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Estudo da segurança da vacina Menactra® quando administrada com outras vacinas pediátricas a crianças saudáveis

12 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudo de Segurança de Menactra® (Vacina Meningocócica [Grupos A, C, Y e W-135] Polissacarídeo Diftérico Toxóide Conjugado) Quando Administrado com Outras Vacinas Pediátricas a Crianças Saudáveis

Este ensaio clínico avaliará a segurança de duas injeções de Menactra® Vaccine em indivíduos aos 9 meses e aos 12 meses de idade quando a segunda dose for administrada concomitantemente com outras vacinas pediátricas administradas rotineiramente nos EUA.

Objetivo de segurança:

Descrever o perfil de segurança de duas doses da Vacina Menactra®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1378

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Chile
- - Santiago, Chile
  - Santiago de Chile, Chile
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
  - Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
  - Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
  - Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
  - Hardy, Arkansas, Estados Unidos, 72542
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- California
  - Downy, California, Estados Unidos, 90241
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
  - Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
  - LaCosta, California, Estados Unidos, 92009
  - LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
  - Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
- Florida
  - Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Georgia
  - Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30087
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Kansas
  - Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40272
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02724
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- New York
  - Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
  - Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
  - Utica, New York, Estados Unidos, 13502
- North Carolina
  - Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
  - Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
  - Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
  - Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
  - Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
  - Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- Pennsylvania
  - Meadowbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19116
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- Rhode Island
  - Barrington, Rhode Island, Estados Unidos, 02806
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- South Carolina
  - Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
  - Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
  - Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
  - Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76012
  - Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76057
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
  - West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
  - Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

Saudável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
Idade de 9 meses (249 a 305 dias) ou 12 meses (365 a 400 dias) no momento da inscrição
O pai ou responsável legal assinou e datou o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Critério de exclusão :

Doença aguda ou crônica grave (por exemplo, cardíaca, renal, metabólica, reumatológica, psiquiátrica, hematológica, distúrbios autoimunes, diabetes, condições atópicas, defeitos congênitos, convulsões, encefalopatia, discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetam medula óssea ou sistema linfático, tuberculose aguda não tratada) que possam interferir na condução ou conclusão do estudo.
Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica.
Doença médica aguda nas últimas 72 horas ou temperatura ≥ 100,4ºF (≥ 38,0ºC) no momento da inscrição.
História de doença meningocócica invasiva documentada ou vacinação meningocócica anterior.
Recebeu a quarta dose de Prevenar, ou a primeira dose de vacina contra sarampo-caxumba-rubéola (MMR), varicela ou hepatite A (HepA).
Soropositividade conhecida para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C, conforme relatado pelos pais ou responsável legal.
Recebeu imunoglobulina ou outros hemoderivados nos últimos 3 meses.
Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina.
Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular (IM).
Os pais ou responsáveis legais não podem ou não querem cumprir os procedimentos do estudo.
Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à inscrição, ou participação em outro ensaio clínico envolvendo a investigação de um medicamento, vacina, procedimento médico ou dispositivo médico durante o período experimental do sujeito.
Diagnosticado com qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do indivíduo ou interfira na avaliação da vacina.
Recebeu qualquer vacina no período de 30 dias antes do recebimento da(s) vacina(s) do estudo, ou agendada para receber qualquer vacinação diferente da vacinação contra influenza e terapia de hipossensibilização no período de 30 dias após o recebimento da(s) vacina(s) do estudo.
História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré (GBS).
Histórico de convulsões, incluindo convulsões febris ou qualquer outro distúrbio neurológico.
Hipersensibilidade conhecida ao látex de borracha natural seco.

Para os indivíduos programados para fornecer amostras de sangue:

- Previsto para receber terapia antibiótica oral ou injetável nas 72 horas anteriores a qualquer uma das coletas de sangue do estudo. Antibióticos tópicos e gotas de antibióticos não estão incluídos neste critério de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Menactra® e vacinas pediátricas de rotina Os participantes receberam Menactra® sozinho aos 9 meses de idade e Menactra® concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina (sarampo-caxumba-rubéola-varicela [MMRV: ProQuad], conjugado pneumocócico [PCV] e hepatite A [HepA]) aos 12 meses de idade.	Biológico: Menactra®: Polissacarídeo Meningocócico Conjugado Diftérico Toxóide 0,5 mL, IM aos 9 e 12 meses de idade Outros nomes: Menactra® Biológico: Vacina contra sarampo-caxumba-rubéola-varicela 0,5 mL, intramuscular aos 12 meses de idade Outros nomes: MMRV: ProQuad Biológico: Vacina pediátrica de rotina - Pneumocócica conjugada (PCV) 0,5 mL, intramuscular aos 12 meses de idade Outros nomes: Conjugado pneumocócico (PCV), Biológico: Vacina pediátrica de rotina - Hepatite A 0,5 mL, intramuscular aos 12 meses de idade Outros nomes: Hepatite A
Outro: Grupo 2: Vacinas pediátricas de rotina Os participantes receberam vacinas pediátricas de rotina (sarampo-caxumba-rubéola-varicela [MMRV: ProQuad], conjugado pneumocócico [PCV] e hepatite A [HepA]) aos 12 meses de idade.	Biológico: Vacina contra sarampo-caxumba-rubéola-varicela 0,5 mL, intramuscular aos 12 meses de idade Outros nomes: MMRV: ProQuad Biológico: Vacina pediátrica de rotina - Pneumocócica conjugada (PCV) 0,5 mL, intramuscular aos 12 meses de idade Outros nomes: Conjugado pneumocócico (PCV), Biológico: Vacina pediátrica de rotina - Hepatite A 0,5 mL, intramuscular aos 12 meses de idade Outros nomes: Hepatite A

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Grupo 1: Menactra® e vacinas pediátricas de rotina

Os participantes receberam Menactra® sozinho aos 9 meses de idade e Menactra® concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina (sarampo-caxumba-rubéola-varicela [MMRV: ProQuad], conjugado pneumocócico [PCV] e hepatite A [HepA]) aos 12 meses de idade.

Biológico: Menactra®: Polissacarídeo Meningocócico Conjugado Diftérico Toxóide

0,5 mL, IM aos 9 e 12 meses de idade

Outros nomes:

Menactra®

Biológico: Vacina contra sarampo-caxumba-rubéola-varicela