제1형 양극성 우울증 치료에서 지프라시돈 보조제
2021년 2월 18일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
양극성 I형 우울증에서 리튬, 발프로에이트 또는 라모트리진을 사용한 추가 요법, 보조 요법으로서 경구 지프라시돈의 유연한 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 6주, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 기분 안정제와 ziprasidone의 치료 요법이 양극성 I형 우울증의 단기 치료에서 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
지프라시돈은 환자가 최소 4주 동안 이러한 기분 안정제 중 하나의 치료 용량을 복용한 후 리튬, 발프로에이트 또는 라모트리진에 추가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85226
- Pfizer Investigational Site
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Pfizer Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
- Pfizer Investigational Site
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Pfizer Investigational Site
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92627
- Pfizer Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92108
- Pfizer Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Pfizer Investigational Site
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486-1340
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256-2006
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Pfizer Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33702
- Pfizer Investigational Site
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Pfizer Investigational Site
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Pfizer Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Pfizer Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Pfizer Investigational Site
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63044-2588
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Pfizer Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Pfizer Investigational Site
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Clementon, New Jersey, 미국, 08021
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Pfizer Investigational Site
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10023
- Pfizer Investigational Site
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Olean, New York, 미국, 14760
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Pfizer Investigational Site
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0516
- Pfizer Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Pfizer Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73119
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38117
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Pfizer Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Pfizer Investigational Site
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Pfizer Investigational Site
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Richland, Washington, 미국, 99352
- Pfizer Investigational Site
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국, 53223
- Pfizer Investigational Site
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Ahmedabad
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Ellisbridge, Ahmedabad, 인도, 380 006
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 006
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431005
- Pfizer Investigational Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 001
- Pfizer Investigational Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, 인도, 110027
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Everton Park, Queensland, 호주, 4053
- Pfizer Investigational Site
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Spring Hill, Queensland, 호주, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제1형 양극성 장애에 대한 제4판(DSM-IV) 기준을 충족하는 성인, 가장 최근의 우울증, 빠른 주기의 유무 및 정신병적 특징 없음. 피험자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 치료 용량의 리튬, 발프로에이트 또는 라모트리진을 받습니다.
제외 기준:
- 초고속 급속 순환 환자(연간 기분 삽화가 8회 이상)
- 심장 박동 이상(QT 연장)을 포함한 심각한 심장 질환
- 정신병적 증상(환각 및/또는 망상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지프라시돈
활성 치료, 이중 맹검, 무작위 치료 부문
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시험에 환자가 참여하는 기간 동안 매일 투여되는 경구 캡슐 제형 - 제1일에 40 mg; 제2일에 40 mg 1일 2회(BID); 3일차부터 6주차까지 40mg, 60mg, 80mg, 100mg, 120mg, 140mg 또는 160mg 총 일일 용량의 유연한 BID 투여량. 최소 1일 동안 저용량.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
비활성, 위약 치료, 이중 맹검, 무작위 팔
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지프라시돈 팔에 대한 지침에 따라 투여할 일치하는 위약 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선, 6주차
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MADRS는 우울 증상(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감각 불능, 비관적 생각, 자살 생각)의 전반적인 중증도를 측정하기 위한 10개 항목 임상 평가 척도입니다. 7점 리커트 척도 0(정상)에서 6(가장 비정상)으로 평가됨; 총 점수 0~44점(점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄).
기준선 이후 관찰과 기준선 MADRS 점수 값 사이의 차이로 계산된 변화.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6주차까지 임상 전체 인상의 변화 - 심각도 척도(CGI-심각도 또는 CGI-S)
기간: 기준선, 6주차
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CGI-S는 양극성 조증의 증상, 관련 행동 증상 및 피험자의 상태에 대한 전반적인 평가를 기반으로 양극성 질환의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되는 단일 항목 임상 평가 척도입니다.
1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 피험자 중)까지 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
기준선 이후 관찰과 기준선 CGI-S 점수 값 사이의 차이로 계산된 변화.
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기준선, 6주차
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MADRS 관해: 6주차에 총 MADRS 점수가 ≤ 12인 피험자 수
기간: 6주차
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MADRS 총점 ≤ 12인 피험자 수(관해를 나타냄).
MADRS는 우울 증상(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감각 불능, 비관적 생각, 자살 생각)의 전반적인 중증도를 측정하기 위한 10개 항목 임상 평가 척도입니다. 7점 리커트 척도 0(정상)에서 6(가장 비정상)으로 평가됨; 총 점수 0~44점(점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄).
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6주차
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MADRS 반응: 6주차에 총 MADRS 점수 감소가 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자 수
기간: 6주차
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MADRS 총 점수가 50% 이상 감소한 피험자 수(반응을 나타냄).
MADRS는 우울 증상(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감각 불능, 비관적 생각, 자살 생각)의 전반적인 중증도를 측정하기 위한 10개 항목 임상 평가 척도입니다. 7점 리커트 척도 0(정상)에서 6(가장 비정상)으로 평가됨; 총 점수 0~44점(점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄).
([A-B]/B*100)으로 계산된 감소: A = 관찰 시 값; B=기준선 값.
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6주차
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임상적 전반적인 인상 - 개선 척도(CGI-개선 또는 CGI-I): 6주차에 반응(많이 개선됨 또는 매우 많이 개선됨)이 있는 피험자 수
기간: 기준선, 6주차
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1(매우 많이 개선됨) 또는 2(매우 많이 개선됨)의 CGI-I 반응으로 정의된 개선된 피험자의 수.
CGI-I는 연구 치료에 대한 반응에서 그리고 치료 전 기준선에서의 상태와 비교하여 대상체의 임상 상태(양극성 조증)의 전반적인 개선을 평가하는 데 사용되는 단일 항목 임상 평가 척도입니다.
점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 4(변화 없음), 7(매우 많이 나빠짐)입니다.
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
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기준선, 6주차
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MADRS 총점의 기준선으로부터의 변화(6주차를 제외한 기준선 이후)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차
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MADRS는 우울 증상(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감각 불능, 비관적 생각, 자살 생각)의 전반적인 중증도를 측정하기 위한 10개 항목 임상 평가 척도입니다. 7점 리커트 척도 0(정상)에서 6(가장 비정상)으로 평가됨; 총 점수 0~44점(점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄).
기준선 이후 관찰과 기준선 MADRS 점수 값 사이의 차이로 계산된 변화.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차
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CGI-심각도 점수의 기준선에서 변경(6주차를 제외한 기준선 이후)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차
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CGI-S는 양극성 조증의 증상, 관련 행동 증상 및 피험자의 상태에 대한 전반적인 평가를 기반으로 양극성 질환의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되는 단일 항목 임상 평가 척도입니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 대상)까지입니다.
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
기준선 이후 관찰과 기준선 CGI-S 점수 값 사이의 차이로 계산된 변화.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차
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CGI 개선 점수
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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CGI-I는 연구 치료에 대한 반응에서 그리고 치료 전 기준선에서의 상태와 비교하여 대상체의 임상 상태(양극성 조증)의 전반적인 개선을 평가하는 데 사용되는 단일 항목 임상 평가 척도입니다.
점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 4(변화 없음), 7(매우 많이 나빠짐)입니다.
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
6주가 주요 시점입니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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해밀턴 불안 척도(HAM-A) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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HAM-A는 정신 불안(항목 1~6 및 항목 14)과 신체 불안(항목 7~13)의 강도를 5점 심각도 척도로 평가하는 임상의 평가 14항목 척도입니다. 점수 범위는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지입니다. 점수가 낮을수록 덜 영향을 받은 것입니다.
기준선 이후 관찰과 기준선 HAM-A 점수 값 사이의 차이로 계산된 변화.
6주가 주요 시점입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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YMRS는 임상의가 평가한 11개 항목 척도(기분 상승, 운동 활동 에너지 증가, 성적 관심, 수면, 과민성, 언어[속도 및 양], 언어 사고 장애, 내용, 파괴적 공격적 행동, 외모 및 통찰력)를 사용합니다. 조증 증상의 중증도와 조증 중증도에 대한 치료 효과를 평가합니다.
0에서 4까지의 척도로 7개의 항목이 평가되었습니다. 4개의 항목이 0에서 8로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 이후 관찰과 기준선 YMRS 점수 값 사이의 차이로 계산된 변화.
6주가 주요 시점입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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6주째 GAF(Global Assessment of Functioning) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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GAF는 100점 척도(1에서 100까지의 단일 점수)를 사용하여 심리적, 사회적 및 직업적 기능에서 질병 관련 손상의 심각도를 측정하는 임상의 평가 척도이며, 100은 우수한 기능 수준을 나타냅니다.
기준선 이후 관찰과 기준선 GAF 점수 값 사이의 차이로 계산된 변화.
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기준선, 6주차
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6주차에 Sheehan 장애 척도(SDS)의 기준선에서 변경(항목 1~3)
기간: 기준선, 6주차
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SDS는 직장 및/또는 학교, 사회 생활 및/또는 여가 활동, 가정 생활 및/또는 가족 책임이 정신 질환으로 인해 손상된 정도를 측정하기 위한 5개 항목의 주제 평가 척도입니다.
항목 1~3은 0(전혀 없음)에서 10(매우 영향을 받음) 범위의 11점 척도로 평가되었습니다.
총점 0~30; 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다. 항목 4 및 5는 지난 달(0-31)의 일수를 보고합니다. 피험자는 결근 또는 결석 또는 비생산적이며 별도로 평가됩니다.
기준선 후 관찰과 기준선 SDS 점수 값 사이의 차이로 계산된 변화.
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기준선, 6주차
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6주차에 Sheehan 장애 척도(SDS)의 기준선에서 변경(항목 4 및 5)
기간: 기준선, 6주차
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SDS는 직장 및/또는 학교, 사회 생활 및/또는 여가 활동, 가정 생활 및/또는 가족 책임이 정신 질환으로 인해 손상된 정도를 측정하기 위한 5개 항목의 주제 평가 척도입니다.
항목 1~3은 0(전혀 없음)에서 10(매우 영향을 받음) 범위의 11점 척도로 평가되었습니다.
총점 0~30; 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다. 항목 4 및 5는 지난 달(0-31)의 일수를 보고합니다. 피험자는 결근 또는 결석 또는 비생산적이며 별도로 평가됩니다.
기준선 후 관찰과 기준선 SDS 점수 값 사이의 차이로 계산된 변화.
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기준선, 6주차
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6주차에 삶의 질, 즐거움 및 만족도 척도(Q-LES-Q) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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Q-LES-Q는 일상 기능 영역(신체 건강, 사회적 관계, 약물 및 전반적인 삶의 만족도)에 대한 만족도를 측정하기 위한 16개 항목의 주제 평가 척도입니다. 5점 리커트 척도로 평가: 점수가 높을수록 일반적인 생활 활동에 대한 즐거움과 만족도가 더 높은 것을 나타냅니다.
항목 1~14의 점수를 총점으로 합산하여 0~100 범위로 변환합니다.
항목 15와 16은 약물에 대한 만족도와 전반적인 만족도를 측정하며 별도로 분석됩니다.
기준선 이후 관찰과 기준선 Q-LES-Q 점수 값 사이의 차이로 계산된 변화.
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기준선, 6주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Simpson Angus Scale(SAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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SAS는 추체외로 부작용(항정신병약으로 유발된 파킨슨병 또는 파킨슨병 부작용)을 측정하기 위한 임상 평가 10개 항목 척도입니다. 0(상태 없음)에서 4(극단적인 형태의 상태 있음) 범위의 5점 척도로 평가됩니다.
전체 점수는 모든 점수의 합계를 총 항목 수로 나눈 값입니다.
기준선 이후 관찰과 기준선 SAS 점수 값 사이의 차이로 계산된 변화.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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Barnes Akathisia 등급 척도(BARS 또는 BAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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BARS는 항정신병 약물의 사용과 관련된 정좌불능증을 평가하기 위한 임상의 평가 척도입니다: 객관적인 운동 안절부절, 범위 0~3; 안절부절 못함과 관련 고통에 대한 주관적 호소, 범위 0~3; 정좌불능증의 전반적인 임상 평가, 범위 0~5. 점수가 높을수록 영향을 많이 받는 것을 나타냅니다.
기준선 이후 관찰과 기준선 BARS 점수 값 사이의 차이로 계산된 변화.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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비정상 비자발적 운동 척도(AIMS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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AIMS는 비정상적 움직임의 심각성, 무력화 및 비정상적 움직임에 대한 피험자의 인식에 대한 7가지 신체 영역 및 전반적인 판단을 평가하기 위해 임상의가 평가한 12개 항목 척도입니다.
항목 1~10은 0(없음)~4(심각)로 점수를 매겼습니다. 항목 11~14는 치아 상태 및 수면 움직임에 대한 아니오 또는 예 응답이며 별도로 평가됩니다.
AIMS 총점은 처음 7개 항목의 합계입니다.
기준선 이후 관찰과 기준선 AIMS 점수 값 사이의 차이로 계산된 변화.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .