Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvans Ziprasidon bij de behandeling van bipolaire I-depressie

18 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een zes weken durende, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van flexibele doses oraal ziprasidon als aanvullende, aanvullende therapie met lithium, valproaat of lamotrigine bij bipolaire I-depressie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een behandelingsregime van ziprasidon plus een stemmingsstabilisator veilig en effectief is bij de kortetermijnbehandeling van bipolaire I-depressie. Ziprasidon wordt toegevoegd aan lithium, valproaat of lamotrigine nadat de patiënt gedurende ten minste 4 weken een therapeutische dosis van een van deze stemmingsstabilisatoren heeft gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

298

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australië, 4053
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Australië, 4000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Pfizer Investigational Site
  • Indië
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, Indië, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431005
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indië, 110027
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486-1340
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
        • Pfizer Investigational Site
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Pfizer Investigational Site
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Verenigde Staten, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0516
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73119
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten, 53223
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) voor bipolaire I-stoornis, meest recente depressieve episode, met of zonder rapid cycling en zonder psychotische kenmerken. Proefpersonen krijgen een therapeutische dosis lithium, valproaat of lamotrigine gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ultrasnel snel fietsen (8 of meer stemmingsepisodes per jaar)
  • Aanzienlijke hartaandoeningen, waaronder afwijkingen in het hartritme (QT-verlenging)
  • Psychotische symptomen (hallucinaties en/of wanen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ziprasidon
Actieve behandeling, dubbelblinde, gerandomiseerde behandelarm
Geneesmiddel: Ziprasidon
Orale capsuleformulering die elke dag moet worden toegediend gedurende de deelname van de patiënt aan het onderzoek - 40 mg op dag 1; 40 mg tweemaal daags (BID) op dag 2; Flexibele BID-dosering van 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg, 120 mg, 140 mg of 160 mg totale dagelijkse dosis van dag 3 tot en met week 6. Dosisverhogingen tot 40 mg/dag kunnen optreden nadat de patiënt eerder lagere dosis gedurende ten minste 1 dag.
Andere namen:
  • Geodon, Zeldox
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inactieve, placebobehandeling, dubbelblinde, gerandomiseerde arm
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-capsules voor oraal gebruik toe te dienen volgens de instructies voor de ziprasidon-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 6 in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal met 10 items om de algehele ernst van depressieve symptomen te meten (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten); beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 0 (normaal) tot 6 (meest abnormaal); totaalscore 0 tot 44 (hogere score duidt op grotere ernst van de symptomen). Verandering berekend als een verschil tussen post-baseline observatie en baseline MADRS-scorewaarden.
Basislijn, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn tot week 6 in klinische globale indruk - ernstschaal (CGI-ernst of CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
CGI-S is een door een arts beoordeelde schaal met één item die wordt gebruikt om de globale ernst van bipolaire stoornis te beoordelen op basis van een algemene evaluatie van symptomen van bipolaire manie, bijbehorende gedragssymptomen en toestand van de patiënt. Gescoord van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest ernstig zieke proefpersonen). Hogere score = meer getroffen. Verandering berekend als een verschil tussen post-baseline observatie en baseline CGI-S-scorewaarden.
Basislijn, week 6
MADRS-remissie: aantal proefpersonen met totale MADRS-score ≤ 12 in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Aantal proefpersonen met MADRS-totaalscore ≤ 12 (geeft remissie aan). MADRS is een door een arts beoordeelde schaal met 10 items om de algehele ernst van depressieve symptomen te meten (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten); beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 0 (normaal) tot 6 (meest abnormaal); totaalscore 0 tot 44 (hogere score duidt op grotere ernst van de symptomen).
Week 6
MADRS-respons: Aantal proefpersonen met totale MADRS-scorevermindering ≥ 50 procent vanaf baseline in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Aantal proefpersonen met een afname van ≥50 procent (%) in de MADRS-totaalscore (geeft respons aan). MADRS is een door een arts beoordeelde schaal met 10 items om de algehele ernst van depressieve symptomen te meten (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten); beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 0 (normaal) tot 6 (meest abnormaal); totaalscore 0 tot 44 (hogere score duidt op grotere ernst van de symptomen). Reductie berekend als ([A-B]/B*100): A=waarde bij waarneming; B=basiswaarde.
Week 6
Klinische globale indruk - verbeteringsschaal (CGI-verbetering of CGI-I): aantal proefpersonen met respons (veel verbeterd of zeer veel verbeterd) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Aantal proefpersonen met verbetering gedefinieerd als CGI-I-respons van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd). CGI-I is een door een arts beoordeelde schaal met één item die wordt gebruikt om de algehele verbetering van de klinische toestand van de proefpersoon (bipolaire manie) te beoordelen als reactie op de onderzoeksbehandeling en in vergelijking met hun status vóór de behandeling. Scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 4 (geen verandering) tot 7 (zeer veel slechter). Hogere score = meer getroffen.
Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore (post-baseline exclusief week 6)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal met 10 items om de algehele ernst van depressieve symptomen te meten (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten); beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 0 (normaal) tot 6 (meest abnormaal); totaalscore 0 tot 44 (hogere score duidt op grotere ernst van de symptomen). Verandering berekend als een verschil tussen post-baseline observatie en baseline MADRS-scorewaarden.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-ernstscore (post-baseline exclusief week 6)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5
CGI-S is een door een arts beoordeelde schaal met één item die wordt gebruikt om de globale ernst van bipolaire stoornis te beoordelen op basis van een algemene evaluatie van symptomen van bipolaire manie, bijbehorende gedragssymptomen en toestand van de patiënt. Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest ernstig zieke proefpersonen). Hogere score = meer getroffen. Verandering berekend als een verschil tussen post-baseline observatie en baseline CGI-S-scorewaarden.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5
CGI-verbeteringsscore
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6
CGI-I is een door een arts beoordeelde schaal met één item die wordt gebruikt om de algehele verbetering van de klinische toestand van de proefpersoon (bipolaire manie) te beoordelen als reactie op de onderzoeksbehandeling en in vergelijking met hun status vóór de behandeling. Scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 4 (geen verandering) tot 7 (zeer veel slechter). Hogere score = meer getroffen. Week 6 is het primaire tijdstip.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6
HAM-A is een door een arts beoordeelde schaal met 14 items die de intensiteit van psychische angst (items 1 tot 6 en item 14) en somatische angst (items 7 tot 13) beoordeelt op een 5-punts ernstschaal; scores variëren van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig); lagere score geeft minder getroffen. Verandering berekend als een verschil tussen post-baseline observatie en baseline HAM-A-scorewaarden. Week 6 is het primaire tijdstip.
Basislijn, week 2, week 4, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
YMRS is een door een arts beoordeelde schaal met 11 items (verheven stemming, verhoogde motorische activiteit - energie, seksuele interesse, slaap, prikkelbaarheid, spraak [snelheid en hoeveelheid], taal-denkstoornis, inhoud, storend-agressief gedrag, uiterlijk en inzicht) die wordt gebruikt om de ernst van manische symptomen en het effect van de behandeling op de ernst van de manie te beoordelen. Zeven items gerangschikt op schaal van 0 tot 4; 4 items gerangschikt van 0 tot 8. Hogere scores duiden op een grotere ernst. Verandering berekend als een verschil tussen post-baseline observatie en baseline YMRS-scorewaarden. Week 6 is het primaire tijdstip.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
GAF is een door een arts beoordeelde schaal om de ernst van ziektegerelateerde stoornissen in psychologisch, sociaal en beroepsmatig functioneren te meten met behulp van een 100-puntsschaal (enkele score van 1 tot 100) waarbij 100 een superieur niveau van functioneren aangeeft. Verandering berekend als een verschil tussen post-baseline observatie en baseline GAF-scorewaarden.
Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) in week 6 (items 1 tot en met 3)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
SDS is een schaal met vijf items om te meten in welke mate werk en/of school, sociaal leven en/of vrijetijdsbesteding, gezinsleven en/of gezinsverantwoordelijkheden werden geschaad door psychiatrische ziekte. Items 1 tot 3 gescoord op een 11-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer aangedaan). Totaalscore 0 tot 30; een hogere score duidt op een grotere beperking; items 4 en 5 rapporteren het aantal dagen in de afgelopen maand (0 tot 31) het onderwerp heeft werk of school gemist of was onproductief en worden apart beoordeeld. Verandering berekend als een verschil tussen post-baseline observatie en baseline SDS-scorewaarden.
Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) in week 6 (items 4 en 5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
SDS is een schaal met vijf items om te meten in welke mate werk en/of school, sociaal leven en/of vrijetijdsbesteding, gezinsleven en/of gezinsverantwoordelijkheden werden geschaad door psychiatrische ziekte. Items 1 tot 3 gescoord op een 11-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer aangedaan). Totaalscore 0 tot 30; een hogere score duidt op een grotere beperking; items 4 en 5 rapporteren het aantal dagen in de afgelopen maand (0 tot 31) het onderwerp heeft werk of school gemist of was onproductief en worden apart beoordeeld. Verandering berekend als een verschil tussen post-baseline observatie en baseline SDS-scorewaarden.
Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in scores op kwaliteit van leven, plezier en tevredenheidsschaal (Q-LES-Q) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Q-LES-Q is een schaal met 16 items om de tevredenheid te meten op het gebied van het dagelijks functioneren (fysieke gezondheid, sociale relaties, medicatie en algemene tevredenheid met het leven); beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: hogere scores duiden op meer plezier en tevredenheid met algemene levensactiviteiten. Scores voor items 1 tot 14 worden opgeteld voor een totaalscore en omgezet in een bereik van 0 tot 100. Items 15 en 16 meten tevredenheid over medicatie en algemene tevredenheid en worden afzonderlijk geanalyseerd. Verandering berekend als een verschil tussen observatie na baseline en baseline Q-LES-Q-scorewaarden.
Basislijn, week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Simpson Angus Scale (SAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6
SAS is een door een arts beoordeelde schaal van 10 items om extrapiramidale bijwerkingen te meten (Parkinsonisme of Parkinson-bijwerkingen veroorzaakt door antipsychotica); beoordeeld op een 5-puntsschaal met een bereik van 0 (afwezigheid van aandoening) tot 4 (aanwezigheid van aandoening in extreme vorm). Globale score is de som van alle scores gedeeld door het totale aantal items. Verandering berekend als een verschil tussen post-baseline observatie en baseline SAS-scorewaarden.
Basislijn, week 2, week 4, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS of BAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6
BARS is een door de arts beoordeelde schaal om acathisie geassocieerd met het gebruik van antipsychotica te evalueren: objectieve motorische rusteloosheid, bereik 0 tot 3; subjectieve klachten van rusteloosheid en bijbehorend leed, bereik 0 tot 3; globale klinische beoordeling van acathisie, bereik 0 tot 5. Hogere scores duiden op meer getroffenen. Verandering berekend als een verschil tussen post-baseline observatie en baseline BARS-scorewaarden.
Basislijn, week 2, week 4, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in scores op abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6
AIMS is een door een clinicus beoordeelde schaal met 12 items om 7 lichaamsgebieden en globale beoordelingen te beoordelen op de ernst van abnormale bewegingen, arbeidsongeschiktheid en het bewustzijn van abnormale bewegingen door de proefpersoon. Items 1 tot 10 scoorden 0 (geen) tot 4 (ernstig); items 11 tot en met 14 zijn Nee of Ja reactie op gebitsstatus en slaapbewegingen en worden afzonderlijk beoordeeld. De totale score van AIMS is de som van de eerste 7 items. Verandering berekend als een verschil tussen post-baseline observatie en baseline AIMS-scorewaarden.
Basislijn, week 2, week 4, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1281158

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Ziprasidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren