Avaliação de células-tronco humanas adultas PROCHYMAL® para doença de Crohn moderada a grave resistente ao tratamento
9 de março de 2026 atualizado por: Mesoblast, Inc.
Um estudo de fase III, multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia da infusão intravenosa de PROCHYMAL® (células-tronco mesenquimais humanas adultas cultivadas ex-vivo) para indução de remissão em indivíduos submetidos a tratamento moderado-refratário Doença de Crohn grave
O protocolo 603 está inscrevendo indivíduos com doença de Crohn moderada a grave que são intolerantes ou falharam anteriormente na terapia com pelo menos um esteróide e pelo menos um imunossupressor e um anticorpo monoclonal biológico para o fator de necrose tumoral alfa.
O protocolo investiga a segurança e a eficácia do uso de células-tronco humanas adultas PROCHYMAL® para induzir a remissão.
PROCHYMAL é administrado através de uma veia do braço quatro vezes durante duas semanas, durante aproximadamente uma hora de cada vez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número significativo de indivíduos com doença de Crohn não encontra alívio com terapias esteroidais, imunossupressoras ou biológicas existentes e são forçados a procurar cirurgia ou outras medidas drásticas para o tratamento.
As células-tronco humanas adultas PROCHYMAL® são fabricadas a partir de doadores voluntários saudáveis, amplamente testadas e armazenadas para estarem disponíveis quando necessário. Estudos em humanos e animais mostraram que as células não requerem nenhuma correspondência doador-receptor. As células podem ter benefícios imunossupressores e curativos na doença de Crohn. As células migram naturalmente especificamente para os locais de inflamação, portanto, acredita-se que seus efeitos sejam locais e autolimitados, e não sistêmicos.
O protocolo 603 está inscrevendo indivíduos para avaliar a capacidade do PROCHYMAL de induzir remissão em indivíduos com doença moderada a grave (índice de atividade da doença de Crohn -- CDAI -- entre 250 e 450, inclusive) que falharam ou foram intolerantes a pelo menos um fármaco em cada uma das classes de esteroides, imunossupressores e biológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Science Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California University Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Clinic Association
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Gulf Coast Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Center for Clinical Studies
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Hospital
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St Louis Center for Clinical Studies
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- University Hospital and Medical Center
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28734
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Options Health Research
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheney Center for Digestive Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 37138
- Gastroenterology Center Of The Midsouth
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville GI Specialists
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
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Christchurch, Nova Zelândia
- University of Otago
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- falhou (nos últimos 2 anos) ou intolerante a pelo menos um esteroide E a pelo menos um imunossupressor E EXATAMENTE a um biológico
- CDAI entre 250 e 450, inclusive
- doença de Crohn confirmada por endoscopia ou radiografia de íleo ou cólon ou ambos
- Teste de Proteína C Reativa (PCR) de pelo menos 5 mg/l (0,5 mg/dl)*OU* CDAI de pelo menos 300
- peso entre 40 e 150 kg, inclusive
- função renal adequada
- teste cutâneo de tuberculose (PPD) negativo (ou baixo risco avaliado de ativação de TB)
Critério de exclusão:
- Infecção por HIV ou hepatite ativa
- alergia a agentes de contraste de TC ou a produtos bovinos ou suínos
- doença de Crohn fibroestenótica sintomática
- ostomia permanente
- terapia biológica nos últimos 90 dias
- prednisona maior que 20 mg/dia no último mês
- síndrome do intestino curto
- nutrição parenteral total
- função hepática anormal
- neoplasia ativa nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele completamente ressecado)
- patógenos entéricos, incluindo C. difficile
- história de displasia da mucosa colônica
- evidência atual ou anterior de tuberculose (TB) (a menos que o risco de ativação ou reativação seja considerado baixo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente administrado como infusões intravenosas (IV).
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Infusão intravenosa compatível com placebo de Prochymal®
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Comparador Ativo: Prochymal® - Dose baixa
Os participantes receberão uma dose total de Prochymal® 600 x 10^6 células, infusão IV, em quatro dias, uma vez ao dia.
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Prochymal® IV infusão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prochymal® - Dose alta
Os participantes receberão uma dose total de Prochymal® 1200 x 10^6 células, infusão IV, em quatro dias, uma vez ao dia.
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Prochymal® IV infusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Remissão da doença (CDAI igual ou inferior a 150)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora da doença (Redução de pelo menos 100 pontos no CDAI)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Melhora na qualidade de vida (IBDQ)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Redução do número de fístulas drenantes
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimado)
4 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD 603
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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