치료 저항성 중등도에서 중증 크론병에 대한 PROCHYMAL® 성인 인간 줄기 세포의 평가
2026년 3월 9일 업데이트: Mesoblast, Inc.
PROCHYMAL®(체외 배양된 성인 인간 중간엽 줄기 세포)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 III상, 다기관, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 연구 중증 크론병
프로토콜 603은 적어도 하나의 스테로이드와 적어도 하나의 면역억제제 및 종양 괴사 인자 알파에 대한 생물학적 단일클론 항체에 내성이 없거나 이전에 치료에 실패한 중등도에서 중증 크론병 환자를 등록하고 있습니다.
이 프로토콜은 관해를 유도하기 위해 PROCHYMAL® 성인 인간 줄기 세포를 사용하는 안전성과 효능을 조사합니다.
PROCHYMAL은 매회 약 1시간 동안 2주에 걸쳐 4회 팔의 정맥을 통해 전달됩니다.
연구 개요
상세 설명
상당수의 크론병 환자는 기존의 스테로이드, 면역억제 또는 생물학적 요법으로 완화되지 않고 수술이나 기타 과감한 치료 방법을 찾아야 합니다.
PROCHYMAL® 성인 인간 줄기 세포는 건강한 자발적인 기증자로부터 제조되고 광범위하게 테스트되며 필요할 때 사용할 수 있도록 보관됩니다. 인간 및 동물 연구에 따르면 세포는 기증자-수혜자 일치가 필요하지 않습니다. 세포는 크론병에서 면역억제 효과와 치유 효과를 모두 가질 수 있습니다. 세포는 자연적으로 특히 염증 부위로 이동하므로 그 효과는 전신적이기보다는 국소적이고 자기 제한적인 것으로 여겨집니다.
프로토콜 603은 적어도 중등도에서 중증 질환(Crohn's disease activity index -- CDAI -- 250에서 450 사이, 포함)을 가진 대상체에서 차도를 유도하는 PROCHYMAL의 능력을 평가하기 위해 대상자를 등록하고 있습니다. 스테로이드, 면역억제제 및 생물학적 제제 각각에 하나의 약물.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
- University of Otago
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Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California University Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Western States Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Clinic Association
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Gulf Coast Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Center for Clinical Studies
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Center for Digestive Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- St Louis Center for Clinical Studies
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10028
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- University Hospital and Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28734
- Pinehurst Medical Clinic
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- Options Health Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheney Center for Digestive Health
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 37138
- Gastroenterology Center Of The Midsouth
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville GI Specialists
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Science Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 실패(지난 2년 이내) 또는 최소 하나의 스테로이드 및 최소 하나의 면역억제제 및 정확히 하나의 생물학적 제제에 대한 불내성
- 250에서 450 사이의 CDAI(포함)
- 내시경적 또는 방사선학적으로 확인된 장폐색 또는 결장 또는 둘 다의 크론병
- 최소 5mg/l(0.5mg/dl)의 C-반응성 단백질 검사(CRP)*또는* 최소 300의 CDAI
- 40~150kg 사이의 무게
- 적절한 신장 기능
- 음성 결핵 피부(PPD) 검사(또는 결핵 활성화 위험이 낮은 것으로 평가됨)
제외 기준:
- HIV 또는 간염 감염 활성
- CT 조영제 또는 소 또는 돼지 제품에 대한 알레르기
- 증상이 있는 섬유협착성 크론병
- 영구 장루
- 과거 90일 이내의 생물학적 요법
- 지난 한 달 동안 20mg/d 이상의 프레드니손
- 단장 증후군
- 총 비경 구 영양
- 비정상적인 간 기능
- 지난 5년 이내에 활성화된 악성 종양(완전히 절제된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외)
- C. difficile을 포함한 장내 병원체
- 결장 점막 이형성증의 역사
- 결핵(TB)의 현재 또는 이전 증거(활성화 또는 재활성화 위험이 낮은 것으로 간주되지 않는 한)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 정맥 주사(IV) 주입으로 관리되는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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Prochymal® 위약 일치 IV 주입
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활성 비교기: Prochymal® - 저용량
참가자는 하루에 한 번 Prochymal® 600 x 10^6 세포, IV 주입의 총 용량을 4일 동안 받게 됩니다.
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Prochymal® IV 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: Prochymal® - 고용량
참가자는 하루에 한 번 Prochymal® 1200 x 10^6 세포, IV 주입의 총 용량을 4일 동안 받게 됩니다.
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Prochymal® IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질병 완화(CDAI 150 이하)
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질환 개선(CDAI 100점 이상 감소)
기간: 28일
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28일
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삶의 질 향상(IBDQ)
기간: 28일
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28일
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배액 누공의 수 감소
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .