Ocena dorosłych ludzkich komórek macierzystych PROCHYMAL® pod kątem opornej na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Mesoblast, Inc.
Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PROCHYMAL® (dorosłych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych hodowanych ex vivo) we wlewie dożylnym w celu wywołania remisji u pacjentów doświadczających leczenia — opornych na leczenie — umiarkowanie do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna
Protokół 603 obejmuje pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy nie tolerują lub wcześniej nie powiodło się leczenie co najmniej jednym steroidem i co najmniej jednym lekiem immunosupresyjnym oraz biologicznymi przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu alfa.
Protokół bada bezpieczeństwo i skuteczność stosowania dorosłych ludzkich komórek macierzystych PROCHYMAL® w celu wywołania remisji.
PROCHYMAL jest podawany przez żyłę w ramieniu cztery razy w ciągu dwóch tygodni, za każdym razem przez około godzinę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Znaczna liczba osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna nie znajduje ulgi w istniejących terapiach sterydowych, immunosupresyjnych lub biologicznych i jest zmuszona szukać operacji lub innych drastycznych środków w celu leczenia.
Dorosłe ludzkie komórki macierzyste PROCHYMAL® są pozyskiwane od zdrowych, ochotniczych dawców, dokładnie testowane i przechowywane, aby były dostępne w razie potrzeby. Badania na ludziach i zwierzętach wykazały, że komórki nie wymagają dopasowania dawcy do biorcy. Komórki mogą mieć zarówno działanie immunosupresyjne, jak i lecznicze w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Komórki naturalnie migrują specyficznie do miejsc zapalenia, więc uważa się, że ich skutki są raczej lokalne i samoograniczające się niż ogólnoustrojowe.
Protokół 603 rejestruje pacjentów w celu oceny zdolności produktu PROCHYMAL do indukowania remisji u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna — CDAI — między 250 a 450 włącznie), u których nie powiodło się lub nie tolerowali co najmniej po jednym leku z każdej klasy steroidowej, immunosupresyjnej i biologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- University of Otago
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Waikato Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California University Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Western States Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Gulf Coast Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Center for Clinical Studies
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- St Louis Center for Clinical Studies
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- University Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28734
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheney Center for Digestive Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37138
- Gastroenterology Center Of The Midsouth
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Nashville GI Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieudane (w ciągu ostatnich 2 lat) lub nietolerancja co najmniej jednego steroidu ORAZ co najmniej jednego leku immunosupresyjnego ORAZ DOKŁADNIE jednego leku biologicznego
- CDAI między 250 a 450 włącznie
- endoskopowo lub radiologicznie potwierdzono chorobę Leśniowskiego-Crohna w niedrożności jelit lub okrężnicy lub w obu tych przypadkach
- Test białka C-reaktywnego (CRP) co najmniej 5 mg/l (0,5 mg/dl)*LUB* CDAI co najmniej 300
- waga od 40 do 150 kg włącznie
- odpowiednia czynność nerek
- negatywny test skórny na gruźlicę (PPD) (lub ocenione jako niskie ryzyko aktywacji gruźlicy)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby
- alergia na środki kontrastowe CT lub produkty pochodzenia bydlęcego lub wieprzowego
- objawowa fibrostenotyczna choroba Leśniowskiego-Crohna
- stomia stała
- terapia biologiczna w ciągu ostatnich 90 d
- prednizon większe niż 20 mg/d w ciągu ostatniego miesiąca
- zespół krótkiego jelita
- całkowite żywienie pozajelitowe
- nieprawidłowa czynność wątroby
- nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
- patogeny jelitowe, w tym C. difficile
- historia dysplazji błony śluzowej okrężnicy
- aktualne lub wcześniejsze objawy gruźlicy (chyba że ryzyko aktywacji lub reaktywacji zostanie uznane za niskie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo podawane we wlewie dożylnym (IV).
|
Prochymal® Dopasowany do placebo wlew dożylny
|
|
Aktywny komparator: Prochymal® - Niska dawka
Uczestnicy otrzymają całkowitą dawkę komórek Prochymal® 600 x 10^6, infuzję IV, przez cztery dni, raz dziennie.
|
Infuzja Prochymal® IV
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Prochymal® - Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymają całkowitą dawkę komórek Prochymal® 1200 x 10^6, infuzję IV, przez cztery dni, raz dziennie.
|
Infuzja Prochymal® IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Remisja choroby (CDAI na poziomie lub poniżej 150)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa choroby (redukcja CDAI o co najmniej 100 punktów)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Poprawa jakości życia (IBDQ)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Zmniejszenie liczby przetok drenujących
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD 603
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .