Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zyprazydon wspomagający w leczeniu depresji dwubiegunowej typu I

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Sześciotygodniowe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo elastycznych dawek doustnego zyprazydonu jako dodatkowej terapii wspomagającej litem, walproinianem lub lamotryginą w depresji dwubiegunowej typu I

Celem tego badania jest określenie, czy schemat leczenia zyprazydonem i lekiem stabilizującym nastrój jest bezpieczny i skuteczny w krótkotrwałym leczeniu depresji dwubiegunowej typu I. Zyprazydon zostanie dodany do litu, walproinianu lub lamotryginy po tym, jak pacjent przyjmował terapeutyczną dawkę jednego z tych leków stabilizujących nastrój przez co najmniej 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australia, 4053
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, Indie, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110027
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486-1340
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • Pfizer Investigational Site
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Pfizer Investigational Site
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Stany Zjednoczone, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0516
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73119
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli spełniają kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, ostatni epizod depresji, z lub bez szybkich cykli i bez cech psychotycznych. Pacjenci otrzymują terapeutyczną dawkę litu, walproinianu lub lamotryginy przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ultraszybkimi szybkimi cyklami (8 lub więcej epizodów nastroju rocznie)
  • Poważna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
  • Objawy psychotyczne (omamy i/lub urojenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zyprazydon
Aktywne leczenie, podwójnie ślepe, randomizowane ramię terapeutyczne
Lek: Zyprazydon
Kapsułka doustna do podawania codziennie przez cały czas udziału pacjenta w badaniu – 40 mg w 1. dniu; 40 mg dwa razy dziennie (BID) w dniu 2; Elastyczne dawkowanie BID 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg, 120 mg, 140 mg lub 160 mg całkowitej dawki dobowej od dnia 3. do tygodnia 6. Zwiększenie dawki do 40 mg/dobę może nastąpić po wcześniejszym mniejszą dawkę przez co najmniej 1 dzień.
Inne nazwy:
  • Geodon, Zeldox
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nieaktywne, leczenie placebo, podwójnie ślepe, randomizowane ramię
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki doustne placebo do podania zgodnie z instrukcją dla ramienia zyprazydonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne, myśli samobójcze); oceniane w 7-punktowej skali Likerta od 0 (normalne) do 6 (najbardziej nienormalne); całkowity wynik od 0 do 44 (wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów). Zmiana obliczona jako różnica między wartościami punktowymi MADRS z obserwacji po okresie wyjściowym i wyjściowym.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w ogólnym wrażeniu klinicznym — Skala ciężkości (CGI-Severity lub CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
CGI-S to jednopunktowa skala oceniana przez klinicystów, stosowana do oceny ogólnego nasilenia choroby afektywnej dwubiegunowej w oparciu o ogólną ocenę objawów manii afektywnej dwubiegunowej, powiązanych objawów behawioralnych i stanu pacjenta. Oceniono od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyższy wynik = większy wpływ. Zmiana obliczona jako różnica między wartościami wyniku CGI-S z obserwacji po okresie wyjściowym i początkowym.
Wartość bazowa, tydzień 6
Remisja MADRS: liczba pacjentów z całkowitym wynikiem MADRS ≤ 12 w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Liczba pacjentów z całkowitym wynikiem MADRS ≤ 12 (wskazuje na remisję). MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne, myśli samobójcze); oceniane w 7-punktowej skali Likerta od 0 (normalne) do 6 (najbardziej nienormalne); całkowity wynik od 0 do 44 (wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów).
Tydzień 6
Odpowiedź MADRS: liczba pacjentów z całkowitą redukcją wyniku MADRS ≥ 50 procent od wartości wyjściowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Liczba pacjentów z redukcją o ≥50 procent (%) całkowitego wyniku MADRS (wskazuje odpowiedź). MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne, myśli samobójcze); oceniane w 7-punktowej skali Likerta od 0 (normalne) do 6 (najbardziej nienormalne); całkowity wynik od 0 do 44 (wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów). Redukcja obliczona jako ([A-B]/B*100): A=wartość podczas obserwacji; B=wartość wyjściowa.
Tydzień 6
Ogólne wrażenie kliniczne — skala poprawy (poprawa CGI lub CGI-I): liczba pacjentów z odpowiedzią (znaczna poprawa lub bardzo duża poprawa) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Liczba pacjentów z poprawą zdefiniowaną jako odpowiedź CGI-I 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa). CGI-I to jednopunktowa skala oceniana przez klinicystów, stosowana do oceny ogólnej poprawy stanu klinicznego pacjenta (manii afektywnej dwubiegunowej) w odpowiedzi na badane leczenie oraz w porównaniu do stanu wyjściowego przed leczeniem. Wyniki wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) do 4 (bez zmian) do 7 (bardzo dużo gorzej). Wyższy wynik = większy wpływ.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej (po wartości wyjściowej z wyłączeniem tygodnia 6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne, myśli samobójcze); oceniane w 7-punktowej skali Likerta od 0 (normalne) do 6 (najbardziej nienormalne); całkowity wynik od 0 do 44 (wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów). Zmiana obliczona jako różnica między wartościami punktowymi MADRS z obserwacji po okresie wyjściowym i wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ciężkości CGI (po wartości początkowej, z wyłączeniem tygodnia 6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
CGI-S to jednopunktowa skala oceniana przez klinicystów, stosowana do oceny ogólnego nasilenia choroby afektywnej dwubiegunowej w oparciu o ogólną ocenę objawów manii afektywnej dwubiegunowej, powiązanych objawów behawioralnych i stanu pacjenta. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyższy wynik = większy wpływ. Zmiana obliczona jako różnica między wartościami wyniku CGI-S z obserwacji po okresie wyjściowym i początkowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
Wynik poprawy CGI
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6
CGI-I to jednopunktowa skala oceniana przez klinicystów, stosowana do oceny ogólnej poprawy stanu klinicznego pacjenta (manii afektywnej dwubiegunowej) w odpowiedzi na badane leczenie oraz w porównaniu do stanu wyjściowego przed leczeniem. Wyniki wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) do 4 (bez zmian) do 7 (bardzo dużo gorzej). Wyższy wynik = większy wpływ. Tydzień 6 jest głównym punktem czasowym.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym Wyniku Skali Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
HAM-A to 14-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia intensywność lęku psychicznego (pozycje od 1 do 6 i pozycja 14) oraz lęku somatycznego (pozycje od 7 do 13) w 5-punktowej skali nasilenia; wyniki wahają się od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne); niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ. Zmiana obliczona jako różnica między wartościami wyniku HAM-A z obserwacji po okresie wyjściowym i początkowym. Tydzień 6 jest głównym punktem czasowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny manii młodych (YMRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
YMRS to 11-punktowa skala oceniana przez klinicystów (podwyższony nastrój, zwiększona aktywność ruchowa-energia, zainteresowanie seksualne, sen, drażliwość, mowa [szybkość i ilość], zaburzenia językowo-myślowe, treść, destrukcyjne-agresywne zachowanie, wygląd i wgląd) w celu oceny nasilenia objawów maniakalnych i wpływu leczenia na nasilenie manii. Siedem pozycji uszeregowanych w skali od 0 do 4; 4 pozycje w skali od 0 do 8. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Zmiana obliczona jako różnica między wartościami wyniku YMRS z obserwacji po okresie wyjściowym i początkowym. Tydzień 6 jest głównym punktem czasowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego w skali globalnej oceny funkcjonowania (GAF) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
GAF to skala oceniana przez klinicystów, służąca do pomiaru stopnia upośledzenia funkcjonowania psychicznego, społecznego i zawodowego związanego z chorobą przy użyciu 100-punktowej skali (pojedynczy wynik od 1 do 100), gdzie 100 wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania. Zmiana obliczona jako różnica między obserwacjami po punkcie wyjściowym i wyjściowymi wartościami wyniku GAF.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) w 6. tygodniu (pozycje od 1 do 3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
SDS to 5-punktowa skala oceniająca osoby, która mierzy zakres, w jakim praca i/lub szkoła, życie towarzyskie i/lub zajęcia rekreacyjne oraz życie domowe i/lub obowiązki rodzinne zostały upośledzone przez chorobę psychiczną. Pozycje od 1 do 3 oceniane na 11-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo dotknięte). Łączny wynik od 0 do 30; wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie; pozycje 4 i 5 podają liczbę dni w ciągu ostatniego miesiąca (od 0 do 31) przedmiot opuścił pracę lub szkołę lub był nieproduktywny i są oceniane oddzielnie. Zmiana obliczona jako różnica między obserwacjami po punkcie wyjściowym i wyjściowymi wartościami wyniku SDS.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) w tygodniu 6 (pozycje 4 i 5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
SDS to 5-punktowa skala oceniająca osoby, która mierzy zakres, w jakim praca i/lub szkoła, życie towarzyskie i/lub zajęcia rekreacyjne oraz życie domowe i/lub obowiązki rodzinne zostały upośledzone przez chorobę psychiczną. Pozycje od 1 do 3 oceniane na 11-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo dotknięte). Łączny wynik od 0 do 30; wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie; pozycje 4 i 5 podają liczbę dni w ciągu ostatniego miesiąca (od 0 do 31) przedmiot opuścił pracę lub szkołę lub był nieproduktywny i są oceniane oddzielnie. Zmiana obliczona jako różnica między obserwacjami po punkcie wyjściowym i wyjściowymi wartościami wyniku SDS.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w wynikach Skali Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji (Q-LES-Q) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Q-LES-Q to 16-punktowa skala oceniana przez pacjentów do pomiaru zadowolenia z obszarów codziennego funkcjonowania (zdrowie fizyczne, relacje społeczne, leki i ogólna satysfakcja z życia); oceniane na 5-stopniowej skali Likerta: wyższe wyniki wskazują na większą radość i satysfakcję z ogólnych czynności życiowych. Wyniki dla pozycji od 1 do 14 są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku i przeliczane na zakres od 0 do 100. Pozycje 15 i 16 mierzą satysfakcję z leczenia i ogólną satysfakcję i są analizowane oddzielnie. Zmiana obliczona jako różnica między wartościami wyniku Q-LES-Q z obserwacji po okresie wyjściowym a wartościami wyjściowymi wyniku Q-LES-Q.
Wartość bazowa, tydzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali Simpsona Angusa (SAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
SAS jest ocenianą przez klinicystów 10-punktową skalą do pomiaru pozapiramidowych skutków ubocznych (parkinsonizm lub parkinsonizm wywołany lekami przeciwpsychotycznymi); oceniane na 5-stopniowej skali z zakresem od 0 (brak warunku) do 4 (obecność stanu w skrajnej postaci). Wynik ogólny to suma wszystkich wyników podzielona przez całkowitą liczbę pozycji. Zmiana obliczona jako różnica między obserwacjami po punkcie wyjściowym i wyjściowymi wartościami wyniku SAS.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny akatyzji Barnesa (BARS lub BAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
BARS to skala oceniana przez klinicystów do oceny akatyzji związanej ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych: obiektywny niepokój ruchowy, zakres od 0 do 3; subiektywne skargi na niepokój i związany z nim niepokój, zakres od 0 do 3; ogólna ocena kliniczna akatyzji, zakres od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Zmiana obliczona jako różnica między obserwacjami po punkcie wyjściowym a wartościami wyniku BARS w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skali nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
AIMS to 12-punktowa skala oceniana przez klinicystów, oceniająca 7 obszarów ciała i globalna ocena nasilenia nieprawidłowych ruchów, ubezwłasnowolnienia i świadomości podmiotu o nieprawidłowych ruchach. Pozycje od 1 do 10 punktowane od 0 (brak) do 4 (poważne); pozycje od 11 do 14 to odpowiedź „nie” lub „tak” na stan uzębienia i ruchy podczas snu i są oceniane oddzielnie. Całkowity wynik AIMS jest sumą pierwszych 7 pozycji. Zmiana obliczona jako różnica między wartościami wyniku AIMS z obserwacji po okresie wyjściowym i początkowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1281158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj