Paikallinen kollageeni-gentamysiini ja rintalastan ylimääräinen kiinnitys rintalastan haavainfektion ehkäisyyn sydänkirurgiassa (LOGIX)
Kollageenigentamysiinin paikallinen käyttö rintalastan kiinnittämisen lisäksi rintalastan ylimääräisillä lankoilla estämään rintalastan haavatulehdusta sydänkirurgiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta tekniikkaa rintalastan haavainfektion ehkäisyyn, joka koostuu kollageenigentamysiinin paikallisesta levityksestä rutiininomaisen i.v. antibioottinen profylaksi.
Tekniikka on arvioitu aiemmassa satunnaistetussa tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tekniikkaa sen jälkeen, kun se on otettu käyttöön kliinisessä käytännössä, seurata bakteerien antibioottiherkkyyttä ja varmistaa, että ehdotettu rintalastan haavainfektion väheneminen poistuu edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkitaan uutta tekniikkaa sydänleikkauksen jälkeisten rintalastan haavainfektioiden ehkäisyyn. Kollageeniin sitoutuneiden aminoglykosidiantibioottien (gentamisiinin) paikallinen käyttö suoraan leikkaushaavaan vähensi haavainfektioiden ilmaantuvuutta yli 50 % edellisessä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Koska tekniikka on otettu käyttöön kliinisessä käytännössä, on seurattava kahta kysymystä:
- Onko merkkejä muutoksesta haavainfektioita aiheuttavissa bakteereissa, kun ajan myötä siirtyy kohti gentamisiinille vastustuskykyisempiä aineita?
- Onko ehkäisyn vaikutus edelleen verrattavissa edellisessä tutkimuksessa havaittuun?
Lisäksi edellisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että paikallisen antibiootin vaikutus oli parempi yhdistettynä erityisen jäykkään rintalastan haavainfektioon, joka määritellään vähintään yhdeksi ylimääräiseksi teräslangaksi rintalastan kiinnitystä varten.
Tutkimus tehdään niissä kahdessa ruotsalaisessa sydän- ja rintakehäkirurgiakeskuksessa, joissa sitä ensimmäisen kerran tutkittiin. Tutkimuksella on siis kaksi tavoitetta: ensinnäkin analysoida esiintyvien rintalastan haavainfektioiden mikrobiologisia löydöksiä ja toiseksi seurata rintalastan haavainfektioiden (erityisesti syväinfektioiden) ilmaantuvuutta, kun paikallista kollageenigentamysiinien ehkäisyä käytetään päivittäisessä rutiinissa. yhdessä spesifisen kirurgisen tekniikan kanssa rintalastan kiinnityksen lujuuden optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linkoeping, Ruotsi, 58185
- University Hospital, Dept of Cardiothoracic Surgery
-
Orebro, Ruotsi, 70185
- Dept of Cardiothoracic Surgery, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset sydänleikkauspotilaat leikattiin mediaanisternotomialla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan sisällyttäminen toiseen hoitotutkimukseen, jonka tarkoituksena on vähentää leikkauksen jälkeistä SWI:tä.
- Tunnettu allergia tai muu vasta-aihe gentamysiinille tai naudan kollageenille.
- Raskaus tai imetys
- Hoito aminoglykosideilla viimeisen viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hoitoon
Paikallisen kollageenigentamysiinin käyttö ja tehostettu rintalastan kiinnitys kliinisen rutiinin mukaisesti, joka otettiin käyttöön 4 vuotta aiemmin 2000 potilaalle tehdyn edellisen RCT:n seurauksena. Tässä mielessä nämä potilaat eivät saaneet mitään interventiota, vaan vain 4 vuotta aiemmin käyttöön otettua standardihoitoa. Tutkimuksen tavoitteena oli ottaa TULEVASTI mukaan määritelty määrä potilaita vertaamaan heidän komplikaatioiden esiintymistiheyttä aiemman RCT:n potilasryhmän vertailuryhmään varmistaakseen, että hoidon vaikutus oli vakaa ajan mittaan. Koska tutkimukseen ei sisältynyt interventioita nykyiseen standardihoitoon verrattuna, eettinen hyväksyntä oli tuolloin Vapautunut. |
2 sienen (5 x 20 cm) kollageeni-gentamysiini levitys rintalastan puoliskojen väliin juuri ennen rintalastan sulkemista
Muut nimet:
Vähintään 7 (tai useampia) rintalastan kiinnityslankoja (mieluiten erillisinä johtoina), joita käytetään rintalastan kiinnittämiseen haavan sulkemisen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metisilliini- ja gentamysiiniresistenttien mikrobiologisten aineiden ilmaantuvuus rintalastan haavainfektioissa, jotka kehittyvät tutkimuspotilailla
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
2 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien SWI:n ja pinnallisen SWI:n absoluuttinen esiintyvyys 2 kuukauden sisällä ja pinnallisen vs. syvän SW:n suhteellinen ilmaantuvuus (suhde)
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SWI:n kokonaisesiintyvyys, joka vaatii haavan kirurgisen korjauksen
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Örjan Friberg, MD, PhD, Dept of Cardiothoracic Surgery and Anestesiology, University Hospital Orebro, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Friberg O, Svedjeholm R, Kallman J, Soderquist B. Incidence, microbiological findings, and clinical presentation of sternal wound infections after cardiac surgery with and without local gentamicin prophylaxis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2007 Feb;26(2):91-7. doi: 10.1007/s10096-006-0252-6.
- Friberg O, Dahlin LG, Soderquist B, Kallman J, Svedjeholm R. Influence of more than six sternal fixation wires on the incidence of deep sternal wound infection. Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;54(7):468-73. doi: 10.1055/s-2006-924437.
- Friberg O, Svedjeholm R, Soderquist B, Granfeldt H, Vikerfors T, Kallman J. Local gentamicin reduces sternal wound infections after cardiac surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):153-61; discussion 161-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.043.
- Friberg O, Dahlin LG, Kallman J, Kihlstrom E, Soderquist B, Svedjeholm R. Collagen-gentamicin implant for prevention of sternal wound infection; long-term follow-up of effectiveness. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Sep;9(3):454-8. doi: 10.1510/icvts.2009.207514. Epub 2009 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Haavat ja vammat
- Kirurginen haavatulehdus
- Haavatulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Gentamysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OFR02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .