건강한 유아에게 다른 소아용 백신과 함께 투여했을 때 메낙트라® 백신의 안전성 연구
2016년 4월 12일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
건강한 유아에게 다른 소아용 백신과 함께 투여했을 때 Menactra®(수막구균[그룹 A, C, Y 및 W-135] 다당류 디프테리아 톡소이드 접합 백신)의 안전성 연구
이 임상 시험은 미국에서 일상적으로 투여되는 다른 소아용 백신과 동시에 두 번째 용량을 투여할 때 생후 9개월 및 12개월에 피험자에게 메낙트라® 백신 2회 주사의 안전성을 평가할 것입니다.
안전 목표:
Menactra® Vaccine 2회 용량의 안전성 프로필을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1378
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
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Pinson, Alabama, 미국, 35126
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85234
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
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Conway, Arkansas, 미국, 72034
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Hardy, Arkansas, 미국, 72542
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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California
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Downy, California, 미국, 90241
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
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Huntington Park, California, 미국, 90255
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LaCosta, California, 미국, 92009
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LaJolla, California, 미국, 92037
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
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Thornton, Colorado, 미국, 80233
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Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Georgia
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Stone Mountain, Georgia, 미국, 30087
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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Louisville, Kentucky, 미국, 40272
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02724
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, 미국, 07013
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
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Liverpool, New York, 미국, 13088
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Utica, New York, 미국, 13502
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North Carolina
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Garner, North Carolina, 미국, 27529
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27615
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
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Minot, North Dakota, 미국, 58701
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
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Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
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Mason, Ohio, 미국, 45040
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Poland, Ohio, 미국, 44514
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Youngstown, Ohio, 미국, 44505
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Pennsylvania
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Meadowbrook, Pennsylvania, 미국, 19046
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19116
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
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Rhode Island
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Barrington, Rhode Island, 미국, 02806
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, 미국, 29812
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
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Carrollton, Texas, 미국, 75007
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Fort Worth, Texas, 미국, 76012
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Grapevine, Texas, 미국, 76057
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Houston, Texas, 미국, 77065
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Houston, Texas, 미국, 77084
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
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Tomball, Texas, 미국, 77375
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
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West Valley City, Utah, 미국, 84120
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Vienna, Virginia, 미국, 22180
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98226
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Santiago, 칠레
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Santiago de Chile, 칠레
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 건강, 병력 및 신체 검사에 의해 결정됨
- 입학 당시 9개월(249~305일) 또는 12개월(365~400일)
- 부모 또는 법적 보호자는 IEC(Independent Ethics Committee)-/IRB(Institutional Review Board)-승인 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준 :
- 심각한 급성 또는 만성 질환(예: 심장, 신장, 대사, 류마티스, 정신과, 혈액, 자가면역 장애, 당뇨병, 아토피 상태, 선천성 결함, 경련, 뇌병증, 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 영향을 미치는 기타 악성 신생물 골수 또는 림프계, 치료되지 않은 급성 결핵) 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상.
- 지난 72시간 이내의 급성 질병 또는 등록 당시 체온 ≥ 100.4ºF(≥ 38.0ºC).
- 기록된 침습성 수막구균 질환 또는 이전의 수막구균 백신 접종 이력.
- Prevnar의 네 번째 접종 또는 홍역-볼거리-풍진(MMR), 수두 또는 A형 간염(HepA) 백신의 첫 번째 접종을 받았습니다.
- 부모 또는 법적 보호자가 보고한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 혈청 양성 반응.
- 지난 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받았습니다.
- 백신 성분에 대해 의심되거나 알려진 과민증.
- 혈소판 감소증 또는 근육내(IM) 백신 접종을 금하는 출혈 장애.
- 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 부모 또는 법적 보호자.
- 등록 전 30일 동안의 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 피험자의 시험 기간 동안 약물, 백신, 의료 절차 또는 의료 기기의 조사와 관련된 다른 임상 시험에 참여.
- 조사관의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해하는 모든 상태로 진단됨.
- 연구 백신(들)을 받기 전 30일 기간 동안 임의의 백신을 받았거나, 연구 백신(들)을 받은 후 30일 기간 동안 인플루엔자 백신 접종 및 감감 요법 이외의 백신 접종을 받을 예정인 자.
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 개인 또는 가족력.
- 열성 발작을 포함한 발작의 병력 또는 기타 신경학적 장애.
- 건조 천연 고무 라텍스에 대한 알려진 과민성.
혈액 샘플 제공이 예정된 피험자의 경우:
- 연구 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 항생제 주사 요법을 받을 것으로 예상되는 자. 국소 항생제 및 항생제 방울은 이 제외 기준에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: Menactra® 및 일반 소아용 백신
참가자들은 9개월에 Menactra®를 단독으로, 12개월에 일반 소아용 백신(홍역-볼거리-풍진-수두[MMRV: ProQuad], 폐렴구균 접합체[PCV] 및 A형 간염[HepA])과 함께 Menactra®를 동시에 접종 받았습니다.
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0.5mL, 9세 12개월에 IM
다른 이름들:
생후 12개월에 0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
0.5mL, 12개월에 근육주사
다른 이름들:
0.5mL, 12개월에 근육주사
다른 이름들:
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다른: 그룹 2: 일반 소아용 백신
참가자들은 생후 12개월에 정기 소아 백신(홍역-볼거리-풍진-수두[MMRV: ProQuad], 폐렴구균 접합체[PCV] 및 A형 간염[HepA])을 받았습니다.
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생후 12개월에 0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
0.5mL, 12개월에 근육주사
다른 이름들:
0.5mL, 12개월에 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 최소 1회의 유도된 주사 부위 반응 또는 전신 반응이 있는 참가자의 백분율.
기간: 백신 접종 후 0~7일
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요청된 주사 부위 반응: 압통, 홍반(발적) 및 부종. 유도된 전신 반응: 발열(온도), 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 상실 및 과민성 |
백신 접종 후 0~7일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MMR+V를 받은 참가자의 백신 접종 후 안전성 개요
기간: 백신 접종 후 0~7일
|
백신 접종 후 0~7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTA48
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