심장외과에서 흉골 상처 감염 예방을 위한 국소 콜라겐-겐타마이신 및 흉골 추가 고정 (LOGIX)
심장 수술 시 흉골 상처 감염 예방을 위한 추가 흉골 와이어로 흉골 고정 외에 콜라겐-겐타마이신의 국소 적용
본 연구의 목적은 일상적인 i.v.에 추가하여 콜라겐-겐타마이신의 국소 적용으로 구성된 흉골 상처 감염 예방을 위한 새로운 기술을 평가하는 것입니다. 항생제 예방.
이 기술은 이전의 무작위 연구에서 평가되었습니다. 현재 연구의 목적은 박테리아 항생제 감수성을 모니터링하고 흉골 상처 감염의 제안된 감소가 여전히 존재하는지 확인하기 위해 임상 실습에 도입된 후 기술을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술 후 흉골 상처 감염을 예방하기 위한 새로운 기술을 연구합니다. 콜라겐에 결합된 아미노글리코사이드 항생제(겐타마이신)를 수술 상처에 직접 국소 적용하면 이전의 전향적 무작위 시험에서 상처 감염 발생률이 50% 이상 감소했습니다.
이 기술이 임상 실습에 도입되었으므로 두 가지 질문을 모니터링해야 합니다.
- 시간이 지남에 따라 더 많은 겐타마이신 내성 제제로 이동하여 상처 감염을 유발하는 박테리아에 변화의 징후가 있습니까?
- 예방의 효과는 여전히 이전 연구에서 보여진 것과 비슷합니까?
또한, 이전 연구의 결과는 흉골 고정을 위해 적어도 하나의 여분의 강철 와이어로 정의되는 매우 단단한 흉골 창상 감염과 결합될 때 국소 항생제의 효과가 더 우수함을 나타냅니다.
이 연구는 처음 연구된 두 개의 스웨덴 심장 흉부 수술 센터에서 수행됩니다. 따라서 연구의 두 가지 목적이 있습니다. 첫째, 발생하는 흉골 창상 감염의 미생물학적 소견을 분석하고, 둘째, 일상 생활에서 국소 콜라겐-겐타마이신 예방을 사용할 때 흉골 창상 감염(특히 심부 감염)의 발생률을 모니터링하는 것입니다. 흉골 고정 강도의 최적화를 위한 특정 수술 기술과 함께.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Linkoeping, 스웨덴, 58185
- University Hospital, Dept of Cardiothoracic Surgery
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Orebro, 스웨덴, 70185
- Dept of Cardiothoracic Surgery, University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정중 흉골 절개술을 통해 수술을 받은 모든 연속 심장 수술 환자
제외 기준:
- 수술 후 SWI 감소를 목표로 하는 다른 치료 연구에 환자를 기존에 포함시켰습니다.
- 겐타마이신 또는 소 콜라겐에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 금기 사항.
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 주 동안 아미노글리코사이드로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료
2000명의 환자에 대한 이전 RCT의 결과로 4년 전에 도입된 임상 루틴에 따른 국소 CollagenGentamicin 및 향상된 흉골 고정 사용. 그런 의미에서 이 환자들은 어떤 개입도 받지 않고 4년 전에 도입된 표준 치료만 받았습니다. 이 연구의 목표는 정의된 수의 환자를 전향적으로 포함하여 합병증 발생률을 이전 RCT 환자의 대조군과 비교하여 치료 효과가 시간이 지남에 따라 안정적임을 확인하는 것이었습니다. 당시 연구에는 현재의 표준 치료와 비교하여 어떤 개입도 포함되지 않았기 때문에 윤리적 승인이 면제되었습니다. |
흉골 봉합 직전 흉골 반쪽 사이에 콜라겐-젠타마이신 스폰지 2개(5 x 20cm) 적용
다른 이름들:
상처 봉합 시 흉골 고정에 사용되는 최소 7개(또는 그 이상)의 흉골 고정 와이어(바람직하게는 별도의 단일 와이어로 배치)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 환자에서 발생하는 흉골 상처 감염에서 메티실린 및 젠타마이신 내성 미생물의 발생률
기간: 수술 후 2개월 이내
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수술 후 2개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2개월 이내의 모든 SWI 및 표재성 SWI의 절대 발생률 및 표재성 대 심부 SW의 상대(비율) 발생률
기간: 수술 후 2개월
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수술 후 2개월
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상처의 외과적 교정이 필요한 SWI의 총 발생률
기간: 수술 후 2개월
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수술 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Örjan Friberg, MD, PhD, Dept of Cardiothoracic Surgery and Anestesiology, University Hospital Orebro, Sweden
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Friberg O, Svedjeholm R, Kallman J, Soderquist B. Incidence, microbiological findings, and clinical presentation of sternal wound infections after cardiac surgery with and without local gentamicin prophylaxis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2007 Feb;26(2):91-7. doi: 10.1007/s10096-006-0252-6.
- Friberg O, Dahlin LG, Soderquist B, Kallman J, Svedjeholm R. Influence of more than six sternal fixation wires on the incidence of deep sternal wound infection. Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;54(7):468-73. doi: 10.1055/s-2006-924437.
- Friberg O, Svedjeholm R, Soderquist B, Granfeldt H, Vikerfors T, Kallman J. Local gentamicin reduces sternal wound infections after cardiac surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):153-61; discussion 161-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.043.
- Friberg O, Dahlin LG, Kallman J, Kihlstrom E, Soderquist B, Svedjeholm R. Collagen-gentamicin implant for prevention of sternal wound infection; long-term follow-up of effectiveness. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Sep;9(3):454-8. doi: 10.1510/icvts.2009.207514. Epub 2009 Jun 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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