Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten til Menactra®-vaksine når den administreres sammen med andre barnevaksiner til friske småbarn

12. april 2016 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhetsstudie av Menactra® (meningokokk [gruppe A, C, Y og W-135] polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine) når det administreres sammen med andre barnevaksiner til friske småbarn

Denne kliniske studien vil evaluere sikkerheten til to injeksjoner av Menactra®-vaksine hos personer ved 9 måneder og ved 12 måneders alder når den andre dosen gis samtidig med andre pediatriske vaksiner som rutinemessig administreres i USA.

Sikkerhetsmål:

For å beskrive sikkerhetsprofilen til to doser Menactra®-vaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1378

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Chile
- - Santiago, Chile
  - Santiago de Chile, Chile
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
  - Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
  - Pinson, Alabama, Forente stater, 35126
  - Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forente stater, 85234
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
  - Conway, Arkansas, Forente stater, 72034
  - Hardy, Arkansas, Forente stater, 72542
  - Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- California
  - Downy, California, Forente stater, 90241
  - Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
  - Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
  - Huntington Park, California, Forente stater, 90255
  - LaCosta, California, Forente stater, 92009
  - LaJolla, California, Forente stater, 92037
  - Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
  - Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
  - Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
- Florida
  - Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Georgia
  - Stone Mountain, Georgia, Forente stater, 30087
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Kansas
  - Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40272
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02724
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
- New York
  - Endwell, New York, Forente stater, 13760
  - Liverpool, New York, Forente stater, 13088
  - Utica, New York, Forente stater, 13502
- North Carolina
  - Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27615
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
  - Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
  - Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
  - Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
  - Mason, Ohio, Forente stater, 45040
  - Poland, Ohio, Forente stater, 44514
  - Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
- Pennsylvania
  - Meadowbrook, Pennsylvania, Forente stater, 19046
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19116
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
- Rhode Island
  - Barrington, Rhode Island, Forente stater, 02806
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
  - Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- South Carolina
  - Barnwell, South Carolina, Forente stater, 29812
  - Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
  - Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
  - Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
  - Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76012
  - Grapevine, Texas, Forente stater, 76057
  - Houston, Texas, Forente stater, 77065
  - Houston, Texas, Forente stater, 77084
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
  - Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
  - Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
  - West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
  - Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
- Washington
  - Bellingham, Washington, Forente stater, 98226

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Frisk, som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
Alder 9 måneder (249 til 305 dager) eller 12 måneder (365 til 400 dager) på tidspunktet for påmelding
Forelderen eller den juridiske vergen har signert og datert skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Independent Ethics Committee (IEC)-/Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig akutt eller kronisk sykdom (f.eks. hjerte-, nyre-, metabolske, revmatologiske, psykiatriske, hematologiske, autoimmune lidelser, diabetes, atopiske tilstander, medfødte defekter, kramper, encefalopati, bloddyskrasier, leukemi, lymfomer som påvirker andre maligne neoplasmer, eller benmargen eller lymfesystemet, akutt ubehandlet tuberkulose) som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring.
Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon.
Akutt medisinsk sykdom innen de siste 72 timene eller en temperatur ≥ 100,4ºF (≥ 38,0ºC) ved registreringstidspunktet.
Anamnese med dokumentert invasiv meningokokksykdom eller tidligere meningokokkvaksinasjon.
Har mottatt den fjerde dosen av Prevnar, eller den første dosen meslinger-kusma-røde hunder (MMR), varicella eller hepatitt A (HepA) vaksine.
Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C seropositivitet som rapportert av forelder eller verge.
Fikk enten immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene.
Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter.
Trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær (IM) vaksinasjon.
Foreldre eller verge som ikke kan eller vil overholde studieprosedyrene.
Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk utprøving i løpet av de 30 dagene før registrering, eller deltakelse i en annen klinisk studie som involverer undersøkelse av et medikament, vaksine, medisinsk prosedyre eller medisinsk utstyr i løpet av forsøkspersonens prøveperiode.
Diagnostisert med enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av vaksinen.
Mottatt enhver vaksine i 30-dagersperioden før mottak av studievaksinen(e), eller planlagt å motta annen vaksinasjon enn influensavaksine og hyposensibiliseringsterapi i 30-dagersperioden etter mottak av studievaksinen(e).
Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom (GBS).
Anamnese med anfall, inkludert feberkramper eller andre nevrologiske lidelser.
Kjent overfølsomhet for tørr naturgummilateks.

For forsøkspersonene som skal gi blodprøver:

- Forventet å motta oral eller injisert antibiotikabehandling innen 72 timer før en av blodprøvene. Aktuelle antibiotika og antibiotikadråper er ikke inkludert i dette eksklusjonskriteriet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Menactra® og rutinemessige pediatriske vaksiner Deltakerne fikk Menactra® alene i en alder av 9 måneder og Menactra® samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner (meslinger-kusma-røde hunder-varicella [MMRV: ProQuad], pneumokokkkonjugat [PCV] og hepatitt A [HepA]) i en alder av 12 måneder.	Biologisk: Menactra®: Meningokokkpolysakkarid difteritoksoidkonjugat 0,5 ml, IM ved 9 og 12 måneders alder Andre navn: Menactra® Biologisk: Vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder-varicella 0,5 ml, intramuskulært ved 12 måneders alder Andre navn: MMRV: ProQuad Biologisk: Rutinemessig pediatrisk vaksine - Pneumokokkkonjugat (PCV) 0,5 ml, intramuskulært ved 12 måneders alder Andre navn: Pneumokokkkonjugat (PCV), Biologisk: Rutinemessig pediatrisk vaksine - Hepatitt A 0,5 ml, intramuskulært ved 12 måneders alder Andre navn: Hepatitt A-virus
Annen: Gruppe 2: Rutinemessige pediatriske vaksiner Deltakerne fikk rutinemessige pediatriske vaksiner (meslinger-kusma-røde hunder-varicella [MMRV: ProQuad], pneumokokkkonjugat[PCV] og hepatitt A [HepA]) i en alder av 12 måneder.	Biologisk: Vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder-varicella 0,5 ml, intramuskulært ved 12 måneders alder Andre navn: MMRV: ProQuad Biologisk: Rutinemessig pediatrisk vaksine - Pneumokokkkonjugat (PCV) 0,5 ml, intramuskulært ved 12 måneders alder Andre navn: Pneumokokkkonjugat (PCV), Biologisk: Rutinemessig pediatrisk vaksine - Hepatitt A 0,5 ml, intramuskulært ved 12 måneders alder Andre navn: Hepatitt A-virus

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Gruppe 1: Menactra® og rutinemessige pediatriske vaksiner

Deltakerne fikk Menactra® alene i en alder av 9 måneder og Menactra® samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner (meslinger-kusma-røde hunder-varicella [MMRV: ProQuad], pneumokokkkonjugat [PCV] og hepatitt A [HepA]) i en alder av 12 måneder.

Biologisk: Menactra®: Meningokokkpolysakkarid difteritoksoidkonjugat

0,5 ml, IM ved 9 og 12 måneders alder

Andre navn:

Menactra®

Biologisk: Vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder-varicella