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Studie zur Sicherheit des Menactra®-Impfstoffs bei Verabreichung mit anderen pädiatrischen Impfstoffen an gesunde Kleinkinder

12. April 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheitsstudie von Menactra® (Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherietoxoid-Konjugat-Impfstoff [Gruppen A, C, Y und W-135]) bei Verabreichung mit anderen pädiatrischen Impfstoffen an gesunde Kleinkinder

In dieser klinischen Studie wird die Sicherheit von zwei Injektionen des Menactra®-Impfstoffs bei Probanden im Alter von 9 Monaten und im Alter von 12 Monaten bewertet, wenn die zweite Dosis gleichzeitig mit anderen in den USA routinemäßig verabreichten pädiatrischen Impfstoffen verabreicht wird.

Sicherheitsziel:

Beschreibung des Sicherheitsprofils von zwei Dosen Menactra®-Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1378

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Chile
- - Santiago, Chile
  - Santiago de Chile, Chile
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
  - Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
  - Pinson, Alabama, Vereinigte Staaten, 35126
  - Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
  - Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72034
  - Hardy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72542
  - Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- California
  - Downy, California, Vereinigte Staaten, 90241
  - Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
  - Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
  - Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
  - LaCosta, California, Vereinigte Staaten, 92009
  - LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
  - Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
  - Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
  - Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
- Florida
  - Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Georgia
  - Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten, 30087
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
- Kansas
  - Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40272
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02724
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
- New York
  - Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
  - Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
  - Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
- North Carolina
  - Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27615
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
  - Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
  - Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
  - Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
  - Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
  - Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
  - Poland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
  - Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
- Pennsylvania
  - Meadowbrook, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19116
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
- Rhode Island
  - Barrington, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02806
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
  - Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- South Carolina
  - Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
  - Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
  - Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
  - Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
  - Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
  - Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76057
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
  - Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
  - Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
  - West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
  - Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
- Washington
  - Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Gesund, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
Zum Zeitpunkt der Einschreibung 9 Monate (249 bis 305 Tage) oder 12 Monate (365 bis 400 Tage) alt
Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte hat das vom Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständnisformular unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien :

Schwerwiegende akute oder chronische Erkrankungen (z. B. Herz-, Nieren-, Stoffwechsel-, rheumatologische, psychiatrische, hämatologische, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, atopische Erkrankungen, angeborene Defekte, Krämpfe, Enzephalopathie, Blutdyskrasien, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere bösartige Neubildungen des Knochenmarks oder des Lymphsystems, akute unbehandelte Tuberkulose), die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
Akute medizinische Erkrankung innerhalb der letzten 72 Stunden oder eine Temperatur ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Vorgeschichte einer dokumentierten invasiven Meningokokken-Erkrankung oder einer früheren Meningokokken-Impfung.
Hat die vierte Dosis Prevnar oder die erste Dosis des Masern-Mumps-Röteln- (MMR), Varizellen- oder Hepatitis-A-Impfstoffs (HepA) erhalten.
Bekannte Seropositivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C, wie vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten gemeldet.
Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate entweder Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten.
Verdacht auf oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile.
Thrombozytopenie oder eine Blutgerinnungsstörung, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert.
Eltern oder Erziehungsberechtigte, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten.
Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der es um die Untersuchung eines Medikaments, Impfstoffs, eines medizinischen Verfahrens oder eines medizinischen Geräts während der Testphase des Probanden geht.
Es wurde eine Erkrankung diagnostiziert, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.
Sie haben in den 30 Tagen vor Erhalt des/der Studienimpfstoff(e) einen Impfstoff erhalten oder haben im 30-Tage-Zeitraum nach Erhalt des/der Studienimpfstoff(e) eine andere Impfung als Grippeimpfung und Hyposensibilisierungstherapie erhalten.
Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich Fieberkrämpfen, oder anderen neurologischen Störungen.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen trockenen Naturkautschuklatex.

Für die Probanden, die Blutproben abgeben sollen:

- Es wird erwartet, dass innerhalb von 72 Stunden vor einer der Studienblutentnahmen eine orale oder injizierte Antibiotikatherapie erhalten wird. Topische Antibiotika und Antibiotika-Tropfen fallen nicht in dieses Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Menactra® und routinemäßige pädiatrische Impfstoffe Die Teilnehmer erhielten Menactra® allein im Alter von 9 Monaten und Menactra® gleichzeitig mit routinemäßigen pädiatrischen Impfungen (Masern-Mumps-Röteln-Varizellen [MMRV: ProQuad], Pneumokokken-Konjugat [PCV] und Hepatitis A [HepA]) im Alter von 12 Monaten.	Biologisch: Menactra®: Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherietoxoid-Konjugat 0,5 ml, IM im Alter von 9 und 12 Monaten Andere Namen: Menactra® Biologisch: Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen 0,5 ml, intramuskulär im Alter von 12 Monaten Andere Namen: MMRV: ProQuad Biologisch: Routineimpfstoff für Kinder – Pneumokokken-Konjugat (PCV) 0,5 ml, intramuskulär im Alter von 12 Monaten Andere Namen: Pneumokokken-Konjugat (PCV), Biologisch: Routineimpfung für Kinder – Hepatitis A 0,5 ml, intramuskulär im Alter von 12 Monaten Andere Namen: Hepatitis A
Sonstiges: Gruppe 2: Routineimpfstoffe für Kinder Die Teilnehmer erhielten im Alter von 12 Monaten routinemäßige pädiatrische Impfungen (Masern-Mumps-Röteln-Varizellen [MMRV: ProQuad], Pneumokokken-Konjugat [PCV] und Hepatitis A [HepA]).	Biologisch: Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen 0,5 ml, intramuskulär im Alter von 12 Monaten Andere Namen: MMRV: ProQuad Biologisch: Routineimpfstoff für Kinder – Pneumokokken-Konjugat (PCV) 0,5 ml, intramuskulär im Alter von 12 Monaten Andere Namen: Pneumokokken-Konjugat (PCV), Biologisch: Routineimpfung für Kinder – Hepatitis A 0,5 ml, intramuskulär im Alter von 12 Monaten Andere Namen: Hepatitis A

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Gruppe 1: Menactra® und routinemäßige pädiatrische Impfstoffe

Die Teilnehmer erhielten Menactra® allein im Alter von 9 Monaten und Menactra® gleichzeitig mit routinemäßigen pädiatrischen Impfungen (Masern-Mumps-Röteln-Varizellen [MMRV: ProQuad], Pneumokokken-Konjugat [PCV] und Hepatitis A [HepA]) im Alter von 12 Monaten.

Biologisch: Menactra®: Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherietoxoid-Konjugat

0,5 ml, IM im Alter von 9 und 12 Monaten

Andere Namen:

Menactra®

Biologisch: Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen