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Ziprasidona adyuvante en el tratamiento de la depresión bipolar I

18 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio de seis semanas, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de dosis flexibles de ziprasidona oral como terapia adyuvante adicional con litio, valproato o lamotrigina en la depresión bipolar I

El propósito de este estudio es determinar si un régimen de tratamiento de ziprasidona más un estabilizador del estado de ánimo es seguro y eficaz en el tratamiento a corto plazo de la depresión bipolar I. La ziprasidona se agregará al litio, valproato o lamotrigina después de que el paciente haya recibido una dosis terapéutica de uno de estos estabilizadores del estado de ánimo durante al menos 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australia, 4053
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-1340
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • Pfizer Investigational Site
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Pfizer Investigational Site
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Estados Unidos, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0516
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, India, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110027
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que cumplen los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV) para el trastorno bipolar I, episodio depresivo más reciente, con o sin ciclos rápidos y sin características psicóticas. Los sujetos reciben una dosis terapéutica de litio, valproato o lamotrigina durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ciclos rápidos ultrarrápidos (8 o más episodios de humor por año)
  • Enfermedad cardíaca significativa, incluidas anomalías en el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
  • Síntomas psicóticos (alucinaciones y/o delirios).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ziprasidona
Tratamiento activo, brazo de tratamiento aleatorizado, doble ciego
Droga: Ziprasidona
Formulación de cápsula oral para administrar todos los días durante la participación del paciente en el ensayo: 40 mg el día 1; 40 mg dos veces al día (BID) el Día 2; Dosificación BID flexible de 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg, 120 mg, 140 mg o 160 mg de dosis diaria total desde el día 3 hasta la semana 6. Pueden ocurrir aumentos de dosis de hasta 40 mg/día después de que el sujeto haya recibido dosis más baja durante al menos 1 día.
Otros nombres:
  • Geodón, Zeldox
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Inactivo, tratamiento con placebo, doble ciego, grupo aleatorizado
Droga: Placebo
Cápsulas orales de placebo correspondientes para administrar según las instrucciones para el grupo de ziprasidona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
MADRS es una escala calificada por médicos de 10 elementos para medir la gravedad general de los síntomas depresivos (tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas); calificado en una escala Likert de 7 puntos de 0 (normal) a 6 (más anormal); puntuación total de 0 a 44 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas). Cambio calculado como una diferencia entre la observación posterior al inicio y los valores de puntaje MADRS al inicio.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la impresión clínica global: escala de gravedad (CGI-Severity o CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
CGI-S es una escala calificada por un médico de un solo elemento que se utiliza para evaluar la gravedad global de la enfermedad bipolar en función de una evaluación general de los síntomas de la manía bipolar, los síntomas conductuales asociados y el estado del sujeto. Puntuado de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los sujetos más gravemente enfermos). Puntuación más alta = más afectados. Cambio calculado como una diferencia entre la observación posterior a la línea de base y los valores de puntuación CGI-S de la línea de base.
Línea de base, semana 6
Remisión de MADRS: número de sujetos con puntaje total de MADRS ≤ 12 en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Número de sujetos con puntuación total MADRS ≤ 12 (indica remisión). MADRS es una escala calificada por médicos de 10 elementos para medir la gravedad general de los síntomas depresivos (tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas); calificado en una escala Likert de 7 puntos de 0 (normal) a 6 (más anormal); puntuación total de 0 a 44 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas).
Semana 6
Respuesta de MADRS: número de sujetos con una reducción total de la puntuación de MADRS ≥ 50 por ciento desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Número de sujetos con una reducción de ≥50 por ciento (%) en la puntuación total de MADRS (indica respuesta). MADRS es una escala calificada por médicos de 10 elementos para medir la gravedad general de los síntomas depresivos (tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas); calificado en una escala Likert de 7 puntos de 0 (normal) a 6 (más anormal); puntuación total de 0 a 44 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas). Reducción calculada como ([A-B]/B*100): A=valor en la observación; B = valor de referencia.
