Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apuaine tsiprasidoni kaksisuuntaisen mielialahäiriön I masennuksen hoidossa

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Kuuden viikon, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin oraalisen tsiprasidonin joustavien annosten tehokkuutta ja turvallisuutta lisäravinteena litiumin, valproaatin tai lamotrigiinin kanssa käytettävänä kaksisuuntaisen mielialahäiriön I-masennuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tsiprasidonin ja mielialan stabilointiaineen hoito-ohjelma turvallinen ja tehokas kaksisuuntaisen mielialatyypin I masennuksen lyhytaikaisessa hoidossa. Ziprasidonia lisätään litiumiin, valproaattiin tai lamotrigiiniin sen jälkeen, kun potilas on saanut terapeuttisen annoksen jotakin näistä mielialan stabilointiaineista vähintään 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

298

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australia, 4053
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Pfizer Investigational Site
  • Intia
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, Intia, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431005
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Intia, 110027
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486-1340
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
        • Pfizer Investigational Site
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Pfizer Investigational Site
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Yhdysvallat, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0516
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73119
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, viimeisin masennusjakso, nopealla pyöräilyllä tai ilman ja ilman psykoottisia piirteitä. Koehenkilöt saavat terapeuttisen annoksen litiumia, valproaattia tai lamotrigiinia vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erittäin nopea pyöräily (vähintään 8 mielialajaksoa vuodessa)
  • Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt (QT-ajan pidentyminen)
  • Psykoottiset oireet (hallusinaatiot ja/tai harhaluulot).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ziprasidoni
Aktiivinen hoito, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu hoitoryhmä
Lääke: Ziprasidoni
Suun kautta otettava kapseliformulaatio, joka annetaan joka päivä potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan - 40 mg päivänä 1; 40 mg kahdesti päivässä (BID) päivänä 2; Joustava kahdesti vuorokaudessa annosteltu 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg, 120 mg, 140 mg tai 160 mg kokonaisvuorokausiannos päivästä 3 viikkoon 6. Annosta voidaan suurentaa jopa 40 mg/vrk sen jälkeen, kun kohde on saanut aikaisemman pienempi annos vähintään 1 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Geodon, Zeldox
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Inaktiivinen, lumelääke, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu käsi
Lääke: Plasebo
Sopivat lumelääkekapselit, jotka annetaan tsiprasidonihaaran ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta viikolle 6 Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
MADRS on kliinikon 10-pisteinen asteikko, jolla mitataan masennusoireiden yleistä vakavuutta (ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset, itsemurha-ajatukset); arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (normaali) - 6 (epänormaalin); kokonaispistemäärä 0–44 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden vakavuutta). Muutos lasketaan erotuksena lähtötilanteen jälkeisen havainnon ja lähtötason MADRS-pistemäärän arvojen välillä.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 kliinisessä globaalissa vaikutelmassa – vakavuusasteikko (CGI-Severity tai CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
CGI-S on kliinikon yksiosainen luokitusasteikko, jota käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön maailmanlaajuisen vakavuuden arvioimiseen, joka perustuu kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian oireiden, siihen liittyvien käyttäytymisoireiden ja potilaan tilan kokonaisarviointiin. Arvosana 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (vaikeimmin sairaiden henkilöiden joukossa). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta. Muutos lasketaan erotuksena lähtötilanteen jälkeisen havainnon ja lähtötason CGI-S-pisteiden arvojen välillä.
Perustaso, viikko 6
MADRS-remissio: Koehenkilöiden määrä, joiden MADRS-kokonaispistemäärä on ≤ 12 viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden MADRS-kokonaispistemäärä on ≤ 12 (osoittaa remissiota). MADRS on kliinikon 10-pisteinen asteikko, jolla mitataan masennusoireiden yleistä vakavuutta (ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset, itsemurha-ajatukset); arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (normaali) - 6 (epänormaalin); kokonaispistemäärä 0–44 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden vakavuutta).
Viikko 6
MADRS-vastaus: Koehenkilöiden määrä, joiden MADRS-pisteiden kokonaismäärä pieneni ≥ 50 prosenttia lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden MADRS-kokonaispistemäärä pieneni ≥50 prosenttia (%) (osoittaa vastetta). MADRS on kliinikon 10-pisteinen asteikko, jolla mitataan masennusoireiden yleistä vakavuutta (ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset, itsemurha-ajatukset); arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (normaali) - 6 (epänormaalin); kokonaispistemäärä 0–44 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden vakavuutta). Vähennys laskettu kaavalla ([A-B]/B*100): A = havaintoarvo; B = perusarvo.
Viikko 6
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – paranemisasteikko (CGI-Improvement tai CGI-I): potilaiden määrä, joilla oli vaste (paljon parantunut tai erittäin paljon parantunut) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Kohteiden lukumäärä, joilla parannus on määritelty CGI-I-vasteeksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut). CGI-I on kliinikkojen yksiosainen arviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan kliinisen tilan (kaksisuuntaisen mielialahäiriön mania) maailmanlaajuista paranemista vasteena tutkimushoitoon ja verrattuna heidän tilaan ennen hoitoa. Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 4:ään (ei muutosta) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä (perustason jälkeinen ilman viikkoa 6)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5
MADRS on kliinikon 10-pisteinen asteikko, jolla mitataan masennusoireiden yleistä vakavuutta (ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset, itsemurha-ajatukset); arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (normaali) - 6 (epänormaalin); kokonaispistemäärä 0–44 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden vakavuutta). Muutos lasketaan erotuksena lähtötilanteen jälkeisen havainnon ja lähtötason MADRS-pistemäärän arvojen välillä.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5
Muutos lähtötasosta CGI-vakavuuspisteissä (perustason jälkeinen ilman viikkoa 6)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5
CGI-S on kliinikon yksiosainen luokitusasteikko, jota käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön maailmanlaajuisen vakavuuden arvioimiseen, joka perustuu kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian oireiden, siihen liittyvien käyttäytymisoireiden ja potilaan tilan kokonaisarviointiin. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (vakavimpana sairaiden henkilöiden joukossa). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta. Muutos lasketaan erotuksena lähtötilanteen jälkeisen havainnon ja lähtötason CGI-S-pisteiden arvojen välillä.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5
CGI-parannuspisteet
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
CGI-I on kliinikkojen yksiosainen arviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan kliinisen tilan (kaksisuuntaisen mielialahäiriön mania) maailmanlaajuista paranemista vasteena tutkimushoitoon ja verrattuna heidän tilaan ennen hoitoa. Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 4:ään (ei muutosta) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta. Viikko 6 on ensisijainen aikapiste.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6
HAM-A on kliinikon arvioitu 14 kohdan asteikko, joka arvioi psyykkisen ahdistuksen (kohdat 1-6 ja kohta 14) ja somaattisen ahdistuksen (kohdat 7-13) voimakkuuden 5-pisteen vakavuusasteikolla; pisteet vaihtelevat 0:sta (ei läsnä) 4:ään (erittäin vaikea); pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta. Muutos lasketaan lähtötilanteen jälkeisen havainnon ja lähtötason HAM-A-pisteiden arvojen erotuksena. Viikko 6 on ensisijainen aikapiste.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
YMRS on kliinikkojen arvioima 11 kohdan asteikko (kohonnut mieliala, lisääntynyt motorinen aktiivisuus-energia, seksuaalinen kiinnostus, uni, ärtyneisyys, puhe [nopeus ja määrä], kieli-ajatteluhäiriö, sisältö, häiritsevä-aggressiivinen käyttäytyminen, ulkonäkö ja oivallus). arvioida maanisten oireiden vakavuutta ja hoidon vaikutusta manian vaikeusasteeseen. Seitsemän asiaa asteikolla 0-4; 4 kohdetta 0-8. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Muutos lasketaan erotuksena lähtötilanteen jälkeisen havainnon ja lähtötason YMRS-pistearvojen välillä. Viikko 6 on ensisijainen aikapiste.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
Muutos perustasosta globaalin toimivuuden arvioinnin (GAF) asteikolla viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
GAF on kliinikkojen arvioima asteikko, jolla mitataan sairauteen liittyvien psykologisen, sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan heikkenemisen vakavuutta käyttämällä 100 pisteen asteikkoa (yksittäinen pistemäärä 1-100), jossa 100 osoittaa ylivertaista toimintatasoa. Muutos lasketaan erotuksena lähtötilanteen jälkeisen havainnon ja lähtötason GAF-pisteiden arvojen välillä.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS) viikolla 6 (kohdat 1–3)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
SDS on 5 pisteen aineluokitusasteikko, jolla mitataan, missä määrin psykiatrinen sairaus heikensi työtä ja/tai koulua, sosiaalista elämää ja/tai vapaa-ajan toimintaa ja kotielämää ja/tai perhevastuita. Kohteet 1-3 arvioitiin 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin vaikuttanut). Kokonaispisteet 0-30; korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa; Kohdat 4 ja 5 ilmoittavat päivien lukumäärän viime kuussa (0-31) aihe, joka oli poissa töistä tai koulusta tai oli tuottamaton ja arvostellaan erikseen. Muutos lasketaan erotuksena lähtötilanteen jälkeisen havainnoinnin ja lähtötason SDS-pisteiden arvojen välillä.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS) viikolla 6 (kohdat 4 ja 5)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
SDS on 5 pisteen aineluokitusasteikko, jolla mitataan, missä määrin psykiatrinen sairaus heikensi työtä ja/tai koulua, sosiaalista elämää ja/tai vapaa-ajan toimintaa ja kotielämää ja/tai perhevastuita. Kohteet 1-3 arvioitiin 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin vaikuttanut). Kokonaispisteet 0-30; korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa; Kohdat 4 ja 5 ilmoittavat päivien lukumäärän viime kuussa (0-31) aihe, joka oli poissa töistä tai koulusta tai oli tuottamaton ja arvostellaan erikseen. Muutos lasketaan erotuksena lähtötilanteen jälkeisen havainnoinnin ja lähtötason SDS-pisteiden arvojen välillä.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyysasteikossa (Q-LES-Q) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Q-LES-Q on 16 pisteen aineluokitusasteikko, jolla mitataan tyytyväisyyttä päivittäiseen toimintaan (fyysinen terveys, sosiaaliset suhteet, lääkitys ja yleinen tyytyväisyys elämään); arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla: korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautintoa ja tyytyväisyyttä yleisiin elämäntoimintoihin. Kohteiden 1–14 pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi ja muunnetaan alueiksi 0–100. Kohdat 15 ja 16 mittaavat tyytyväisyyttä lääkitykseen ja kokonaistyytyväisyyttä, ja niitä analysoidaan erikseen. Muutos lasketaan erotuksena lähtötilanteen jälkeisen havainnon ja lähtötason Q-LES-Q-pistearvojen välillä.
Perustaso, viikko 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Simpson Angus -asteikon (SAS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6
SAS on lääkärin arvioima 10-kohdan asteikko ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten mittaamiseksi (parkinsonismi tai psykoosilääkkeiden aiheuttamat Parkinsonin sivuvaikutukset); Arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 (kunnon puuttuminen) - 4 (olosuhteiden esiintyminen äärimmäisessä muodossa). Globaali pistemäärä on kaikkien pisteiden summa jaettuna kohteiden kokonaismäärällä. Muutos lasketaan erotuksena lähtötilanteen jälkeisen havainnon ja lähtötilanteen SAS-pisteiden arvojen välillä.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -luokitusasteikossa (BARS tai BAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6
BARS on kliinikkojen arvioima asteikko antipsykoottisten lääkkeiden käyttöön liittyvän akatisian arvioimiseksi: objektiivinen motorinen levottomuus, vaihteluväli 0-3; subjektiiviset valitukset levottomuudesta ja siihen liittyvästä ahdistuksesta, vaihteluväli 0-3; akatisian globaali kliininen arvio, vaihteluväli 0–5. Korkeammat pisteet osoittavat, että akatisia on suurempi. Muutos lasketaan lähtötilanteen jälkeisen havainnon ja lähtötason BARS-pistearvojen välisenä erona.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6
Muutos perustasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6
AIMS on kliinikon arvioitu 12 kohdan asteikko, joka arvioi 7 kehon aluetta ja maailmanlaajuisia arvioita epänormaalien liikkeiden vakavuudesta, toimintakyvyttömyydestä ja potilaan tietoisuudesta epänormaaleista liikkeistä. Kohdat 1-10 saivat arvosanan 0 (ei mitään) - 4 (vakava); Kohdat 11-14 ovat ei- tai kyllä-vastauksia hampaiden tilaan ja unen liikkeisiin, ja ne arvioidaan erikseen. AIMS kokonaispistemäärä on 7 ensimmäisen kohteen summa. Muutos lasketaan lähtötilanteen jälkeisen havainnon ja lähtötason AIMS-pistearvojen välisenä erona.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1281158

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa