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Estudio de la seguridad de la vacuna Menactra® cuando se administra con otras vacunas pediátricas a niños pequeños sanos

12 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudio de seguridad de Menactra® (vacuna antimeningocócica [grupos A, C, Y y W-135] conjugada con toxoide diftérico de polisacáridos) cuando se administra con otras vacunas pediátricas a niños pequeños sanos

Este ensayo clínico evaluará la seguridad de dos inyecciones de la vacuna Menactra® en sujetos a los 9 meses y a los 12 meses de edad cuando la segunda dosis se administre de manera concomitante con otras vacunas pediátricas administradas de manera rutinaria en los EE. UU.

Objetivo de seguridad:

Describir el perfil de seguridad de dos dosis de la Vacuna Menactra®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1378

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Chile
- - Santiago, Chile
  - Santiago de Chile, Chile
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
  - Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
  - Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
  - Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
  - Hardy, Arkansas, Estados Unidos, 72542
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- California
  - Downy, California, Estados Unidos, 90241
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
  - Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
  - LaCosta, California, Estados Unidos, 92009
  - LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
  - Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
- Florida
  - Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Georgia
  - Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30087
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Kansas
  - Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40272
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02724
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- New York
  - Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
  - Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
  - Utica, New York, Estados Unidos, 13502
- North Carolina
  - Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
  - Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
  - Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
  - Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
  - Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
  - Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- Pennsylvania
  - Meadowbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19116
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- Rhode Island
  - Barrington, Rhode Island, Estados Unidos, 02806
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- South Carolina
  - Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
  - Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
  - Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
  - Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76012
  - Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76057
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
  - West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
  - Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

Saludable, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
9 meses (249 a 305 días) o 12 meses (365 a 400 días) en el momento de la inscripción
El padre o tutor legal ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión :

Enfermedad aguda o crónica grave (p. ej., trastornos cardíacos, renales, metabólicos, reumatológicos, psiquiátricos, hematológicos, autoinmunes, diabetes, condiciones atópicas, defectos congénitos, convulsiones, encefalopatía, discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o el sistema linfático, tuberculosis aguda no tratada) que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
Enfermedad médica aguda en las últimas 72 horas o temperatura ≥ 100.4ºF (≥ 38.0ºC) al momento de la inscripción.
Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva documentada o vacunación meningocócica previa.
Ha recibido la cuarta dosis de Prevnar, o la primera dosis de la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola (MMR), la varicela o la hepatitis A (HepA).
Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C según lo informado por el padre o tutor legal.
Recibió inmunoglobulina u otros productos sanguíneos en los últimos 3 meses.
Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna.
Trombocitopenia o un trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular (IM).
El padre o tutor legal no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
Participación en otro ensayo clínico de intervención en los 30 días anteriores a la inscripción, o participación en otro ensayo clínico que involucre la investigación de un fármaco, vacuna, procedimiento médico o dispositivo médico durante el período de prueba del sujeto.
Diagnosticado con cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto o interferiría con la evaluación de la vacuna.
Recibió cualquier vacuna en el período de 30 días anterior a la recepción de la(s) vacuna(s) del estudio, o tiene programado recibir cualquier vacuna que no sea la vacuna contra la influenza y la terapia de hiposensibilización en el período de 30 días posterior a la recepción de la(s) vacuna(s) del estudio.
Antecedentes personales o familiares del Síndrome de Guillain-Barré (SGB).
Antecedentes de convulsiones, incluidas las convulsiones febriles o cualquier otro trastorno neurológico.
Hipersensibilidad conocida al látex de caucho natural seco.

Para los sujetos programados para proporcionar muestras de sangre:

- Anticipado para recibir terapia antibiótica oral o inyectada dentro de las 72 horas previas a cualquiera de las extracciones de sangre del estudio. Los antibióticos tópicos y las gotas antibióticas no se incluyen en este criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Asignación: No aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Menactra® y vacunas pediátricas de rutina Los participantes recibieron Menactra® solo a los 9 meses de edad y Menactra® concomitantemente con las vacunas pediátricas de rutina (sarampión, paperas, rubéola, varicela [MMRV: ProQuad], conjugada neumocócica [PCV] y hepatitis A [HepA]) a los 12 meses de edad.	Biológico: Menactra®: conjugado de toxoide diftérico polisacárido meningocócico 0,5 ml, IM a los 9 y 12 meses de edad Otros nombres: Menactra® Biológico: Vacuna contra sarampión, paperas, rubéola y varicela 0,5 ml, intramuscular a los 12 meses de edad Otros nombres: MMRV: ProQuad Biológico: Vacuna pediátrica de rutina - Neumococo conjugado (PCV) 0,5 ml, intramuscular a los 12 meses de edad Otros nombres: Neumococo conjugado (PCV), Biológico: Vacuna pediátrica de rutina - Hepatitis A 0,5 ml, intramuscular a los 12 meses de edad Otros nombres: Hepatitis A
Otro: Grupo 2: Vacunas Pediátricas de Rutina Los participantes recibieron vacunas pediátricas de rutina (sarampión, paperas, rubéola, varicela [MMRV: ProQuad], neumocócica conjugada [PCV] y hepatitis A [HepA]) a los 12 meses de edad.	Biológico: Vacuna contra sarampión, paperas, rubéola y varicela 0,5 ml, intramuscular a los 12 meses de edad Otros nombres: MMRV: ProQuad Biológico: Vacuna pediátrica de rutina - Neumococo conjugado (PCV) 0,5 ml, intramuscular a los 12 meses de edad Otros nombres: Neumococo conjugado (PCV), Biológico: Vacuna pediátrica de rutina - Hepatitis A 0,5 ml, intramuscular a los 12 meses de edad Otros nombres: Hepatitis A

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Grupo 1: Menactra® y vacunas pediátricas de rutina

Los participantes recibieron Menactra® solo a los 9 meses de edad y Menactra® concomitantemente con las vacunas pediátricas de rutina (sarampión, paperas, rubéola, varicela [MMRV: ProQuad], conjugada neumocócica [PCV] y hepatitis A [HepA]) a los 12 meses de edad.

Biológico: Menactra®: conjugado de toxoide diftérico polisacárido meningocócico

0,5 ml, IM a los 9 y 12 meses de edad

Otros nombres:

Menactra®

Biológico: Vacuna contra sarampión, paperas, rubéola y varicela