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Ziprasidone aggiuntivo nel trattamento della depressione bipolare I

18 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di sei settimane, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di dosi flessibili di ziprasidone orale come terapia aggiuntiva e aggiuntiva con litio, valproato o lamotrigina nella depressione bipolare I

Lo scopo di questo studio è determinare se un regime di trattamento di ziprasidone più uno stabilizzatore dell'umore è sicuro ed efficace nel trattamento a breve termine della depressione bipolare I. Ziprasidone verrà aggiunto a litio, valproato o lamotrigina dopo che il paziente ha assunto una dose terapeutica di uno di questi stabilizzatori dell'umore per almeno 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australia, 4053
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, India, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110027
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-1340
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • Pfizer Investigational Site
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Pfizer Investigational Site
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Stati Uniti, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0516
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) per il disturbo bipolare di tipo I, episodio depressivo più recente, con o senza cicli rapidi e senza caratteristiche psicotiche. I soggetti ricevono una dose terapeutica di litio, valproato o lamotrigina per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ciclo rapido ultraveloce (8 o più episodi dell'umore all'anno)
  • Malattie cardiache significative comprese anomalie nel ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)
  • Sintomi psicotici (allucinazioni e/o deliri).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ziprasidone
Trattamento attivo, in doppio cieco, braccio di trattamento randomizzato
Droga: Ziprasidone
Formulazione capsula orale da somministrare ogni giorno per tutta la durata della partecipazione del paziente allo studio - 40 mg il giorno 1; 40 mg due volte al giorno (BID) il giorno 2; Dosaggio BID flessibile di 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg, 120 mg, 140 mg o 160 mg di dose giornaliera totale dal giorno 3 alla settimana 6. Possono verificarsi aumenti della dose fino a 40 mg/die dopo che il soggetto ha ricevuto precedenti dose inferiore per almeno 1 giorno.
Altri nomi:
  • Geodonte, Zeldox
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Inattivo, trattamento con placebo, in doppio cieco, braccio randomizzato
Droga: Placebo
Capsule orali placebo corrispondenti da somministrare secondo le istruzioni per il braccio ziprasidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
MADRS è una scala clinica di 10 voci per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, pensieri suicidi); valutato su una scala Likert a 7 punti da 0 (normale) a 6 (molto anormale); punteggio totale da 0 a 44 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi). Variazione calcolata come differenza tra l'osservazione post-basale e i valori del punteggio MADRS al basale.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 nell'impressione clinica globale - scala di gravità (gravità CGI o CGI-S)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
CGI-S è una scala valutata dal medico a un singolo elemento utilizzata per valutare la gravità globale della malattia bipolare sulla base di una valutazione complessiva dei sintomi della mania bipolare, dei sintomi comportamentali associati e delle condizioni del soggetto. Punteggio da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i soggetti più gravemente malati). Punteggio più alto = più colpito. Variazione calcolata come differenza tra l'osservazione post-basale e i valori del punteggio CGI-S basale.
Linea di base, settimana 6
Remissione MADRS: numero di soggetti con punteggio MADRS totale ≤ 12 alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Numero di soggetti con punteggio totale MADRS ≤ 12 (indica la remissione). MADRS è una scala clinica di 10 voci per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, pensieri suicidi); valutato su una scala Likert a 7 punti da 0 (normale) a 6 (molto anormale); punteggio totale da 0 a 44 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi).
Settimana 6
Risposta MADRS: numero di soggetti con riduzione del punteggio MADRS totale ≥ 50% rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Numero di soggetti con riduzione ≥50 percento (%) nel punteggio totale MADRS (indica la risposta). MADRS è una scala clinica di 10 voci per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, pensieri suicidi); valutato su una scala Likert a 7 punti da 0 (normale) a 6 (molto anormale); punteggio totale da 0 a 44 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi). Riduzione calcolata come ([A-B]/B*100): A=valore all'osservazione; B=valore di riferimento.
Settimana 6
Impressione clinica globale - Scala di miglioramento (CGI-Improvement o CGI-I): numero di soggetti con risposta (molto migliorata o molto migliorata) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Numero di soggetti con miglioramento definito come risposta CGI-I di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato). CGI-I è una scala valutata dal medico a un elemento utilizzata per valutare il miglioramento globale dello stato clinico del soggetto (mania bipolare) in risposta al trattamento in studio e rispetto al loro stato al basale pre-trattamento. I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 4 (nessun cambiamento) a 7 (molto peggio). Punteggio più alto = più colpito.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS (post-basale esclusa la settimana 6)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5
MADRS è una scala clinica di 10 voci per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, pensieri suicidi); valutato su una scala Likert a 7 punti da 0 (normale) a 6 (molto anormale); punteggio totale da 0 a 44 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi). Variazione calcolata come differenza tra l'osservazione post-basale e i valori del punteggio MADRS al basale.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità CGI (post-basale esclusa la settimana 6)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5
CGI-S è una scala valutata dal medico a un singolo elemento utilizzata per valutare la gravità globale della malattia bipolare sulla base di una valutazione complessiva dei sintomi della mania bipolare, dei sintomi comportamentali associati e delle condizioni del soggetto. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i soggetti più gravemente malati). Punteggio più alto = più colpito. Variazione calcolata come differenza tra l'osservazione post-basale e i valori del punteggio CGI-S basale.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5
Punteggio di miglioramento CGI
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6
CGI-I è una scala valutata dal medico a un elemento utilizzata per valutare il miglioramento globale dello stato clinico del soggetto (mania bipolare) in risposta al trattamento in studio e rispetto al loro stato al basale pre-trattamento. I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 4 (nessun cambiamento) a 7 (molto peggio). Punteggio più alto = più colpito. La settimana 6 è il punto temporale principale.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
HAM-A è una scala di 14 item valutata dal medico che valuta l'intensità dell'ansia psichica (item da 1 a 6 e item 14) e dell'ansia somatica (item da 7 a 13) su una scala di gravità a 5 punti; i punteggi vanno da 0 (assente) a 4 (molto grave); un punteggio più basso indica meno colpiti. Variazione calcolata come differenza tra l'osservazione post-basale e i valori del punteggio HAM-A al basale. La settimana 6 è il punto temporale principale.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
YMRS è una scala di 11 elementi valutata dal medico (umore elevato, aumento dell'attività motoria-energia, interesse sessuale, sonno, irritabilità, linguaggio [frequenza e quantità], disturbo del linguaggio-pensiero, contenuto, comportamento dirompente-aggressivo, aspetto e intuizione) utilizzata per valutare la gravità dei sintomi maniacali e l'effetto del trattamento sulla gravità della mania. Sette elementi classificati su una scala da 0 a 4; 4 item classificati da 0 a 8. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Variazione calcolata come differenza tra l'osservazione post-basale e i valori del punteggio YMRS al basale. La settimana 6 è il punto temporale principale.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
GAF è una scala valutata dal medico per misurare la gravità della compromissione correlata alla malattia nel funzionamento psicologico, sociale e lavorativo utilizzando una scala a 100 punti (punteggio singolo da 1 a 100) dove 100 indica un livello di funzionalità superiore. Variazione calcolata come differenza tra l'osservazione post-basale e i valori del punteggio GAF al basale.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nella scala di disabilità di Sheehan (SDS) alla settimana 6 (voci da 1 a 3)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La SDS è una scala di valutazione del soggetto a 5 elementi per misurare la misura in cui il lavoro e/o la scuola, la vita sociale e/o le attività del tempo libero, e la vita domestica e/o le responsabilità familiari sono state compromesse dalla malattia psichiatrica. Voci da 1 a 3 valutate su una scala di 11 punti che va da 0 (per niente) a 10 (estremamente affetto). Punteggio totale da 0 a 30; un punteggio più alto indica una maggiore menomazione; gli elementi 4 e 5 riportano il numero di giorni nell'ultimo mese (da 0 a 31) in cui il soggetto ha perso il lavoro o la scuola o è stato improduttivo e sono valutati separatamente. Variazione calcolata come differenza tra l'osservazione post-basale e i valori del punteggio SDS al basale.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nella Sheehan Disability Scale (SDS) alla settimana 6 (item 4 e 5)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La SDS è una scala di valutazione del soggetto a 5 elementi per misurare la misura in cui il lavoro e/o la scuola, la vita sociale e/o le attività del tempo libero, e la vita domestica e/o le responsabilità familiari sono state compromesse dalla malattia psichiatrica. Voci da 1 a 3 valutate su una scala di 11 punti che va da 0 (per niente) a 10 (estremamente affetto). Punteggio totale da 0 a 30; un punteggio più alto indica una maggiore menomazione; gli elementi 4 e 5 riportano il numero di giorni nell'ultimo mese (da 0 a 31) in cui il soggetto ha perso il lavoro o la scuola o è stato improduttivo e sono valutati separatamente. Variazione calcolata come differenza tra l'osservazione post-basale e i valori del punteggio SDS al basale.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala Q-LES-Q (qualità della vita, divertimento e soddisfazione) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Q-LES-Q è una scala valutata da 16 elementi per misurare la soddisfazione per le aree del funzionamento quotidiano (salute fisica, relazioni sociali, farmaci e soddisfazione generale della vita); valutato su una scala Likert a 5 punti: punteggi più alti indicano maggiore divertimento e soddisfazione per le attività della vita in generale. I punteggi per gli elementi da 1 a 14 vengono sommati per un punteggio totale e convertiti in un intervallo da 0 a 100. Gli item 15 e 16 misurano la soddisfazione per i farmaci e la soddisfazione generale e sono analizzati separatamente. Variazione calcolata come differenza tra l'osservazione post-basale e i valori del punteggio Q-LES-Q al basale.
Linea di base, settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Simpson Angus (SAS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
SAS è una scala di 10 elementi valutata dal medico per misurare gli effetti collaterali extrapiramidali (parkinsonismo o effetti collaterali parkinsoniani indotti con antipsicotici); valutato su una scala a 5 punti con intervallo da 0 (assenza di condizione) a 4 (presenza di condizione in forma estrema). Il punteggio globale è la somma di tutti i punteggi divisa per il numero totale di elementi. Variazione calcolata come differenza tra l'osservazione post-basale e i valori del punteggio SAS al basale.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione Barnes Akathisia (BARS o BAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
BARS è una scala valutata dal medico per valutare l'acatisia associata all'uso di farmaci antipsicotici: irrequietezza motoria oggettiva, range da 0 a 3; lamentele soggettive di irrequietezza e disagio associato, range da 0 a 3; valutazione clinica globale dell'acatisia, range da 0 a 5. Punteggi più alti indicano più colpiti. Variazione calcolata come differenza tra l'osservazione post-basale e i valori del punteggio BARS al basale.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala del movimento involontario anomalo (AIMS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
AIMS è una scala di 12 item valutata dal medico per valutare 7 aree del corpo e giudizi globali sulla gravità dei movimenti anomali, l'incapacità e la consapevolezza del soggetto di movimenti anomali. Gli elementi da 1 a 10 hanno ottenuto un punteggio da 0 (nessuno) a 4 (grave); gli elementi da 11 a 14 sono risposta No o Sì allo stato dentale e ai movimenti del sonno e sono valutati separatamente. Il punteggio totale AIMS è la somma dei primi 7 elementi. Variazione calcolata come differenza tra l'osservazione post-basale e i valori del punteggio AIMS al basale.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1281158

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