Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende Ziprasidon til behandling af bipolar I-depression

18. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En seks-ugers, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​fleksible doser af oral Ziprasidon som tilføjelse, supplerende terapi med lithium, valproat eller lamotrigin ved bipolar I-depression

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et behandlingsregime med ziprasidon plus en stemningsstabilisator er sikker og effektiv ved korttidsbehandling af Bipolar I-depression. Ziprasidon vil blive tilsat lithium, valproat eller lamotrigin, efter at patienten har været på en terapeutisk dosis af en af ​​disse stemningsstabilisatorer i mindst 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australien, 4053
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486-1340
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Pfizer Investigational Site
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Pfizer Investigational Site
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Forenede Stater, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0516
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, Indien, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110027
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier for Bipolar I lidelse, seneste episode deprimeret, med eller uden hurtig cykling og uden psykotiske træk. Forsøgspersoner får en terapeutisk dosis af lithium, valproat eller lamotrigin i mindst 4 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ultrahurtig hurtig cykling (8 eller flere humørepisoder om året)
  • Betydelig hjertesygdom inklusive abnormiteter i hjertets rytme (QT-forlængelse)
  • Psykotiske symptomer (hallucinationer og/eller vrangforestillinger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ziprasidon
Aktiv behandling, dobbeltblind, randomiseret behandlingsarm
Medicin: Ziprasidon
Oral kapselformulering, der skal administreres hver dag i varigheden af ​​patientens deltagelse i forsøget - 40 mg på dag 1; 40 mg to gange dagligt (BID) på dag 2; Fleksibel BID-dosering på 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg, 120 mg, 140 mg eller 160 mg total daglig dosis fra dag 3 til og med uge 6. Dosisstigninger på op til 40 mg/dag kan forekomme, efter at patienten har modtaget tidligere lavere dosis i mindst 1 dag.
Andre navne:
  • Geodon, Zeldox
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inaktiv, placebobehandling, dobbeltblind, randomiseret arm
Medicin: Placebo
Matchende placebo orale kapsler, der skal administreres i henhold til instruktionerne for ziprasidon-armen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MADRS er en 10-punkts kliniker vurderet skala til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker); vurderet på en 7-punkts Likert-skala 0 (normal) til 6 (mest unormal); total score 0 til 44 (højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer). Ændring beregnet som en forskel mellem post-baseline observation og baseline MADRS score værdier.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 i klinisk global indtryk - sværhedsgradskala (CGI-alvorlighed eller CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
CGI-S er en skala for klinikere med et enkelt element, der bruges til at vurdere den globale sværhedsgrad af bipolar sygdom baseret på en samlet vurdering af symptomer på bipolar mani, associerede adfærdssymptomer og patientens tilstand. Score fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest alvorligt syge forsøgspersoner). Højere score = mere påvirket. Ændring beregnet som en forskel mellem post-baseline observation og baseline CGI-S scoreværdier.
Baseline, uge ​​6
MADRS-remission: Antal forsøgspersoner med samlet MADRS-score ≤ 12 i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Antal forsøgspersoner med MADRS total score ≤ 12 (indikerer remission). MADRS er en 10-punkts kliniker vurderet skala til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker); vurderet på en 7-punkts Likert-skala 0 (normal) til 6 (mest unormal); total score 0 til 44 (højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer).
Uge 6
MADRS-svar: Antal forsøgspersoner med total MADRS-scorereduktion ≥ 50 procent fra baseline i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Antal forsøgspersoner med reduktion på ≥50 procent (%) i MADRS total score (indikerer respons). MADRS er en 10-punkts kliniker vurderet skala til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker); vurderet på en 7-punkts Likert-skala 0 (normal) til 6 (mest unormal); total score 0 til 44 (højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer). Reduktion beregnet som ([A-B]/B*100): A=værdi ved observation; B=basislinjeværdi.
Uge 6
Klinisk globalt indtryk - forbedringsskala (CGI-forbedring eller CGI-I): Antal forsøgspersoner med respons (meget forbedret eller meget forbedret) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Antal forsøgspersoner med forbedring defineret som CGI-I-respons på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret). CGI-I er en skala for klinikere med et enkelt element, der bruges til at vurdere global forbedring i forsøgspersonens kliniske tilstand (bipolar mani) som svar på undersøgelsesbehandling og sammenlignet med deres status ved baseline før behandling. Score varierer fra 1 (meget forbedret) til 4 (ingen ændring) til 7 (meget dårligere). Højere score = mere påvirket.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i MADRS totalscore (post-baseline eksklusive uge 6)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5
MADRS er en 10-punkts kliniker vurderet skala til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker); vurderet på en 7-punkts Likert-skala 0 (normal) til 6 (mest unormal); total score 0 til 44 (højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer). Ændring beregnet som en forskel mellem post-baseline observation og baseline MADRS score værdier.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5
Ændring fra baseline i CGI-alvorlighedsscore (post-baseline ekskl. uge 6)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5
