totale de Prochymal® 600 x 10^6 cellules, en perfusion IV, pendant quatre jours, une fois par jour.
|
Perfusion Prochymal® IV
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Prochymal® - Haute dose
Les participants recevront une dose totale de Prochymal® 1200 x 10^6 cellules, perfusion IV, pendant quatre jours, une fois par jour.
|
Perfusion Prochymal® IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Rémission de la maladie (CDAI égal ou inférieur à 150)
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration de la maladie (Réduction d'au moins 100 points dans le CDAI)
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Amélioration de la qualité de vie (IBDQ)
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Réduction du nombre de fistules drainantes
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2007
Première publication (Estimation)
4 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD 603
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
Longeveron Inc.RésiliéSyndrome hypoplasique du cœur gaucheÉtats-Unis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInconnueHypertension | DyslipidémiesCorée, République de