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Bewertung von PROCHYMAL® adulten menschlichen Stammzellen für behandlungsresistenten mittelschweren bis schweren Morbus Crohn

9. März 2026 aktualisiert von: Mesoblast, Inc.

Eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von PROCHYMAL® (ex vivo kultivierte erwachsene menschliche mesenchymale Stammzellen) zur Induktion einer Remission bei Patienten mit behandlungsrefraktärem zu schwerem Morbus Crohn

In Protokoll 603 werden Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn aufgenommen, die mindestens ein Steroid und mindestens ein Immunsuppressivum und einen biologischen monoklonalen Antikörper gegen den Tumornekrosefaktor alpha nicht vertragen oder bei denen zuvor eine Therapie mit diesen fehlgeschlagen ist. Das Protokoll untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von erwachsenen humanen PROCHYMAL®-Stammzellen zur Induktion einer Remission. PROCHYMAL wird über einen Zeitraum von zwei Wochen viermal über eine Armvene für jeweils etwa eine Stunde verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine beträchtliche Anzahl von Personen mit Morbus Crohn finden keine Linderung durch bestehende steroidale, immunsuppressive oder biologische Therapien und sind gezwungen, sich einer Operation oder anderen drastischen Behandlungsmaßnahmen zu unterziehen.

PROCHYMAL® adulte menschliche Stammzellen werden von gesunden, freiwilligen Spendern hergestellt, ausgiebig getestet und gelagert, um bei Bedarf verfügbar zu sein. Human- und Tierstudien haben gezeigt, dass die Zellen kein Spender-Empfänger-Matching benötigen. Die Zellen können bei Morbus Crohn sowohl immunsuppressive als auch heilende Vorteile haben. Die Zellen wandern von Natur aus spezifisch zu Entzündungsherden, daher wird angenommen, dass ihre Wirkung eher lokal und selbstbegrenzend als systemisch ist.

In Protokoll 603 werden Probanden aufgenommen, um die Fähigkeit von PROCHYMAL zu bewerten, eine Remission bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung (Morbus Crohn-Aktivitätsindex – CDAI – zwischen 250 und 450 einschließlich) zu induzieren, die mindestens versagt haben oder eine Unverträglichkeit zeigten ein Medikament in jeder der Steroid-, Immunsuppressiva- und biologischen Klassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • University of Otago
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Gulf Coast Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Center for Clinical Studies
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St Louis Center for Clinical Studies
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28734
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheney Center for Digestive Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville GI Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versagen (innerhalb der letzten 2 Jahre) oder Intoleranz gegenüber mindestens einem Steroid UND mindestens einem Immunsuppressivum UND GENAU einem Biologikum
  • CDAI zwischen 250 und 450, einschließlich
  • endoskopisch oder radiologisch bestätigter Morbus Crohn des Ileus oder Dickdarms oder beider
  • C-reaktiver Protein-Test (CRP) von mindestens 5 mg/l (0,5 mg/dl)*ODER* CDAI von mindestens 300
  • Gewicht zwischen 40 und 150 kg, inklusive
  • ausreichende Nierenfunktion
  • negativer Tuberkulose-Hauttest (PPD) (oder bewertetes geringes Risiko einer TB-Aktivierung)

Ausschlusskriterien:

  • HIV- oder Hepatitis-Infektion aktiv
  • Allergie gegen CT-Kontrastmittel oder Produkte von Rindern oder Schweinen
  • symptomatischer fibrostenotischer Morbus Crohn
  • permanente Stoma
  • Biologische Therapie innerhalb der letzten 90 d
  • Prednison größer als 20 mg/d innerhalb des letzten Monats
  • Kurzdarmsyndrom
  • Vollständige parenterale Ernährung
  • abnorme Leberfunktion
  • Malignität aktiv innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen vollständig reseziertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • enterische Pathogene, einschließlich C. difficile
  • Geschichte der Darmschleimhautdysplasie
  • aktuelle oder frühere Anzeichen von Tuberkulose (TB) (es sei denn, das Risiko einer Aktivierung oder Reaktivierung wird als gering erachtet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo, das als intravenöse (IV) Infusionen verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Prochymal® Placebo-passende IV-Infusion
Aktiver Komparator: Prochymal® - Niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhalten an vier Tagen einmal täglich eine Gesamtdosis Prochymal® 600 x 10^6 Zellen, IV-Infusion.
Arzneimittel: Prochymal®
Prochymal® IV-Infusion
Andere Namen:
  • Adulte menschliche mesenchymale Stammzellen
Aktiver Komparator: Prochymal® - Hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten an vier Tagen einmal täglich eine Gesamtdosis Prochymal® 1200 x 10^6 Zellen, IV-Infusion.
Arzneimittel: Prochymal®
Prochymal® IV-Infusion
Andere Namen:
  • Adulte menschliche mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsremission (CDAI bei oder unter 150)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsverbesserung (Reduktion um mindestens 100 Punkte im CDAI)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Verbesserung der Lebensqualität (IBDQ)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Verringerung der Anzahl der entleerenden Fisteln
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD 603

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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