CGI-S er en skala for klinikere med et enkelt element, der bruges til at vurdere den globale sværhedsgrad af bipolar sygdom baseret på en samlet vurdering af symptomer på bipolar mani, associerede adfærdssymptomer og patientens tilstand. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest alvorligt syge forsøgspersoner). Højere score = mere påvirket. Ændring beregnet som en forskel mellem post-baseline observation og baseline CGI-S scoreværdier.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5
CGI-forbedringsresultat
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6
CGI-I er en skala for klinikere med et enkelt element, der bruges til at vurdere global forbedring i forsøgspersonens kliniske tilstand (bipolar mani) som svar på undersøgelsesbehandling og sammenlignet med deres status ved baseline før behandling. Score varierer fra 1 (meget forbedret) til 4 (ingen ændring) til 7 (meget dårligere). Højere score = mere påvirket. Uge 6 er det primære tidspunkt.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
HAM-A er en kliniker vurderet 14-element skala, der vurderer intensiteten af ​​psykisk angst (punkt 1 til 6 og punkt 14) og somatisk angst (emne 7 til 13) på en 5-punkts sværhedsgrad skala; score spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig); lavere score indikerer mindre påvirket. Ændring beregnet som en forskel mellem post-baseline observation og baseline HAM-A scoreværdier. Uge 6 er det primære tidspunkt.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6
YMRS er en kliniker vurderet 11-element skala (forhøjet humør, øget motorisk aktivitet-energi, seksuel interesse, søvn, irritabilitet, tale [hastighed og mængde], sprog-tankeforstyrrelse, indhold, forstyrrende-aggressiv adfærd, udseende og indsigt) at vurdere sværhedsgraden af ​​maniske symptomer og effekt af behandlingen på maniens sværhedsgrad. Syv elementer rangeret på skalaen fra 0 til 4; 4 emner rangeret fra 0 til 8. Højere score indikerer større sværhedsgrad. Ændring beregnet som en forskel mellem post-baseline observation og baseline YMRS score værdier. Uge 6 er det primære tidspunkt.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6
Ændring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)-skala i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
GAF er en kliniker vurderet skala til at måle sværhedsgraden af ​​sygdomsrelateret svækkelse i psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion ved hjælp af en 100-punkts skala (enkelt score på 1 til 100) med 100, der indikerer et overlegent funktionsniveau. Ændring beregnet som en forskel mellem post-baseline observation og baseline GAF score værdier.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) i uge 6 (punkt 1 til 3)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
SDS er en 5-emnet skala til at måle, i hvilket omfang arbejde og/eller skole, socialt liv og/eller fritidsaktiviteter og hjemmeliv og/eller familieansvar blev svækket af psykiatrisk sygdom. Punkter 1 til 3 vurderet på en 11-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt påvirket). Samlet score 0 til 30; højere score indikerer større svækkelse; Punkt 4 og 5 rapporterer antallet af dage i den sidste måned (0 til 31) emne, der savnede arbejde eller skole eller var uproduktivt og vurderes separat. Ændring beregnet som en forskel mellem post-baseline observation og baseline SDS scoreværdier.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) i uge 6 (punkt 4 og 5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
SDS er en 5-emnet skala til at måle, i hvilket omfang arbejde og/eller skole, socialt liv og/eller fritidsaktiviteter og hjemmeliv og/eller familieansvar blev svækket af psykiatrisk sygdom. Punkter 1 til 3 vurderet på en 11-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt påvirket). Samlet score 0 til 30; højere score indikerer større svækkelse; Punkt 4 og 5 rapporterer antallet af dage i den sidste måned (0 til 31) emne, der savnede arbejde eller skole eller var uproduktivt og vurderes separat. Ændring beregnet som en forskel mellem post-baseline observation og baseline SDS scoreværdier.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i skalaen for livskvalitet, nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Q-LES-Q er en skala med 16 emner til at måle tilfredshed med områder af daglig funktion (fysisk sundhed, sociale relationer, medicin og overordnet livstilfredshed); bedømt på en 5-punkts Likert-skala: højere score indikerer større nydelse og tilfredshed med generelle livsaktiviteter. Score for emner 1 til 14 summeres for en samlet score og konverteres til 0 til 100 område. Punkt 15 og 16 måler tilfredshed med medicin og generel tilfredshed og analyseres separat. Ændring beregnet som en forskel mellem post-baseline observation og baseline Q-LES-Q scoreværdier.
Baseline, uge ​​6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
SAS er en kliniker vurderet 10-element skala til at måle ekstrapyramidale bivirkninger (Parkinsonisme eller Parkinson bivirkninger induceret med antipsykotika); bedømt på en 5-punkts skala med intervallet 0 (fravær af tilstand) til 4 (tilstedeværelse af tilstand i ekstrem form). Global score er summen af ​​alle scores divideret med det samlede antal elementer. Ændring beregnet som en forskel mellem post-baseline observation og baseline SAS score værdier.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS eller BAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
BARS er en kliniker vurderet skala til at evaluere akatisi forbundet med brug af antipsykotisk medicin: objektiv motorisk rastløshed, område 0 til 3; subjektive klager over rastløshed og associeret angst, spænder fra 0 til 3; global klinisk vurdering af akatisi, område 0 til 5. Højere score indikerer mere påvirket. Ændring beregnet som en forskel mellem post-baseline observation og baseline BARS scoreværdier.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
AIMS er en kliniker vurderet 12-element skala til at vurdere 7 kropsområder og globale vurderinger af sværhedsgraden af ​​unormale bevægelser, uarbejdsdygtighed og forsøgspersonens bevidsthed om unormale bevægelser. Punkt 1 til 10 scorede 0 (ingen) til 4 (alvorlig); punkt 11 til 14 er Nej eller Ja svar på tandstatus og søvnbevægelser og vurderes separat. AIMS samlede score er summen af ​​de første 7 elementer. Ændring beregnet som en forskel mellem post-baseline observation og baseline AIMS scoreværdier.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2007

Først opslået (SKØN)

7. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1281158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner