Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Menactra®-rokotteen turvallisuudesta, kun sitä annetaan muiden lasten rokotteiden kanssa terveille taaperoille

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Menactran® (meningokokki [ryhmät A, C, Y ja W-135] polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote) turvallisuustutkimus, kun sitä annetaan muiden lasten rokotteiden kanssa terveille taaperoille

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kahden Menactra® Vaccine -injektion turvallisuutta koehenkilöillä 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä, kun toinen annos annetaan samanaikaisesti muiden Yhdysvalloissa rutiininomaisesti annettavien lasten rokotteiden kanssa.

Turvallisuustavoite:

Kuvaamaan kahden Menactra®-rokotteen annoksen turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1378

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Chile
- - Santiago, Chile
  - Santiago de Chile, Chile
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
  - Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
  - Pinson, Alabama, Yhdysvallat, 35126
  - Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
  - Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72034
  - Hardy, Arkansas, Yhdysvallat, 72542
  - Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- California
  - Downy, California, Yhdysvallat, 90241
  - Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
  - Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
  - LaCosta, California, Yhdysvallat, 92009
  - LaJolla, California, Yhdysvallat, 92037
  - Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
  - Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
  - Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
- Florida
  - Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Georgia
  - Stone Mountain, Georgia, Yhdysvallat, 30087
- Idaho
  - Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Kansas
  - Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40272
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02724
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
- New York
  - Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
  - Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
  - Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
- North Carolina
  - Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27615
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
  - Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
  - Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
  - Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
  - Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
  - Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
  - Poland, Ohio, Yhdysvallat, 44514
  - Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44505
- Pennsylvania
  - Meadowbrook, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19116
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
- Rhode Island
  - Barrington, Rhode Island, Yhdysvallat, 02806
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
  - Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- South Carolina
  - Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 29812
  - Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
  - Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
  - Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Texas
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
  - Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76012
  - Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76057
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
  - Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
  - Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
  - West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
  - Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
- Washington
  - Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98226

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

Terve, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
Ilmoittautumishetkellä 9 kuukautta (249 - 305 päivää) tai 12 kuukautta (365 - 400 päivää)
Vanhempi tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut ja päivättänyt riippumattoman eettisen komitean (IEC)/Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Vakava akuutti tai krooninen sairaus (esim. sydän-, munuais-, aineenvaihdunta-, reumatologiset, psykiatriset, hematologiset, autoimmuunisairaudet, diabetes, atooppiset sairaudet, synnynnäiset epämuodostumat, kouristukset, enkefalopatia, veren dyskrasiat, leukemia, minkä tahansa tyyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset neoplasmat luuydin tai imusolmuke, akuutti hoitamaton tuberkuloosi), jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen.
Akuutti sairaus viimeisen 72 tunnin aikana tai lämpötila ≥ 100,4 ºF (≥ 38,0 ºC) ilmoittautumishetkellä.
Aiempi dokumentoitu invasiivinen meningokokkitauti tai aikaisempi meningokokkirokotus.
Hän on saanut neljännen annoksen Prevnaria tai ensimmäisen annoksen tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR), vesirokko- tai hepatiitti A (HepA) -rokotetta.
Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C seropositiivisuus vanhemman tai laillisen huoltajan ilmoittamana.
Sai joko immuuniglobuliinia tai muita verituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana.
Epäilty tai tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antamisen.
Vanhempi tai laillinen huoltaja ei pysty tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääkkeen, rokotteen, lääketieteellisen toimenpiteen tai lääkinnällisen laitteen tutkimuksen koeajan koejakson aikana.
Diagnosoitu mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle tai häiritsisi rokotteen arviointia.
Hän on saanut minkä tahansa rokotteen 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen tai -rokotteiden vastaanottamista, tai hänen oli määrä saada mikä tahansa muu rokotus kuin influenssarokotus ja hypoherkistyshoito 30 päivän aikana tutkimusrokotteen tai -rokotteiden vastaanottamisesta.
Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS).
Aiempi kouristuskohtaus, mukaan lukien kuumekohtaukset, tai mikä tahansa muu neurologinen häiriö.
Tunnettu yliherkkyys kuivalle luonnonkumilateksille.

Koehenkilöille, joille on määrä antaa verinäytteitä:

- Odotetaan saavansa suun kautta tai ruiskeena annettavaa antibioottihoitoa 72 tunnin sisällä ennen jompaakumpaa tutkimusverenottoa. Paikalliset antibiootit ja antibiootti Tipat eivät sisälly tähän poissulkemiskriteeriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Menactra® ja tavanomaiset lasten rokotteet Osallistujat saivat Menactraa® yksinään 9 kuukauden iässä ja Menactra® samanaikaisesti rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa (tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella [MMRV: ProQuad], pneumokokkikonjugaatti [PCV] ja hepatiitti A [HepA]) 12 kuukauden iässä.	Biologinen: Menactra®: Meningokokkipolysakkarididifteriatoksoidikonjugaatti 0,5 ml, IM 9 ja 12 kuukauden iässä Muut nimet: Menactra® Biologinen: Tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella-rokote 0,5 ml, lihakseen 12 kuukauden iässä Muut nimet: MMRV: ProQuad Biologinen: Lasten rutiinirokote – pneumokokkikonjugaatti (PCV) 0,5 ml, lihakseen 12 kuukauden iässä Muut nimet: Pneumokokkikonjugaatti (PCV), Biologinen: Lasten rutiinirokote - A-hepatiitti 0,5 ml, lihakseen 12 kuukauden iässä Muut nimet: Hepatiitti A
Muut: Ryhmä 2: Rutiininomaiset lasten rokotteet Osallistujat saivat rutiininomaiset lasten rokotteet (tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella [MMRV: ProQuad], pneumokokkikonjugaatti [PCV] ja hepatiitti A [HepA]) 12 kuukauden iässä.	Biologinen: Tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella-rokote 0,5 ml, lihakseen 12 kuukauden iässä Muut nimet: MMRV: ProQuad Biologinen: Lasten rutiinirokote – pneumokokkikonjugaatti (PCV) 0,5 ml, lihakseen 12 kuukauden iässä Muut nimet: Pneumokokkikonjugaatti (PCV), Biologinen: Lasten rutiinirokote - A-hepatiitti 0,5 ml, lihakseen 12 kuukauden iässä Muut nimet: Hepatiitti A

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Ryhmä 1: Menactra® ja tavanomaiset lasten rokotteet

Osallistujat saivat Menactraa® yksinään 9 kuukauden iässä ja Menactra® samanaikaisesti rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa (tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella [MMRV: ProQuad], pneumokokkikonjugaatti [PCV] ja hepatiitti A [HepA]) 12 kuukauden iässä.

Biologinen: Menactra®: Meningokokkipolysakkarididifteriatoksoidikonjugaatti

0,5 ml, IM 9 ja 12 kuukauden iässä

Muut nimet:

Menactra®

Biologinen: Tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella-rokote