Semana 6
Impresión clínica global - Escala de mejora (CGI-Mejora o CGI-I): Número de sujetos con respuesta (Muy mejorada o Muy mejorada) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Número de sujetos con mejoría definida como respuesta CGI-I de 1 (mucha mejoría) o 2 (mucha mejoría). CGI-I es una escala calificada por un médico de un solo elemento que se utiliza para evaluar la mejora global en el estado clínico del sujeto (manía bipolar) en respuesta al tratamiento del estudio y en comparación con su estado al inicio del tratamiento previo. Las puntuaciones van desde 1 (mucho mejor) a 4 (sin cambios) a 7 (mucho peor). Puntuación más alta = más afectados.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS (después del inicio, excluyendo la semana 6)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5
MADRS es una escala calificada por médicos de 10 elementos para medir la gravedad general de los síntomas depresivos (tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas); calificado en una escala Likert de 7 puntos de 0 (normal) a 6 (más anormal); puntuación total de 0 a 44 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas). Cambio calculado como una diferencia entre la observación posterior al inicio y los valores de puntaje MADRS al inicio.
Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad CGI (después del inicio, excluyendo la semana 6)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5
CGI-S es una escala calificada por un médico de un solo elemento que se utiliza para evaluar la gravedad global de la enfermedad bipolar en función de una evaluación general de los síntomas de la manía bipolar, los síntomas conductuales asociados y el estado del sujeto. Las puntuaciones van desde 1 (normal, nada enfermo) hasta 7 (entre los sujetos más gravemente enfermos). Puntuación más alta = más afectados. Cambio calculado como una diferencia entre la observación posterior a la línea de base y los valores de puntuación CGI-S de la línea de base.
Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5
Puntaje de mejora CGI
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
CGI-I es una escala calificada por un médico de un solo elemento que se utiliza para evaluar la mejora global en el estado clínico del sujeto (manía bipolar) en respuesta al tratamiento del estudio y en comparación con su estado al inicio del tratamiento previo. Las puntuaciones van desde 1 (mucho mejor) a 4 (sin cambios) a 7 (mucho peor). Puntuación más alta = más afectados. La semana 6 es el punto de tiempo principal.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6
HAM-A es una escala de 14 ítems calificada por médicos que califica la intensidad de la ansiedad psíquica (ítems 1 a 6 y 14) y la ansiedad somática (ítems 7 a 13) en una escala de gravedad de 5 puntos; las puntuaciones van de 0 (ausente) a 4 (muy grave); una puntuación más baja indica menos afectado. Cambio calculado como una diferencia entre la observación posterior a la línea de base y los valores de puntuación de HAM-A de la línea de base. La semana 6 es el punto de tiempo principal.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
YMRS es una escala de 11 ítems calificada por un médico (estado de ánimo elevado, aumento de la actividad motora-energía, interés sexual, sueño, irritabilidad, habla [velocidad y cantidad], trastorno del pensamiento-lenguaje, contenido, comportamiento disruptivo-agresivo, apariencia y perspicacia) utilizada evaluar la gravedad de los síntomas maníacos y el efecto del tratamiento sobre la gravedad de la manía. Siete ítems clasificados en una escala de 0 a 4; 4 ítems clasificados de 0 a 8. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Cambio calculado como una diferencia entre la observación posterior a la línea de base y los valores de puntuación de la YMRS de la línea de base. La semana 6 es el punto de tiempo principal.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación global del funcionamiento (GAF) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
GAF es una escala calificada por médicos para medir la gravedad del deterioro relacionado con la enfermedad en el funcionamiento psicológico, social y ocupacional utilizando una escala de 100 puntos (puntuación única de 1 a 100) donde 100 indica un nivel superior de función. Cambio calculado como una diferencia entre la observación posterior a la línea de base y los valores de puntuación GAF de línea de base.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en la semana 6 (ítems 1 a 3)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
