Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti vakcíny Menactra® při podávání s jinými dětskými vakcínami zdravým batolatům

12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie bezpečnosti vakcíny Menactra® (meningokokové [skupiny A, C, Y a W-135] polysacharidová konjugovaná vakcína s toxoidem záškrtu) při podávání s jinými dětskými vakcínami zdravým batolatům

Tato klinická studie vyhodnotí bezpečnost dvou injekcí vakcíny Menactra® u subjektů ve věku 9 měsíců a ve věku 12 měsíců, když je druhá dávka podávána současně s jinými pediatrickými vakcínami běžně podávanými v USA.

Bezpečnostní cíl:

Popsat bezpečnostní profil dvou dávek vakcíny Menactra® Vaccine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1378

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Chile
- - Santiago, Chile
  - Santiago de Chile, Chile
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
  - Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
  - Pinson, Alabama, Spojené státy, 35126
  - Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Spojené státy, 85234
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
  - Conway, Arkansas, Spojené státy, 72034
  - Hardy, Arkansas, Spojené státy, 72542
  - Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- California
  - Downy, California, Spojené státy, 90241
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
  - Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
  - Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
  - LaCosta, California, Spojené státy, 92009
  - LaJolla, California, Spojené státy, 92037
  - Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
  - Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
  - Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
- Florida
  - Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Georgia
  - Stone Mountain, Georgia, Spojené státy, 30087
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Kansas
  - Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40272
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02724
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
- New York
  - Endwell, New York, Spojené státy, 13760
  - Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
  - Utica, New York, Spojené státy, 13502
- North Carolina
  - Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27615
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
  - Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
  - Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
  - Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
  - Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
  - Poland, Ohio, Spojené státy, 44514
  - Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
- Pennsylvania
  - Meadowbrook, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19116
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
- Rhode Island
  - Barrington, Rhode Island, Spojené státy, 02806
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
  - Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- South Carolina
  - Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
  - Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
  - Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
  - Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Texas
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
  - Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76012
  - Grapevine, Texas, Spojené státy, 76057
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77065
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77084
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
  - Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
  - West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
  - Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
- Washington
  - Bellingham, Washington, Spojené státy, 98226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

Zdravý, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
Ve věku 9 měsíců (249 až 305 dní) nebo 12 měsíců (365 až 400 dní) v době zápisu
Rodič nebo zákonný zástupce podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionální kontrolní radou (IRB).

Kritéria vyloučení:

Závažné akutní nebo chronické onemocnění (např. srdeční, ledvinové, metabolické, revmatologické, psychiatrické, hematologické, autoimunitní poruchy, diabetes, atopické stavy, vrozené vady, křeče, encefalopatie, krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné zhoubné novotvary postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém, akutní neléčená tuberkulóza), které by mohly narušit průběh nebo dokončení studie.
Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce.
Akutní onemocnění během posledních 72 hodin nebo teplota ≥ 100,4ºF (≥ 38,0ºC) v době zápisu.
Anamnéza dokumentovaného invazivního meningokokového onemocnění nebo předchozí očkování proti meningokokům.
Dostal čtvrtou dávku Prevnaru nebo první dávku vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR), planým neštovicím nebo hepatitidě A (HepA).
Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C podle zprávy rodiče nebo zákonného zástupce.
Během posledních 3 měsíců obdržel buď imunoglobulin nebo jiné krevní produkty.
Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny.
Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikující intramuskulární (IM) očkování.
Rodič nebo zákonný zástupce neschopný nebo neochotný dodržovat studijní postupy.
Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení během 30 dnů před zápisem nebo účast v jiném klinickém hodnocení zahrnujícím zkoumání léku, vakcíny, lékařského postupu nebo zdravotnického prostředku během zkušebního období subjektu.
Diagnostikován jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo narušoval hodnocení vakcíny.
Obdrželi jakoukoli vakcínu v období 30 dnů před obdržením studované vakcíny (vakcín) nebo naplánovali přijetí jakékoli jiné vakcinace než očkování proti chřipce a hyposenzibilizační terapii v období 30 dnů po obdržení studované vakcíny (vakcín).
Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého (GBS).
Anamnéza křečí, včetně febrilních křečí, nebo jakékoli jiné neurologické poruchy.
Známá přecitlivělost na suchý přírodní kaučukový latex.

Pro subjekty, které mají poskytnout vzorky krve:

- Předpokládá se, že dostanete perorální nebo injekční antibiotickou terapii během 72 hodin před odběrem krve ve studii. Topická antibiotika a antibiotické kapky nejsou zahrnuty do tohoto vylučovacího kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Menactra® a rutinní dětské vakcíny Účastníci dostali Menactra® samotnou ve věku 9 měsíců a Menactra® současně s rutinními pediatrickými vakcínami (spalničky-příušnice-rubeola-varicella [MMRV: ProQuad], pneumokokový konjugát [PCV] a hepatitida A [HepA]) ve věku 12 měsíců.	Biologický: Menactra®: Meningokokový polysacharidový difterický toxoidní konjugát 0,5 ml, IM ve věku 9 a 12 měsíců Ostatní jména: Menactra® Biologický: Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím 0,5 ml, intramuskulárně ve věku 12 měsíců Ostatní jména: MMRV: ProQuad Biologický: Rutinní dětská vakcína – Pneumokokový konjugát (PCV) 0,5 ml, intramuskulárně ve věku 12 měsíců Ostatní jména: Pneumokokový konjugát (PCV), Biologický: Rutinní dětská vakcína - hepatitida A 0,5 ml, intramuskulárně ve věku 12 měsíců Ostatní jména: Žloutenka typu A
Jiný: Skupina 2: Rutinní dětské vakcíny Účastníci dostali rutinní dětské vakcíny (spalničky-příušnice-rubeola-varicela [MMRV: ProQuad], pneumokokový konjugát [PCV] a hepatitida A [HepA]) ve věku 12 měsíců.	Biologický: Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím 0,5 ml, intramuskulárně ve věku 12 měsíců Ostatní jména: MMRV: ProQuad Biologický: Rutinní dětská vakcína – Pneumokokový konjugát (PCV) 0,5 ml, intramuskulárně ve věku 12 měsíců Ostatní jména: Pneumokokový konjugát (PCV), Biologický: Rutinní dětská vakcína - hepatitida A 0,5 ml, intramuskulárně ve věku 12 měsíců Ostatní jména: Žloutenka typu A

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Skupina 1: Menactra® a rutinní dětské vakcíny

Účastníci dostali Menactra® samotnou ve věku 9 měsíců a Menactra® současně s rutinními pediatrickými vakcínami (spalničky-příušnice-rubeola-varicella [MMRV: ProQuad], pneumokokový konjugát [PCV] a hepatitida A [HepA]) ve věku 12 měsíců.

Biologický: Menactra®: Meningokokový polysacharidový difterický toxoidní konjugát

0,5 ml, IM ve věku 9 a 12 měsíců

Ostatní jména:

Menactra®

Biologický: Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím