心臓手術における胸骨創傷感染の予防のための局所コラーゲン-ゲンタマイシンおよび胸骨の追加固定 (LOGIX)
心臓外科手術における胸骨創傷感染の予防のための追加の胸骨ワイヤによる胸骨の固定に加えて、コラーゲン - ゲンタマイシンの局所適用
本研究の目的は、ルーチンの点滴静注に加えて、コラーゲン - ゲンタマイシンの局所適用からなる胸骨創傷感染の予防のための新しい技術を評価することです。 抗生物質の予防。
この手法は、以前のランダム化研究で評価されています。 本研究の目的は、細菌の抗生物質感受性を監視し、提案された胸骨創傷感染の減少がまだ存在することを確認するために、臨床診療に導入された後に技術を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術後の胸骨創傷感染を予防するための新しい技術が研究されています。 コラーゲンに結合したアミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシン）を手術創に直接局所塗布すると、以前の無作為化前向き試験で創傷感染の発生率が 50% 以上減少しました。
技術が臨床診療に導入されているため、2 つの質問を監視する必要があります。
- 創傷感染の原因となるバクテリアに変化の兆候があり、ゲンタマイシン耐性菌への時間の経過とともに変化していますか?
- 予防の効果は、以前の研究で見られたものに匹敵しますか?
さらに、以前の研究の結果は、局所抗生物質の効果が、胸骨固定用の少なくとも 1 本の余分な鋼線として定義される、余分な剛性の胸骨創傷感染と組み合わせた場合により優れていることを示しました。
この研究は、最初に研究された 2 つのスウェーデンの心臓胸部手術センターで実施されました。 したがって、この研究には2つの目的があります。1つ目は、発生する胸骨創傷感染の微生物学的所見を分析することであり、2つ目は、局所コラーゲン-ゲンタマイシン予防が日常的に使用されている場合の胸骨創傷感染（特に深部感染）の発生率を監視することです。胸骨固定の強度を最適化するための特定の外科技術と組み合わせて。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Linkoeping、スウェーデン、58185
- University Hospital, Dept of Cardiothoracic Surgery
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Orebro、スウェーデン、70185
- Dept of Cardiothoracic Surgery, University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胸骨正中切開術を介して手術を受けたすべての連続した心臓手術患者
除外基準:
- -術後SWIの減少を目的とした治療の別の研究に患者が含まれている。
- -ゲンタマイシンまたはウシコラーゲンに対する既知のアレルギーまたはその他の禁忌。
- 妊娠中または授乳中
- 先週のアミノグリコシドによる治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：処理
2000 人の患者に対する以前の RCT の結果として 4 年前に導入された臨床ルーチンに従って、局所コラーゲンゲンタマイシンおよび強化された胸骨固定の使用。 その意味で、これらの患者は何の介入も受けず、4 年前に導入された標準治療だけを受けました。 この研究の目的は、定義された数の患者を前向きに含めて、以前のRCTの患者のコントロールグループからの合併症率と比較して、治療の効果が長期にわたって安定していることを確認することでした. この研究には、当時の現在の標準治療と比較して介入が含まれていなかったため、倫理的承認は免除されました。 |
胸骨閉鎖の直前に、胸骨半分の間にコラーゲン - ゲンタマイシンの 2 つのスポンジ (5 x 20 cm) を適用します。
他の名前：
創傷閉鎖時に胸骨を固定するために使用される、少なくとも 7 本 (またはそれ以上) の胸骨固定ワイヤー (別々の単一ワイヤーとして配置することが望ましい)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究患者で発症する胸骨創傷感染症におけるメチシリンおよびゲンタマイシン耐性微生物剤の発生率
時間枠：術後2ヶ月以内
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術後2ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 か月以内のすべての SWI および表層 SWI の絶対発生率と、表層 SW と深層 SW の相対 (比率) 発生率
時間枠：術後2ヶ月
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術後2ヶ月
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創傷の外科的修正を必要とする SWI の総発生率
時間枠：術後2ヶ月
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術後2ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Örjan Friberg, MD, PhD、Dept of Cardiothoracic Surgery and Anestesiology, University Hospital Orebro, Sweden
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Friberg O, Svedjeholm R, Kallman J, Soderquist B. Incidence, microbiological findings, and clinical presentation of sternal wound infections after cardiac surgery with and without local gentamicin prophylaxis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2007 Feb;26(2):91-7. doi: 10.1007/s10096-006-0252-6.
- Friberg O, Dahlin LG, Soderquist B, Kallman J, Svedjeholm R. Influence of more than six sternal fixation wires on the incidence of deep sternal wound infection. Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;54(7):468-73. doi: 10.1055/s-2006-924437.
- Friberg O, Svedjeholm R, Soderquist B, Granfeldt H, Vikerfors T, Kallman J. Local gentamicin reduces sternal wound infections after cardiac surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):153-61; discussion 161-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.043.
- Friberg O, Dahlin LG, Kallman J, Kihlstrom E, Soderquist B, Svedjeholm R. Collagen-gentamicin implant for prevention of sternal wound infection; long-term follow-up of effectiveness. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Sep;9(3):454-8. doi: 10.1510/icvts.2009.207514. Epub 2009 Jun 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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