SDS es una escala de 5 ítems calificada por sujetos para medir el grado en que el trabajo o la escuela, la vida social o las actividades de ocio, y la vida en el hogar o las responsabilidades familiares se vieron afectadas por una enfermedad psiquiátrica. Los ítems 1 a 3 se calificaron en una escala de 11 puntos que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente afectado). Puntuación total de 0 a 30; una puntuación más alta indica un mayor deterioro; los ítems 4 y 5 informan el número de días en el último mes (0 a 31) el sujeto faltó al trabajo oa la escuela o fue improductivo y se califican por separado. Cambio calculado como una diferencia entre la observación posterior a la línea de base y los valores de puntuación SDS de la línea de base.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en la semana 6 (ítems 4 y 5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
SDS es una escala de 5 ítems calificada por sujetos para medir el grado en que el trabajo o la escuela, la vida social o las actividades de ocio, y la vida en el hogar o las responsabilidades familiares se vieron afectadas por una enfermedad psiquiátrica. Los ítems 1 a 3 se calificaron en una escala de 11 puntos que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente afectado). Puntuación total de 0 a 30; una puntuación más alta indica un mayor deterioro; los ítems 4 y 5 informan el número de días en el último mes (0 a 31) el sujeto faltó al trabajo oa la escuela o fue improductivo y se califican por separado. Cambio calculado como una diferencia entre la observación posterior a la línea de base y los valores de puntuación SDS de la línea de base.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calidad de vida, disfrute y satisfacción (Q-LES-Q) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Q-LES-Q es una escala calificada por sujetos de 16 ítems para medir la satisfacción con áreas del funcionamiento diario (salud física, relaciones sociales, medicación y satisfacción general con la vida); calificado en una escala de Likert de 5 puntos: las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute y satisfacción con las actividades generales de la vida. Las puntuaciones de los elementos 1 a 14 se suman para obtener una puntuación total y se convierten en un rango de 0 a 100. Los ítems 15 y 16 miden la satisfacción con la medicación y la satisfacción general y se analizan por separado. Cambio calculado como una diferencia entre la observación posterior a la línea de base y los valores de puntuación Q-LES-Q de la línea de base.
Línea de base, semana 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala Simpson Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6
SAS es una escala de 10 elementos calificada por médicos para medir los efectos secundarios extrapiramidales (parkinsonismo o efectos secundarios parkinsonianos inducidos con antipsicóticos); calificado en una escala de 5 puntos con un rango de 0 (ausencia de condición) a 4 (presencia de condición en forma extrema). La puntuación global es la suma de todas las puntuaciones dividida por el número total de elementos. Cambio calculado como una diferencia entre la observación posterior a la línea de base y los valores de puntuación SAS de la línea de base.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS o BAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6
BARS es una escala calificada por médicos para evaluar la acatisia asociada con el uso de medicamentos antipsicóticos: inquietud motora objetiva, rango de 0 a 3; quejas subjetivas de inquietud y malestar asociado, rango de 0 a 3; evaluación clínica global de la acatisia, rango de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican más afectados. Cambio calculado como una diferencia entre la observación posterior a la línea de base y los valores de puntuación BARS de la línea de base.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6
AIMS es una escala de 12 elementos calificada por médicos para calificar 7 áreas del cuerpo y juicios globales sobre la gravedad de los movimientos anormales, la incapacitación y la conciencia del sujeto de los movimientos anormales. Los ítems 1 a 10 puntuaron de 0 (ninguno) a 4 (grave); los ítems 11 a 14 son respuesta No o Sí al estado dental y movimientos del sueño y se evalúan por separado. La puntuación total de AIMS es la suma de los primeros 7 elementos. Cambio calculado como una diferencia entre la observación posterior a la línea de base y los valores de puntuación AIMS de la línea de base.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1281158

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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