健康な幼児に他の小児用ワクチンと併用した場合の Menactra® ワクチンの安全性に関する研究
2016年4月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Menactra® (髄膜炎菌 [グループ A、C、Y および W-135] 多糖類ジフテリア トキソイド複合体ワクチン) を他の小児用ワクチンと併用して健康な幼児に投与した場合の安全性研究
この臨床試験では、米国で定期的に投与されている他の小児用ワクチンと併用して2回目の接種を行った場合の、生後9か月と12か月の被験者を対象としたMenactra®ワクチンの2回の注射の安全性を評価します。
安全性の目標:
Menactra® ワクチンの 2 回投与の安全性プロファイルを説明する。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1378
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
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Pinson、Alabama、アメリカ、35126
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85234
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
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Conway、Arkansas、アメリカ、72034
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Hardy、Arkansas、アメリカ、72542
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
-
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California
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Downy、California、アメリカ、90241
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
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LaCosta、California、アメリカ、92009
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LaJolla、California、アメリカ、92037
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
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Thornton、Colorado、アメリカ、80233
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Florida
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
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Georgia
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Stone Mountain、Georgia、アメリカ、30087
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
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Kansas
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Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40272
-
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02724
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New Jersey
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Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
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Utica、New York、アメリカ、13502
-
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North Carolina
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Garner、North Carolina、アメリカ、27529
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27615
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
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Minot、North Dakota、アメリカ、58701
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
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Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
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Poland、Ohio、アメリカ、44514
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44505
-
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Pennsylvania
-
Meadowbrook、Pennsylvania、アメリカ、19046
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19116
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
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Rhode Island
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Barrington、Rhode Island、アメリカ、02806
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
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South Carolina
-
Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
-
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South Dakota
-
Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
-
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
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Amarillo、Texas、アメリカ、79124
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Carrollton、Texas、アメリカ、75007
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76012
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Grapevine、Texas、アメリカ、76057
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Houston、Texas、アメリカ、77065
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
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West Valley City、Utah、アメリカ、84120
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
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Vienna、Virginia、アメリカ、22180
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98226
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Santiago、チリ
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Santiago de Chile、チリ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体検査によって健康であると判断される
- 登録時に生後9か月（249～305日）または生後12か月（365～400日）であること
- 親または法定後見人は、独立倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド・コンセントフォームに署名し、日付を記入しています。
除外基準:
- 重篤な急性または慢性疾患（例、心臓、腎臓、代謝性、リウマチ性、精神疾患、血液疾患、自己免疫疾患、糖尿病、アトピー性疾患、先天異常、けいれん、脳症、血液疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、または悪性腫瘍に影響を与えるその他の悪性新生物）骨髄やリンパ系、未治療の急性結核など）、治験の実施や完了を妨げる可能性があります。
- 免疫機能の障害が既知または疑われる。
- 過去72時間以内の急性疾患、または登録時の体温≧38.0℃。
- 記録された侵襲性髄膜炎菌性疾患の病歴、または以前の髄膜炎菌ワクチン接種の病歴。
- プレブナーの4回目の接種、または麻疹・おたふく風邪・風疹（MMR）、水痘、またはA型肝炎（HepA）ワクチンの初回接種を受けている。
- 親または法的保護者によって報告された、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の血清陽性。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与を受けた。
- ワクチン成分のいずれかに対する過敏症の疑いまたは既知。
- 血小板減少症または出血性疾患がある場合、筋肉内（IM）ワクチン接種は禁忌です。
- 親または法定後見人が学習手順に従うことができない、または従う気がない場合。
- 登録前の30日間の別の介入臨床試験への参加、または被験者の治験期間中の薬物、ワクチン、医療処置、または医療機器の調査を含む別の臨床試験への参加。
- -治験責任医師の意見で、被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げる可能性があると診断された場合。
- -治験ワクチンを受け取る前の30日間にワクチンを受けた、または治験ワクチンを受け取った後30日間にインフルエンザワクチン接種および減感作療法以外のワクチンを受ける予定がある。
- ギラン・バレー症候群（GBS）の個人歴または家族歴。
- 熱性けいれんやその他の神経疾患を含む発作の病歴。
- 乾燥天然ゴムラテックスに対する過敏症が知られています。
血液サンプルを提供する予定の対象者:
-いずれかの研究採血前の72時間以内に経口または注射による抗生物質療法を受けることが予想される。 局所抗生物質および抗生物質の点滴は、この除外基準には含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1: Menactra® および定期小児ワクチン
参加者は生後9ヵ月でMenactra®を単独投与され、生後12ヵ月で定期小児ワクチン（麻疹・おたふく風邪・風疹・水痘［MMRV：ProQuad］、肺炎球菌複合体［PCV］、およびA型肝炎［HepA］）と併用してMenactra®を投与されました。
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0.5 mL、生後9か月と12か月で筋肉内投与
他の名前：
0.5 mL、生後12ヵ月に筋肉注射
他の名前：
0.5 mL、生後12か月で筋肉内投与
他の名前：
0.5 mL、生後12か月で筋肉内投与
他の名前：
|
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他の：グループ 2: 定期小児ワクチン
参加者は生後12カ月で定期小児ワクチン（麻疹・おたふく風邪・風疹・水痘［MMRV：ProQuad］、肺炎球菌複合体［PCV］、A型肝炎［HepA］）の接種を受けた。
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0.5 mL、生後12ヵ月に筋肉注射
他の名前：
0.5 mL、生後12か月で筋肉内投与
他の名前：
0.5 mL、生後12か月で筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後に少なくとも 1 つの要求された注射部位反応または全身反応が見られた参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後 0 ～ 7 日目
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注射部位の反応としては、圧痛、紅斑（発赤）、腫れが挙げられます。 求められる全身反応：発熱（体温）、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏症 |
ワクチン接種後 0 ～ 7 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MMR+Vを受けた参加者におけるワクチン接種後の安全性の概要
時間枠：ワクチン接種後 0 ～ 7 日目
|
ワクチン接種後 0 ～ 7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTA48
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