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双極Ⅰ型うつ病の治療におけるジプラシドン補助療法

2021年2月18日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

双極Ⅰ型うつ病におけるリチウム、バルプロ酸またはラモトリジンによる追加補助療法としての経口ジプラシドンの柔軟な用量の有効性と安全性を評価する6週間の二重盲検多施設プラセボ対照試験

この研究の目的は、双極Ⅰ型うつ病の短期治療において、ジプラシドンと気分安定薬の併用療法が安全かつ有効であるかどうかを判断することです。 ジプラシドンは、患者が少なくとも 4 週間、これらの気分安定剤のいずれかを治療用量で服用した後に、リチウム、バルプロ酸、またはラモトリジンに追加されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

298

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85226
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486-1340
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33702
        • Pfizer Investigational Site
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Pfizer Investigational Site
      • Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean、New York、アメリカ、14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0516
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73119
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer、Wisconsin、アメリカ、53223
        • Pfizer Investigational Site
  • インド
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge、Ahmedabad、インド、380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、インド、431005
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、インド、110027
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Everton Park、Queensland、オーストラリア、4053
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill、Queensland、オーストラリア、4000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の双極 I 型障害の基準を満たす成人、最近のうつ病のエピソード、急速なサイクリングの有無にかかわらず、精神病的特徴のないもの。 被験者は、無作為化の前に少なくとも4週間、リチウム、バルプロ酸、またはラモトリギンの治療用量を受け取ります。

除外基準:

  • 超高速急速循環の患者 (年間 8 回以上の気分エピソード)
  • 心拍リズムの異常（QT延長）を含む重大な心疾患
  • 精神症状（幻覚および/または妄想）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジプラシドン
実薬治療、二重盲検、無作為化治療群
薬：ジプラシドン
患者が試験に参加している間、経口カプセル製剤を毎日投与する - 1日目に40 mg。 2 日目に 40 mg を 1 日 2 回 (BID)。 3 日目から 6 週目までの 40 mg、60 mg、80 mg、100 mg、120 mg、140 mg、または 160 mg の 1 日合計用量の柔軟な BID 投与。少なくとも 1 日間は低用量。
他の名前：
  • ジオドン、ゼルドックス
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
非アクティブ、プラセボ治療、二重盲検、無作為化群
薬：プラセボ
-ジプラシドンアームの指示に従って投与される、一致するプラセボ経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインから 6 週目への変化
時間枠：ベースライン、6週目
MADRS は、抑うつ症状の全体的な重症度を測定する 10 項目の臨床医評価尺度です (明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中力の低下、倦怠感、感じられないこと、悲観的思考、自殺願望)。 0 (正常) から 6 (最も異常) までの 7 段階のリッカート スケールで評価。合計スコア 0 ～ 44 (スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します)。 ベースライン後の観察とベースライン MADRS スコア値の差として計算された変化。
ベースライン、6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体印象のベースラインから 6 週目への変更 - 重症度スケール (CGI-Severity または CGI-S)
時間枠：ベースライン、6週目
CGI-S は、双極性躁病の症状、関連する行動症状、および被験者の状態の全体的な評価に基づいて、双極性障害の全体的な重症度を評価するために使用される単一項目の臨床医評価尺度です。 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重病の被験者) までのスコア。 スコアが高い = 影響が大きい。 ベースライン後の観察値とベースライン CGI-S スコア値の差として計算された変化。
ベースライン、6週目
MADRS寛解：6週目で合計MADRSスコアが12以下の被験者の数
時間枠：第6週
MADRS合計スコアが12以下の被験者の数（寛解を示します）。 MADRS は、抑うつ症状の全体的な重症度を測定する 10 項目の臨床医評価尺度です (明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中力の低下、倦怠感、感じられないこと、悲観的思考、自殺願望)。 0 (正常) から 6 (最も異常) までの 7 段階のリッカート スケールで評価。合計スコア 0 ～ 44 (スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します)。
第6週
MADRS 反応: 6 週目に合計 MADRS スコアがベースラインから 50% 以上減少した被験者の数
時間枠：第6週
MADRS 合計スコアが 50% 以上減少した被験者の数 (反応を示す)。 MADRS は、抑うつ症状の全体的な重症度を測定する 10 項目の臨床医評価尺度です (明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中力の低下、倦怠感、感じられないこと、悲観的思考、自殺願望)。 0 (正常) から 6 (最も異常) までの 7 段階のリッカート スケールで評価。合計スコア 0 ～ 44 (スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します)。 ([A-B]/B*100) として計算される削減: A = 観察時の値。 B=ベースライン値。
第6週
Clinical Global Impression - 改善尺度 (CGI-Improvement または CGI-I): 6 週目に反応 (大幅に改善または非常に改善) のある被験者の数
時間枠：ベースライン、6週目
ＣＧＩ－Ｉ反応が１（非常に改善された）または２（非常に改善された）として定義された改善を伴う被験者の数。 CGI-I は、試験治療に反応した対象の臨床状態 (双極性躁病) の全体的な改善を評価するために使用される単一項目の臨床医評価尺度であり、治療前のベースラインでの状態と比較されます。 スコアの範囲は、1 (非常に改善)、4 (変化なし)、7 (非常に悪い) です。 スコアが高い = 影響が大きい。
ベースライン、6週目
MADRS 合計スコアのベースラインからの変化 (6 週目を除くベースライン後)
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目
MADRS は、抑うつ症状の全体的な重症度を測定する 10 項目の臨床医評価尺度です (明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中力の低下、倦怠感、感じられないこと、悲観的思考、自殺願望)。 0 (正常) から 6 (最も異常) までの 7 段階のリッカート スケールで評価。合計スコア 0 ～ 44 (スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します)。 ベースライン後の観察とベースライン MADRS スコア値の差として計算された変化。
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目
CGI 重大度スコアのベースラインからの変化 (ベースライン後、6 週目を除く)
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目
CGI-S は、双極性躁病の症状、関連する行動症状、および被験者の状態の全体的な評価に基づいて、双極性障害の全体的な重症度を評価するために使用される単一項目の臨床医評価尺度です。 スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重病の対象) までです。 スコアが高い = 影響が大きい。 ベースライン後の観察値とベースライン CGI-S スコア値の差として計算された変化。
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目
CGI改善スコア
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目
CGI-I は、試験治療に反応した対象の臨床状態 (双極性躁病) の全体的な改善を評価するために使用される単一項目の臨床医評価尺度であり、治療前のベースラインでの状態と比較されます。 スコアの範囲は、1 (非常に改善)、4 (変化なし)、7 (非常に悪い) です。 スコアが高い = 影響が大きい。 第 6 週が主要な時点です。
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目
ハミルトン不安尺度 (HAM-A) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目
HAM-A は、精神不安 (項目 1 ～ 6 および項目 14) と体性不安 (項目 7 ～ 13) の強度を 5 段階の重症度スケールで評価する、臨床医が評価する 14 項目スケールです。スコアの範囲は 0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) です。スコアが低いほど影響が少ないことを示します。 ベースライン後の観察値とベースラインの HAM-A スコア値の差として計算された変化。 第 6 週が主要な時点です。
ベースライン、2週目、4週目、6週目
ヤング マニア評価尺度 (YMRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目
YMRS は、臨床医が評価した 11 項目のスケール (気分の高揚、運動エネルギーの増加、性的関心、睡眠、過敏性、発話 [頻度と量]、言語思考障害、内容、破壊的攻撃的行動、外見、および洞察力) を使用したものです。躁症状の重症度および躁病の重症度に対する治療の効果を評価する。 0 から 4 のスケールでランク付けされた 7 つの項目。 0 から 8 までの 4 項目。スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。 ベースライン後の観察値とベースラインの YMRS スコア値の差として計算された変化。 第 6 週が主要な時点です。
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目
6週目のグローバル機能評価（GAF）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
GAF は、100 点スケール (1 から 100 の単一スコア) を使用して、心理的、社会的、および職業的機能における病気に関連した障害の重症度を測定するための臨床医評価尺度であり、100 は機能の優れたレベルを示します。 ベースライン後の観察値とベースライン GAF スコア値の差として計算された変化。
ベースライン、6週目
6週目のシーハン障害尺度（SDS）のベースラインからの変化（項目1から3）
時間枠：ベースライン、6週目
SDS は、精神疾患によって仕事や学校、社会生活や余暇活動、家庭生活や家族の責任がどの程度損なわれたかを測定する 5 項目の被験者評価尺度です。 項目 1 から 3 は、0 (まったくない) から 10 (非常に影響を受ける) までの 11 段階で評価されます。 合計スコア 0 ～ 30。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。項目 4 と 5 は、先月 (0 ～ 31) の被験者が仕事や学校を休んだ日数、または非生産的であった日数を報告し、個別に評価されます。 ベースライン後の観察とベースラインの SDS スコア値の差として計算された変化。
ベースライン、6週目
6週目のシーハン障害尺度（SDS）のベースラインからの変化（項目4および5）
時間枠：ベースライン、6週目
SDS は、精神疾患によって仕事や学校、社会生活や余暇活動、家庭生活や家族の責任がどの程度損なわれたかを測定する 5 項目の被験者評価尺度です。 項目 1 から 3 は、0 (まったくない) から 10 (非常に影響を受ける) までの 11 段階で評価されます。 合計スコア 0 ～ 30。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。項目 4 と 5 は、先月 (0 ～ 31) の被験者が仕事や学校を休んだ日数、または非生産的であった日数を報告し、個別に評価されます。 ベースライン後の観察とベースラインの SDS スコア値の差として計算された変化。
ベースライン、6週目
6週目の生活の質、楽しさ、満足度スケール（Q-LES-Q）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
Q-LES-Q は、日常機能の領域 (身体的健康、社会的関係、投薬、および生活全般の満足度) に対する満足度を測定する 16 項目の被験者評価スケールです。 5 段階のリッカート スケールで評価: スコアが高いほど、一般的な生活活動の楽しさと満足度が高いことを示します。 項目 1 ～ 14 のスコアが合計され、合計スコアが 0 ～ 100 の範囲に変換されます。 項目 15 と 16 は、投薬に対する満足度と全体的な満足度を測定し、別々に分析されます。 ベースライン後の観察とベースライン Q-LES-Q スコア値の差として計算された変化。
ベースライン、6週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンプソン アンガス スケール (SAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目
SAS は、錐体外路系の副作用 (パーキンソニズムまたは抗精神病薬によるパーキンソン病の副作用) を測定するための 10 項目のスケールで臨床医が評価したものです。 0（条件なし）から 4（極端な状態の存在）までの範囲の 5 段階スケールで評価されます。 グローバル スコアは、すべてのスコアの合計をアイテムの総数で割ったものです。 ベースライン後の観察値とベースライン SAS スコア値の差として計算された変化。
ベースライン、2週目、4週目、6週目
バーンズ アカシジア評価尺度のベースラインからの変化 (BARS または BAS)
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目
BARS は、抗精神病薬の使用に伴うアカシジアを評価するための臨床医評価尺度です。 0 から 3 の範囲の落ち着きのなさおよび関連する苦痛の主観的愁訴。アカシジアの世界的な臨床評価、範囲 0 ～ 5。スコアが高いほど影響を受けていることを示します。 ベースライン後の観察とベースラインのBARSスコア値の差として計算された変化。
ベースライン、2週目、4週目、6週目
異常不随意運動スケール（AIMS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目
AIMS は、異常な動きの重症度、無力化、および被験者の異常な動きの認識について、身体の 7 つの領域と全体的な判断を評価する 12 項目のスケールで臨床医が評価したものです。 項目 1 から 10 は 0 (なし) から 4 (重度) のスコア。項目 11 から 14 は、歯の状態と睡眠の動きに対する No または Yes の反応であり、個別に評価されます。 AIMS の合計スコアは、最初の 7 項目の合計です。 ベースライン後の観察値とベースライン AIMS スコア値の差として計算された変化。
ベースライン、2週目、4週目、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A1281158

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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