Studio sulla sicurezza del vaccino Menactra® quando somministrato con altri vaccini pediatrici a bambini sani
12 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studio sulla sicurezza di Menactra® (vaccino meningococcico [gruppi A, C, Y e W-135] polisaccaride tossoide difterico coniugato) quando somministrato con altri vaccini pediatrici a bambini sani
Questo studio clinico valuterà la sicurezza di due iniezioni di Menactra® Vaccine in soggetti a 9 mesi ea 12 mesi di età quando la seconda dose viene somministrata in concomitanza con altri vaccini pediatrici somministrati di routine negli Stati Uniti.
Obiettivo di sicurezza:
Descrivere il profilo di sicurezza di due dosi di Menactra® Vaccine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1378
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
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Santiago de Chile, Chile
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
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Pinson, Alabama, Stati Uniti, 35126
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85234
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
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Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72034
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Hardy, Arkansas, Stati Uniti, 72542
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
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California
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Downy, California, Stati Uniti, 90241
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
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LaCosta, California, Stati Uniti, 92009
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LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
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Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
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Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
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Florida
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Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
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Georgia
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Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30087
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40272
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02724
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
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New York
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
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Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
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Utica, New York, Stati Uniti, 13502
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27615
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
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Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
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Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
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Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
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Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
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Poland, Ohio, Stati Uniti, 44514
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Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
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Pennsylvania
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Meadowbrook, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19116
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
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Rhode Island
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Barrington, Rhode Island, Stati Uniti, 02806
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
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Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76012
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Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76057
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
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West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
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Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
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Washington
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Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98226
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Sano, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
- Di età compresa tra 9 mesi (da 249 a 305 giorni) o 12 mesi (da 365 a 400 giorni) al momento dell'iscrizione
- Il genitore o il tutore legale ha firmato e datato il modulo di consenso informato approvato dall'Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB).
Criteri di esclusione :
- Malattie gravi acute o croniche (ad es. disturbi cardiaci, renali, metabolici, reumatologici, psichiatrici, ematologici, autoimmuni, diabete, condizioni atopiche, difetti congeniti, convulsioni, encefalopatie, discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano midollo osseo o sistema linfatico, tubercolosi acuta non trattata) che potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento della sperimentazione.
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
- Malattia medica acuta nelle ultime 72 ore o una temperatura ≥ 100,4ºF (≥ 38,0ºC) al momento dell'arruolamento.
- Storia di malattia meningococcica invasiva documentata o precedente vaccinazione meningococcica.
- Ha ricevuto la quarta dose di Prevnar o la prima dose di vaccino contro morbillo-parotite-rosolia (MMR), varicella o epatite A (HepA).
- Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C come riportato dal genitore o dal tutore legale.
- Ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi.
- Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino.
- Trombocitopenia o un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
- Genitore o tutore legale impossibilitato o non disposto a rispettare le procedure di studio.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che prevede l'indagine su un farmaco, vaccino, procedura medica o dispositivo medico durante il periodo di prova del soggetto.
- - Diagnosi di qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con la valutazione del vaccino.
- - Ricevuto qualsiasi vaccino nel periodo di 30 giorni prima della ricezione del/i vaccino/i dello studio, o programmato per ricevere qualsiasi vaccinazione diversa dalla vaccinazione antinfluenzale e dalla terapia di iposensibilizzazione nel periodo di 30 giorni dopo la ricezione del/i vaccino/i dello studio.
- Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré (GBS).
- Storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili o qualsiasi altro disturbo neurologico.
- Ipersensibilità nota al lattice di gomma naturale secco.
Per i soggetti programmati per fornire i campioni di sangue:
- Si prevede di ricevere una terapia antibiotica orale o iniettata entro le 72 ore prima di uno dei prelievi di sangue dello studio. Gli antibiotici topici e le gocce antibiotiche non sono inclusi in questo criterio di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: Menactra® e vaccini pediatrici di routine
I partecipanti hanno ricevuto Menactra® da solo all'età di 9 mesi e Menactra® in concomitanza con i vaccini pediatrici di routine (morbillo-parotite-rosolia-varicella [MMRV: ProQuad], pneumococco coniugato [PCV] ed epatite A [HepA]) all'età di 12 mesi.
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0,5 ml, IM all'età di 9 e 12 mesi
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare a 12 mesi di età
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare all'età di 12 mesi
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare all'età di 12 mesi
Altri nomi:
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Altro: Gruppo 2: Vaccini pediatrici di routine
I partecipanti hanno ricevuto vaccini pediatrici di routine (morbillo-parotite-rosolia-varicella [MMRV: ProQuad], coniugato pneumococcico [PCV] ed epatite A [HepA]) all'età di 12 mesi.
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0,5 ml, intramuscolare a 12 mesi di età
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare all'età di 12 mesi
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare all'età di 12 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con almeno una reazione al sito di iniezione sollecitata o reazione sistemica dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 7 Post-vaccinazione
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Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolorabilità, eritema (arrossamento) e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità |
Giorno da 0 a 7 Post-vaccinazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Panoramica sulla sicurezza dopo qualsiasi vaccinazione nei partecipanti che hanno ricevuto MMR+V
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 7 Post-vaccinazione
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Giorno da 0 a 7 Post-vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Morbillivirus
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezione da virus della varicella zoster
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni meningococciche
- Infezioni da Neisseriacee
- Infezioni da Togaviridae
- Infezioni da rubivirus
- Morbillo
- Fuoco di Sant'Antonio
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Varicella
- Rosolia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTA48
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