Evaluación de células madre humanas adultas PROCHYMAL® para la enfermedad de Crohn de moderada a grave resistente al tratamiento
11 de enero de 2022 actualizado por: Mesoblast, Inc.
Estudio de fase III, multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de PROCHYMAL® (células madre mesenquimales humanas adultas cultivadas ex vivo) en infusión intravenosa para la inducción de la remisión en sujetos que experimentan tratamiento refractario moderado- enfermedad de Crohn a grave
El protocolo 603 está inscribiendo sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave que son intolerantes o han fracasado previamente en la terapia con al menos un esteroide y al menos un inmunosupresor y un anticuerpo monoclonal biológico contra el factor de necrosis tumoral alfa.
El protocolo investiga la seguridad y eficacia del uso de células madre humanas adultas PROCHYMAL® para inducir la remisión.
PROCHYMAL se administra a través de una vena en el brazo cuatro veces durante dos semanas, durante aproximadamente una hora cada vez.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número significativo de personas con enfermedad de Crohn no encuentran alivio con las terapias biológicas, inmunosupresoras o esteroides existentes y se ven obligadas a buscar cirugía u otras medidas drásticas para el tratamiento.
Las células madre humanas adultas PROCHYMAL® se fabrican a partir de donantes voluntarios sanos, se someten a pruebas exhaustivas y se almacenan para estar disponibles según sea necesario. Los estudios en humanos y animales han demostrado que las células no requieren ninguna compatibilidad entre donante y receptor. Las células pueden tener beneficios inmunosupresores y curativos en la enfermedad de Crohn. Las células migran de forma natural específicamente a los sitios de inflamación, por lo que se cree que sus efectos son locales y autolimitados en lugar de sistémicos.
El protocolo 603 está inscribiendo sujetos para evaluar la capacidad de PROCHYMAL para inducir la remisión en sujetos con enfermedad de moderada a grave (índice de actividad de la enfermedad de Crohn, CDAI, de entre 250 y 450, inclusive) que no han respondido o han sido intolerantes con al menos un fármaco en cada una de las clases de esteroides, inmunosupresores y biológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Science Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California University Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Clinic Association
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Gulf Coast Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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-
Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Center for Clinical Studies
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St Louis Center for Clinical Studies
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- University Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28734
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Options Health Research
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheney Center for Digestive Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 37138
- Gastroenterology Center Of The Midsouth
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville GI Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Research Institute
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
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Christchurch, Nueva Zelanda
- University of Otago
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fracasó (en los últimos 2 años) o no toleró al menos un esteroide Y al menos un inmunosupresor Y EXACTAMENTE un medicamento biológico
- CDAI entre 250 y 450, ambos inclusive
- Enfermedad de Crohn de íleo o colon confirmada por endoscopia o radiografía o ambas
- Prueba de proteína C reactiva (PCR) de al menos 5 mg/l (0,5 mg/dl)*O* CDAI de al menos 300
- peso entre 40 y 150 kg, inclusive
- función renal adecuada
- Prueba cutánea de tuberculosis (PPD) negativa (o bajo riesgo evaluado de activación de TB)
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH o hepatitis activa
- alergia a los agentes de contraste de TC, o a los productos bovinos o porcinos
- enfermedad de Crohn fibroestenótica sintomática
- ostomía permanente
- terapia biológica en los últimos 90 días
- prednisona superior a 20 mg/día en el último mes
- síndrome del intestino corto
- nutrición parenteral total
- función hepática anormal
- malignidad activa en los últimos 5 años (excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas completamente resecado)
- patógenos entéricos, incluido C. difficile
- antecedentes de displasia de la mucosa colónica
- evidencia actual o previa de tuberculosis (TB) (a menos que el riesgo de activación o reactivación se considere bajo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente administrado como infusiones intravenosas (IV).
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Infusión IV de Prochymal® Placebo-matching
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Comparador activo: Prochymal® - Dosis baja
Los participantes recibirán una dosis total de Prochymal® 600 x 10^6 células, infusión IV, durante cuatro días, una vez al día.
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Infusión IV de Prochymal®
Otros nombres:
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Comparador activo: Prochymal® - Dosis alta
Los participantes recibirán una dosis total de Prochymal® 1200 x 10^6 células, infusión IV, durante cuatro días, una vez al día.
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Infusión IV de Prochymal®
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Remisión de la enfermedad (CDAI igual o inferior a 150)
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora de la enfermedad (Reducción de al menos 100 puntos en CDAI)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Mejora en la calidad de vida (IBDQ)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Reducción del número de fístulas de drenaje
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD 603
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .