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Adjunktives Ziprasidon bei der Behandlung von Bipolar-I-Depression

18. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine sechswöchige, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von flexiblen Dosen von oralem Ziprasidon als Add-on-Zusatztherapie mit Lithium, Valproat oder Lamotrigin bei Bipolar-I-Depression

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Behandlungsschema aus Ziprasidon plus einem Stimmungsstabilisator bei der Kurzzeitbehandlung von Bipolar-I-Depression sicher und wirksam ist. Ziprasidon wird zu Lithium, Valproat oder Lamotrigin hinzugefügt, nachdem der Patient mindestens 4 Wochen lang eine therapeutische Dosis eines dieser Stimmungsstabilisatoren erhalten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australien, 4053
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, Indien, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110027
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486-1340
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Pfizer Investigational Site
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Pfizer Investigational Site
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0516
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) für Bipolar-I-Störung erfüllen, letzte depressive Episode, mit oder ohne Rapid Cycling und ohne psychotische Merkmale. Die Probanden erhalten mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine therapeutische Dosis von Lithium, Valproat oder Lamotrigin.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ultraschnellem Rapid Cycling (8 oder mehr Stimmungsepisoden pro Jahr)
  • Signifikante Herzerkrankung einschließlich Anomalien des Herzrhythmus (QT-Verlängerung)
  • Psychotische Symptome (Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ziprasidon
Aktive Behandlung, doppelblinder, randomisierter Behandlungsarm
Arzneimittel: Ziprasidon
Täglich zu verabreichende orale Kapselformulierung für die Dauer der Teilnahme des Patienten an der Studie – 40 mg an Tag 1; 40 mg zweimal täglich (BID) an Tag 2; Flexible BID-Dosierung von 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg, 120 mg, 140 mg oder 160 mg Tagesgesamtdosis von Tag 3 bis Woche 6. Dosiserhöhungen von bis zu 40 mg/Tag können erfolgen, nachdem der Patient zuvor eine Dosis erhalten hat niedrigere Dosis für mindestens 1 Tag.
Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inaktiv, Placebobehandlung, doppelblinder, randomisierter Arm
Arzneimittel: Placebo
Passende orale Placebo-Kapseln, die gemäß den Anweisungen für den Ziprasidon-Arm verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
MADRS ist eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken); bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (normal) bis 6 (am abnormsten); Gesamtpunktzahl 0 bis 44 (höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Symptome an). Die Änderung wird als Differenz zwischen der Beobachtung nach der Baseline und den MADRS-Score-Werten zu Baseline berechnet.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 6 im klinischen Gesamteindruck – Schweregradskala (CGI-Schweregrad oder CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
CGI-S ist eine von Klinikern bewertete Einzelpunktskala, die verwendet wird, um den globalen Schweregrad einer bipolaren Erkrankung auf der Grundlage einer Gesamtbewertung der Symptome der bipolaren Manie, der damit verbundenen Verhaltenssymptome und des Zustands des Probanden zu bewerten. Bewertet von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Probanden). Höhere Punktzahl = stärker betroffen. Die Änderung wird als Differenz zwischen der Beobachtung nach der Baseline und den CGI-S-Score-Werten der Baseline berechnet.
Baseline, Woche 6
MADRS-Remission: Anzahl der Probanden mit MADRS-Gesamtpunktzahl ≤ 12 in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Anzahl der Probanden mit einem MADRS-Gesamtscore ≤ 12 (zeigt eine Remission an). MADRS ist eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken); bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (normal) bis 6 (am abnormsten); Gesamtpunktzahl 0 bis 44 (höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Symptome an).
Woche 6
MADRS-Reaktion: Anzahl der Studienteilnehmer mit einer Gesamtreduktion des MADRS-Scores um ≥ 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Anzahl der Probanden mit einer Verringerung des MADRS-Gesamtscores um ≥50 Prozent (%) (zeigt Ansprechen an). MADRS ist eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken); bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (normal) bis 6 (am abnormsten); Gesamtpunktzahl 0 bis 44 (höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Symptome an). Reduktion berechnet als ([A-B]/B*100): A=Wert bei Beobachtung; B = Ausgangswert.
Woche 6
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserungsskala (CGI-Verbesserung oder CGI-I): Anzahl der Probanden mit Reaktion (stark verbessert oder sehr stark verbessert) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Anzahl der Probanden mit Verbesserung, definiert als CGI-I-Antwort von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert). CGI-I ist eine vom Kliniker bewertete Single-Item-Skala, die verwendet wird, um die globale Verbesserung des klinischen Zustands des Probanden (bipolare Manie) als Reaktion auf die Studienbehandlung und im Vergleich zu seinem Zustand vor Behandlungsbeginn zu bewerten. Die Werte reichen von 1 (sehr viel besser) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter). Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Baseline, Woche 6
Änderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (nach dem Ausgangswert, ausgenommen Woche 6)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5
MADRS ist eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken); bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (normal) bis 6 (am abnormsten); Gesamtpunktzahl 0 bis 44 (höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Symptome an). Die Änderung wird als Differenz zwischen der Beobachtung nach der Baseline und den MADRS-Score-Werten zu Baseline berechnet.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5
Änderung des CGI-Schweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert (nach dem Ausgangswert, ausgenommen Woche 6)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5
CGI-S ist eine von Klinikern bewertete Einzelpunktskala, die verwendet wird, um den globalen Schweregrad einer bipolaren Erkrankung auf der Grundlage einer Gesamtbewertung der Symptome der bipolaren Manie, der damit verbundenen Verhaltenssymptome und des Zustands des Probanden zu bewerten. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Probanden). Höhere Punktzahl = stärker betroffen. Die Änderung wird als Differenz zwischen der Beobachtung nach der Baseline und den CGI-S-Score-Werten der Baseline berechnet.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5
CGI-Improvement Score
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
CGI-I ist eine vom Kliniker bewertete Single-Item-Skala, die verwendet wird, um die globale Verbesserung des klinischen Zustands des Probanden (bipolare Manie) als Reaktion auf die Studienbehandlung und im Vergleich zu seinem Zustand vor Behandlungsbeginn zu bewerten. Die Werte reichen von 1 (sehr viel besser) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter). Höhere Punktzahl = stärker betroffen. Woche 6 ist der primäre Zeitpunkt.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
Änderung des Gesamtwertes der Hamilton-Angstskala (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6
HAM-A ist eine klinisch bewertete 14-Punkte-Skala, die die Intensität von psychischer Angst (Punkte 1 bis 6 und Punkt 14) und somatischer Angst (Punkte 7 bis 13) auf einer 5-Punkte-Schweregradskala bewertet; Die Werte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer); niedrigere Punktzahl bedeutet weniger betroffen. Die Änderung wird als Differenz zwischen der Beobachtung nach der Baseline und den HAM-A-Score-Werten zu Baseline berechnet. Woche 6 ist der primäre Zeitpunkt.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
YMRS ist eine von Ärzten bewertete 11-Punkte-Skala (gehobene Stimmung, erhöhte motorische Aktivitätsenergie, sexuelles Interesse, Schlaf, Reizbarkeit, Sprache [Geschwindigkeit und Menge], Sprach-Denkstörung, Inhalt, störend-aggressives Verhalten, Aussehen und Einsicht), die verwendet wird um die Schwere der manischen Symptome und die Wirkung der Behandlung auf die Schwere der Manie zu beurteilen. Sieben Punkte auf einer Skala von 0 bis 4; 4 Items mit einer Rangfolge von 0 bis 8. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Die Änderung wird als Differenz zwischen der Beobachtung nach der Baseline und den YMRS-Score-Werten zu Baseline berechnet. Woche 6 ist der primäre Zeitpunkt.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
Änderung der globalen Funktionsbewertungsskala (GAF) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
GAF ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung der Schwere krankheitsbedingter Beeinträchtigungen der psychischen, sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit unter Verwendung einer 100-Punkte-Skala (Einzelpunktzahl von 1 bis 100), wobei 100 ein überlegenes Funktionsniveau angibt. Änderung berechnet als Differenz zwischen der Beobachtung nach der Baseline und den GAF-Score-Werten zu Baseline.
Baseline, Woche 6
Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (Punkte 1 bis 3)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
SDS ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, um zu messen, inwieweit Arbeit und/oder Schule, Sozialleben und/oder Freizeitaktivitäten sowie Familienleben und/oder familiäre Verpflichtungen durch psychiatrische Erkrankungen beeinträchtigt wurden. Items 1 bis 3 bewertet auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem beeinträchtigt). Gesamtpunktzahl 0 bis 30; eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Beeinträchtigung an; Die Items 4 und 5 geben die Anzahl der Tage im letzten Monat (0 bis 31) an, in denen das Thema Arbeit oder Schule versäumt hat oder unproduktiv war, und werden separat bewertet. Die Änderung wird als Differenz zwischen der Beobachtung nach der Baseline und den SDS-Score-Werten zu Baseline berechnet.
Baseline, Woche 6
Veränderung der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (Punkte 4 und 5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
SDS ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, um zu messen, inwieweit Arbeit und/oder Schule, Sozialleben und/oder Freizeitaktivitäten sowie Familienleben und/oder familiäre Verpflichtungen durch psychiatrische Erkrankungen beeinträchtigt wurden. Items 1 bis 3 bewertet auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem beeinträchtigt). Gesamtpunktzahl 0 bis 30; eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Beeinträchtigung an; Die Items 4 und 5 geben die Anzahl der Tage im letzten Monat (0 bis 31) an, in denen das Thema Arbeit oder Schule versäumt hat oder unproduktiv war, und werden separat bewertet. Die Änderung wird als Differenz zwischen der Beobachtung nach der Baseline und den SDS-Score-Werten zu Baseline berechnet.
Baseline, Woche 6
Änderung der Werte der Lebensqualitäts-, Genuss- und Zufriedenheitsskala (Q-LES-Q) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Q-LES-Q ist eine 16-Punkte-Testskala zur Messung der Zufriedenheit mit Bereichen des täglichen Lebens (körperliche Gesundheit, soziale Beziehungen, Medikamente und allgemeine Lebenszufriedenheit); bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala: Höhere Werte weisen auf größere Freude und Zufriedenheit mit allgemeinen Lebensaktivitäten hin. Die Punktzahlen für die Punkte 1 bis 14 werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert und in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Die Items 15 und 16 messen die Zufriedenheit mit der Medikation und die allgemeine Zufriedenheit und werden separat analysiert. Die Änderung wird als Differenz zwischen der Beobachtung nach der Baseline und den Q-LES-Q-Score-Werten der Baseline berechnet.
Baseline, Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Simpson Angus Scale (SAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6
SAS ist eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala zur Messung extrapyramidaler Nebenwirkungen (Parkinsonismus oder durch Antipsychotika induzierte Parkinson-Nebenwirkungen); bewertet auf einer 5-Punkte-Skala mit einem Bereich von 0 (Fehlen des Zustands) bis 4 (Vorhandensein des Zustands in extremer Form). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punktzahlen geteilt durch die Gesamtzahl der Elemente. Die Änderung wird als Differenz zwischen der Beobachtung nach der Baseline und den SAS-Score-Werten zu Baseline berechnet.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Änderung der Barnes-Akathisia-Bewertungsskala (BARS oder BAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6
BARS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Bewertung von Akathisie im Zusammenhang mit der Einnahme von Antipsychotika: objektive motorische Unruhe, Bereich 0 bis 3; subjektive Beschwerden über Unruhe und damit verbundene Belastungen, Bereich 0 bis 3; Globale klinische Bewertung von Akathisie, Bereich 0 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Betroffenheit hin. Die Änderung wird als Differenz zwischen der Beobachtung nach der Baseline und den BARS-Score-Werten zu Baseline berechnet.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6
AIMS ist eine klinisch bewertete 12-Punkte-Skala zur Bewertung von 7 Körperbereichen und globalen Beurteilungen der Schwere abnormaler Bewegungen, der Handlungsunfähigkeit und des Bewusstseins des Probanden für abnormale Bewegungen. Items 1 bis 10 bewerteten 0 (keine) bis 4 (schwer); Die Items 11 bis 14 sind Nein- oder Ja-Antworten auf den Zahnstatus und Schlafbewegungen und werden separat bewertet. AIMS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der ersten 7 Punkte. Die Änderung wird als Differenz zwischen der Beobachtung nach der Baseline und den AIMS-Score-Werten zu Baseline berechnet.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281158

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