Evaluering af PROCHYMAL® voksne menneskelige stamceller til behandlingsresistente moderat til svær Crohns sygdom
9. marts 2026 opdateret af: Mesoblast, Inc.
En fase III, multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af PROCHYMAL® (ex vivo dyrkede voksne humane mesenkymale stamceller) intravenøs infusion til induktion af remission hos forsøgspersoner, der oplever behandlingsrefraktær moderat- til svær Crohns sygdom
Protokol 603 indskriver forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom, som er intolerante over for eller tidligere har svigtet behandling med mindst ét steroid og mindst ét immunsuppressivt middel og et biologisk monoklonalt antistof mod tumornekrosefaktor alfa.
Protokollen undersøger sikkerheden og effektiviteten af at bruge PROCHYMAL® voksne humane stamceller til at inducere remission.
PROCHYMAL leveres gennem en vene i armen fire gange over to uger, i cirka en time hver gang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et betydeligt antal personer med Crohns sygdom finder ikke lindring med eksisterende steroide, immunsuppressive eller biologiske behandlinger og er tvunget til at søge operation eller andre drastiske foranstaltninger til behandling.
PROCHYMAL® voksne humane stamceller er fremstillet af raske, frivillige donorer, grundigt testet og opbevares, så de er tilgængelige efter behov. Menneske- og dyreforsøg har vist, at cellerne ikke kræver nogen donor-recipient-matching. Cellerne kan have både immunsuppressive og helbredende fordele ved Crohns sygdom. Cellerne migrerer naturligt specifikt til steder med inflammation, så deres virkninger menes at være lokale og selvbegrænsende snarere end systemiske.
Protokol 603 tilskriver forsøgspersoner til at evaluere PROCHYMAL's evne til at inducere remission hos forsøgspersoner med moderat til svær sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks - CDAI - på mellem 250 og 450 inklusive), som har svigtet eller været intolerante over for mindst et lægemiddel i hver af steroid-, immunsuppressive- og biologiske klasser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
330
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California University Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Western States Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Gulf Coast Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Center for Clinical Studies
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- St Louis Center for Clinical Studies
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- University Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28734
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheney Center for Digestive Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 37138
- Gastroenterology Center Of The Midsouth
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Nashville GI Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- McGuire Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- University of Otago
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mislykkedes (inden for de sidste 2 år) eller intolerant over for mindst ét steroid OG mindst ét immunsuppressivt middel OG PRÆCIS én biologisk
- CDAI mellem 250 og 450, inklusive
- endoskopisk eller radiografisk bekræftet Crohns sygdom i ileus eller colon eller begge dele
- C-Reactive Protein Test (CRP) på mindst 5 mg/l (0,5 mg/dl)*ELLER* CDAI på mindst 300
- vægt mellem 40 og 150 kg, inklusive
- tilstrækkelig nyrefunktion
- negativ tuberkulose hud (PPD) test (eller vurderet lav risiko for TB aktivering)
Ekskluderingskriterier:
- HIV eller hepatitis infektion aktiv
- allergi over for CT-kontrastmidler eller over for kvæg- eller svineprodukter
- symptomatisk fibrostenotisk Crohns sygdom
- permanent stomi
- biologisk terapi inden for de sidste 90 d
- prednison større end 20 mg/d inden for den seneste måned
- korttarmssyndrom
- total parenteral ernæring
- unormal leverfunktion
- malignitet aktiv inden for de seneste 5 år (undtagen fuldstændigt resekeret basal- eller pladecellekarcinom i huden)
- enteriske patogener, herunder C. difficile
- historie med colon mucosal dysplasi
- nuværende eller tidligere tegn på tuberkulose (TB) (medmindre risikoen for aktivering eller reaktivering anses for lav)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo administreret som intravenøse (IV) infusioner.
|
Prochymal® Placebo-matchende IV-infusion
|
|
Aktiv komparator: Prochymal® - Lav dosis
Deltagerne vil modtage en samlet dosis af Prochymal® 600 x 10^6 celler, IV-infusion, på fire dage, én gang dagligt.
|
Prochymal® IV infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Prochymal® - Høj dosis
Deltagerne vil modtage en samlet dosis af Prochymal® 1200 x 10^6 celler, IV-infusion, på fire dage, én gang dagligt.
|
Prochymal® IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsremission (CDAI ved eller under 150)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsforbedring (reduktion med mindst 100 point i CDAI)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Forbedring af livskvalitet (IBDQ)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Reduktion i antallet af drænende fistler
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2007
Først opslået (Anslået)
4. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD 603
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .