Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved Menactra®-vaccine, når den administreres sammen med andre pædiatriske vacciner til raske småbørn

12. april 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhedsundersøgelse af Menactra® (meningokok [Gruppe A, C, Y og W-135] polysaccharid difteritoxoid konjugatvaccine) når det administreres sammen med andre pædiatriske vacciner til raske småbørn

Dette kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden ved to injektioner af Menactra® Vaccine hos forsøgspersoner ved 9 måneders og 12 måneders alderen, når den anden dosis gives samtidig med andre pædiatriske vacciner, der rutinemæssigt administreres i USA.

Sikkerhedsmål:

For at beskrive sikkerhedsprofilen for to doser Menactra® Vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
      • Pinson, Alabama, Forenede Stater, 35126
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85234
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72034
      • Hardy, Arkansas, Forenede Stater, 72542
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
    • California
      • Downy, California, Forenede Stater, 90241
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
      • LaCosta, California, Forenede Stater, 92009
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30087
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40272
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02724
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27615
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
      • Poland, Ohio, Forenede Stater, 44514
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19116
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
    • Rhode Island
      • Barrington, Rhode Island, Forenede Stater, 02806
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 29812
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76012
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76057
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98226

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Alder 9 måneder (249 til 305 dage) eller 12 måneder (365 til 400 dage) på tidspunktet for tilmelding
  • Forælderen eller værgen har underskrevet og dateret den Independent Ethics Committee (IEC)-/Institutional Review Board (IRB) godkendte informerede samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig akut eller kronisk sygdom (f.eks. hjerte-, nyre-, metaboliske, reumatologiske, psykiatriske, hæmatologiske, autoimmune lidelser, diabetes, atopiske tilstande, medfødte defekter, kramper, encefalopati, bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer, der påvirker andre maligne neoplasmer, eller knoglemarven eller lymfesystemet, akut ubehandlet tuberkulose), der kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning.
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion.
  • Akut medicinsk sygdom inden for de sidste 72 timer eller en temperatur på ≥ 100,4ºF (≥ 38,0ºC) på tidspunktet for tilmelding.
  • Anamnese med dokumenteret invasiv meningokoksygdom eller tidligere meningokokvaccination.
  • Har modtaget den fjerde dosis Prevnar eller den første dosis af vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde (MMR), skoldkopper eller hepatitis A (HepA).
  • Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C seropositivitet som rapporteret af forælderen eller værgen.
  • Modtaget enten immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de sidste 3 måneder.
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter.
  • Trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær (IM) vaccination.
  • Forælder eller værge ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i de 30 dage forud for tilmelding, eller deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer undersøgelse af et lægemiddel, vaccine, medicinsk procedure eller medicinsk udstyr i forsøgspersonens forsøgsperiode.
  • Diagnosticeret med enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
  • Modtaget en hvilken som helst vaccine i 30-dagesperioden forud for modtagelse af undersøgelsesvaccinen/-erne, eller planlagt til at modtage enhver anden vaccination end influenzavaccination og hyposensibiliseringsterapi i 30-dagesperioden efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen/-erne.
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom (GBS).
  • Anamnese med anfald, herunder feberkramper eller enhver anden neurologisk lidelse.
  • Kendt overfølsomhed over for tør naturgummilatex.

For de forsøgspersoner, der er planlagt til at give blodprøver:

- Forventes at modtage oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for 72 timer forud for en af ​​undersøgelsens blodudtagninger. Aktuelle antibiotika og antibiotikadråber er ikke inkluderet i dette udelukkelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Menactra® og rutinemæssige pædiatriske vacciner
Deltagerne fik Menactra® alene i en alder af 9 måneder og Menactra® samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner (mæslinger-fåresyge-røde hunde-varicella [MMRV: ProQuad], pneumokokkonjugat [PCV] og hepatitis A [HepA]) i en alder af 12 måneder.
Biologisk: Menactra®: Meningokok polysaccharid difteritoksoidkonjugat
0,5 ml, im i en alder af 9 og 12 måneder
Andre navne:
  • Menactra®
Biologisk: Vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde-varicella
0,5 ml, intramuskulært ved 12 måneders alderen
Andre navne:
  • MMRV: ProQuad
Biologisk: Rutinemæssig pædiatrisk vaccine - Pneumokokkonjugat (PCV)
0,5 ml, intramuskulært i en alder af 12 måneder
Andre navne:
  • Pneumokokkonjugat (PCV),
Biologisk: Rutinemæssig pædiatrisk vaccine - Hepatitis A
0,5 ml, intramuskulært i en alder af 12 måneder
Andre navne:
  • Hepatitis A
Andet: Gruppe 2: Rutinemæssig pædiatriske vacciner
Deltagerne modtog rutinemæssige pædiatriske vacciner (mæslinger-fåresyge-røde hunde-varicella [MMRV: ProQuad], pneumokokkonjugat[PCV] og hepatitis A [HepA]) i en alder af 12 måneder.
Biologisk: Vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde-varicella
0,5 ml, intramuskulært ved 12 måneders alderen
Andre navne:
  • MMRV: ProQuad
Biologisk: Rutinemæssig pædiatrisk vaccine - Pneumokokkonjugat (PCV)
0,5 ml, intramuskulært i en alder af 12 måneder
Andre navne:
  • Pneumokokkonjugat (PCV),
Biologisk: Rutinemæssig pædiatrisk vaccine - Hepatitis A
0,5 ml, intramuskulært i en alder af 12 måneder
Andre navne:
  • Hepatitis A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én anmodet reaktion på injektionsstedet eller systemisk reaktion efter vaccination.
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter vaccination

Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: ømhed, erytem (rødme) og hævelse.

Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet
Dag 0 til 7 efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsoversigt efter enhver vaccination hos deltagere, der modtog MMR+V
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter vaccination
Dag 0 til 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2007

Først opslået (Skøn)

7. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTA48

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menactra®: Meningokok polysaccharid difteritoksoidkonjugat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner