Badanie bezpieczeństwa szczepionki Menactra® podawanej zdrowym małym dzieciom razem z innymi szczepionkami pediatrycznymi
12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Badanie bezpieczeństwa szczepionki Menactra® (meningokoki [grupy A, C, Y i W-135] polisacharydowej skoniugowanej toksoidu błoniczego) podawanej zdrowym małym dzieciom razem z innymi szczepionkami pediatrycznymi
To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo dwóch wstrzyknięć szczepionki Menactra® pacjentom w wieku 9 miesięcy i 12 miesięcy, gdy druga dawka jest podawana jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi rutynowo podawanymi w USA.
Cel bezpieczeństwa:
Opisanie profilu bezpieczeństwa dwóch dawek szczepionki Menactra®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Menactra®: meningokokowy polisacharyd koniugat z toksoidem błoniczym
- Biologiczny: Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej
- Biologiczny: Rutynowa szczepionka pediatryczna - Koniugat pneumokokowy (PCV)
- Biologiczny: Rutynowa szczepionka pediatryczna - wirusowe zapalenie wątroby typu A
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1378
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago de Chile, Chile
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
-
Pinson, Alabama, Stany Zjednoczone, 35126
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
-
Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72034
-
Hardy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72542
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
-
-
California
-
Downy, California, Stany Zjednoczone, 90241
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
-
LaCosta, California, Stany Zjednoczone, 92009
-
LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
-
-
Georgia
-
Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone, 30087
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40272
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02724
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
-
Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27615
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
-
Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
-
Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
-
Poland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19116
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
-
-
Rhode Island
-
Barrington, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02806
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76057
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98226
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Wiek 9 miesięcy (od 249 do 305 dni) lub 12 miesięcy (od 365 do 400 dni) w momencie rejestracji
- Rodzic lub opiekun prawny podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
Kryteria wyłączenia :
- Poważna ostra lub przewlekła choroba (np. choroby serca, nerek, metaboliczne, reumatologiczne, psychiatryczne, hematologiczne, autoimmunologiczne, cukrzyca, choroby atopowe, wady wrodzone, drgawki, encefalopatia, dyskrazje krwi, białaczka, chłoniaki dowolnego typu lub inne nowotwory złośliwe wpływające na szpiku kostnego lub układu limfatycznego, ostra nieleczona gruźlica), które mogą zakłócać przebieg lub zakończenie badania.
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.
- Ostra choroba medyczna w ciągu ostatnich 72 godzin lub temperatura ≥ 100,4ºF (≥ 38,0ºC) w momencie rejestracji.
- Historia udokumentowanej inwazyjnej choroby meningokokowej lub wcześniejsze szczepienie przeciwko meningokokom.
- Otrzymał czwartą dawkę szczepionki Prevnar lub pierwszą dawkę szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), ospie wietrznej lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HepA).
- Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C według zgłoszenia rodzica lub opiekuna prawnego.
- Otrzymywał immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki.
- Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.).
- Rodzic lub opiekun prawny nie może lub nie chce zastosować się do procedur badania.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających rekrutację lub udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badanie leku, szczepionki, procedury medycznej lub wyrobu medycznego w okresie próbnym uczestnika.
- Zdiagnozowano jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zakłócać ocenę szczepionki.
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w okresie 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub miał otrzymać jakiekolwiek inne szczepienie niż szczepienie przeciwko grypie i leczenie nadwrażliwości w okresie 30 dni po otrzymaniu badanej szczepionki.
- Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré (GBS).
- Historia drgawek, w tym drgawek gorączkowych lub innych zaburzeń neurologicznych.
- Znana nadwrażliwość na suchy naturalny lateks kauczukowy.
Dla osób, które mają oddać próbki krwi:
- Oczekiwana antybiotykoterapia doustna lub w zastrzykach w ciągu 72 godzin przed którymkolwiek z pobrań krwi do badania. Antybiotyki do stosowania miejscowego i krople z antybiotykami nie są objęte tym kryterium wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Menactra® i rutynowe szczepionki pediatryczne
Uczestnicy otrzymywali samą Menactra® w wieku 9 miesięcy i Menactra® jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi (odra-świnka-różyczka-ospa wietrzna [MMRV: ProQuad], koniugat pneumokokowy [PCV] i wirusowe zapalenie wątroby typu A [HepA]) w wieku 12 miesięcy.
|
0,5 ml, domięśniowo w wieku 9 i 12 miesięcy
Inne nazwy:
0,5 ml domięśniowo w wieku 12 miesięcy
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo w wieku 12 miesięcy
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo w wieku 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 2: Rutynowe szczepionki pediatryczne
Uczestnicy otrzymali rutynowe szczepionki pediatryczne (odra-świnka-różyczka-ospa wietrzna [MMRV: ProQuad], skoniugowana pneumokokowa [PCV] i wirusowe zapalenie wątroby typu A [HepA]) w wieku 12 miesięcy.
|
0,5 ml domięśniowo w wieku 12 miesięcy
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo w wieku 12 miesięcy
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo w wieku 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jedną oczekiwaną reakcją w miejscu wstrzyknięcia lub reakcją ogólnoustrojową po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po szczepieniu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień (zaczerwienienie) i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość |
Dzień 0 do 7 po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przegląd bezpieczeństwa po każdym szczepieniu u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę MMR+V
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po szczepieniu
|
Dzień 0 do 7 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Morbilliwirusem
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenie wirusem Varicella Zoster
- Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia meningokokowe
- Zakażenia Neisseriaceae
- Infekcje Togaviridae
- Infekcje rubiwirusowe
- Odra
- Półpasiec
- Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki
- Zapalenie opon mózgowych
- Ospa wietrzna
- Różyczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTA48
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .