PROCHYMAL® aikuisen ihmisen kantasolujen arviointi hoitokestävän keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin suhteen
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mesoblast, Inc.
Vaiheen III, monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus PROCHYMAL®:n (ex Vivo viljellyt aikuisen ihmisen mesenkymaaliset kantasolut) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi laskimonsisäisen infuusion indusoimiseksi remissiopotilailla, joilla on hoitoa kestävä kohtalainen. vakavaan Crohnin tautiin
Protokolla 603 ottaa mukaan potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti ja jotka eivät siedä vähintään yhtä steroidia ja vähintään yhtä immunosuppressanttia ja biologista monoklonaalista vasta-ainetta tuumorinekroositekijä alfaa vastaan tai jotka ovat aiemmin epäonnistuneet.
Protokolla tutkii PROCHYMAL® aikuisen ihmisen kantasolujen käytön turvallisuutta ja tehoa remission indusoimiseen.
PROCHYMAL annetaan käsivarren laskimon kautta neljä kertaa kahden viikon aikana, joka kerta noin tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävä osa Crohnin tautia sairastavista henkilöistä ei löydä helpotusta olemassa olevilla steroidaalisilla, immunosuppressiivisilla tai biologisilla hoidoilla, ja heidän on pakko hakeutua leikkaukseen tai muihin rajuihin toimenpiteisiin hoitoa varten.
PROCHYMAL® aikuisen ihmisen kantasolut valmistetaan terveistä vapaaehtoisista luovuttajista, testataan laajasti ja varastoidaan tarvittaessa saatavilla. Ihmis- ja eläintutkimukset ovat osoittaneet, että solut eivät vaadi luovuttajan ja vastaanottajan yhteensopivuutta. Soluilla voi olla sekä immunosuppressiivisia että parantavia etuja Crohnin taudissa. Solut siirtyvät luonnollisesti spesifisesti tulehduskohtiin, joten niiden vaikutusten uskotaan olevan paikallisia ja itsestään rajoittuvia eikä systeemisiä.
Protokolla 603 ottaa mukaan koehenkilöitä arvioimaan PROCHYMALin kykyä indusoida remissio potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi – CDAI – 250–450, mukaan lukien), jotka ovat epäonnistuneet tai eivät sietäneet vähintään yksi lääke jokaisessa steroidi-, immunosuppressantti- ja biologisessa luokassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- University of Otago
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California University Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Western States Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Gulf Coast Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Center for Clinical Studies
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- St Louis Center for Clinical Studies
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- University Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28734
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheney Center for Digestive Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 37138
- Gastroenterology Center Of The Midsouth
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nashville GI Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäonnistunut (viimeisten 2 vuoden aikana) tai ei siedä vähintään yhtä steroidia JA vähintään yhtä immunosuppressanttia JA TASOLLA yhtä biologista lääkettä
- CDAI 250–450, mukaan lukien
- Endoskooppisesti tai radiografisesti vahvistettu ileus tai paksusuolen tai molempien Crohnin tauti
- C-reaktiivinen proteiinitesti (CRP) vähintään 5 mg/l (0,5 mg/dl)*TAI* CDAI vähintään 300
- paino 40-150 kg, mukaan lukien
- riittävä munuaisten toiminta
- negatiivinen tuberkuloosi-ihotesti (PPD) (tai arvioitu pieni tuberkuloosin aktivoitumisen riski)
Poissulkemiskriteerit:
- HIV- tai hepatiittiinfektio aktiivinen
- allergia TT-varjoaineille tai nauta- tai sikatuotteista
- oireinen fibrostenoottinen Crohnin tauti
- pysyvä avanne
- biologinen terapia viimeisen 90 päivän sisällä
- prednisonia yli 20 mg/vrk viimeisen kuukauden aikana
- lyhyen suolen oireyhtymä
- täydellinen parenteraalinen ravitsemus
- epänormaali maksan toiminta
- pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi täysin resektoitu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
- enteropatogeenit, mukaan lukien C. difficile
- paksusuolen limakalvon dysplasiaa historiassa
- nykyinen tai aikaisempi todiste tuberkuloosista (ellei aktivoitumis- tai uudelleenaktivoitumisriskiä pidetä alhaisena)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suonensisäisinä (IV) infuusioina.
|
Prochymal® lumelääkettä vastaava IV-infuusio
|
|
Active Comparator: Prochymal® - Pieni annos
Osallistujat saavat kokonaisannoksen Prochymal® 600 x 10^6 solua IV-infuusiona neljänä päivänä kerran päivässä.
|
Prochymal® IV -infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prochymal® - Suuri annos
Osallistujat saavat kokonaisannoksen Prochymal® 1200 x 10^6 solua IV-infuusiona neljänä päivänä kerran päivässä.
|
Prochymal® IV -infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin remissio (CDAI 150 tai alle)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin paraneminen (vähintään 100 pisteen vähennys CDAI:ssa)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Elämänlaadun parantaminen (IBDQ)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Tyhjennysfistulien määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD 603
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .