Lokales Kollagen-Gentamicin und zusätzliche Fixation des Sternums zur Prävention einer sternalen Wundinfektion in der Herzchirurgie (LOGIX)
Lokale Applikation von Collagen-Gentamicin zusätzlich zur Fixation des Sternums mit extrasternalen Drähten zur Prävention einer sternalen Wundinfektion in der Herzchirurgie
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, eine neue Technik zur Prävention von sternalen Wundinfektionen zu evaluieren, die aus der lokalen Anwendung von Kollagen-Gentamicin zusätzlich zur routinemäßigen i.v. Antibiotika-Prophylaxe.
Die Technik wurde in einer früheren randomisierten Studie evaluiert. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Technik nach ihrer Einführung in die klinische Praxis zu evaluieren, um die bakterielle Antibiotika-Empfindlichkeit zu überwachen und zu verifizieren, dass die vorgeschlagene Verringerung der sternalen Wundinfektion immer noch besteht.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine neue Technik zur Vorbeugung von Brustwundeinfektionen nach Herzoperationen wird untersucht. Die lokale Applikation von kollagengebundenen Aminoglykosid-Antibiotika (Gentamicin) direkt in die Operationswunde reduzierte in einer früheren prospektiven randomisierten Studie die Inzidenz von Wundinfektionen um mehr als 50 %.
Da die Technik in die klinische Praxis eingeführt wurde, müssen zwei Fragen überwacht werden:
- Gibt es Anzeichen für eine Veränderung der Bakterien, die die Wundinfektionen verursachen, mit einer zeitlichen Verschiebung hin zu Gentamicin-resistenteren Mitteln?
- Ist die Wirkung der Prophylaxe noch vergleichbar mit der in der Vorgängerstudie?
Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse der vorherigen Studie, dass die Wirkung des lokalen Antibiotikums besser war, wenn es mit einer extra starren sternalen Wundinfektion kombiniert wurde, definiert als mindestens ein zusätzlicher Stahldraht zur sternalen Fixierung.
Die Studie wird an den beiden schwedischen Herz-Thorax-Chirurgiezentren durchgeführt, an denen sie erstmals untersucht wurde. Damit verfolgt die Studie zwei Ziele: erstens die Analyse der mikrobiologischen Befunde der auftretenden sternalen Wundinfektionen und zweitens die Überwachung der Inzidenz sternaler Wundinfektionen (insbesondere tiefer Infektionen) bei Anwendung der lokalen Kollagen-Gentamicin-Prophylaxe in der täglichen Routine in Kombination mit einer spezifischen Operationstechnik zur Optimierung der Stärke der sternalen Fixation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Linkoeping, Schweden, 58185
- University Hospital, Dept of Cardiothoracic Surgery
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Orebro, Schweden, 70185
- Dept of Cardiothoracic Surgery, University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Herzoperationspatienten wurden mittels medianer Sternotomie operiert
Ausschlusskriterien:
- Bestehende Aufnahme des Patienten in eine andere Behandlungsstudie zur Reduzierung postoperativer SWI.
- Bekannte Allergie oder andere Kontraindikation gegen Gentamicin oder Rinderkollagen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Behandlung mit Aminoglykosiden während der letzten Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung
Verwendung von lokalem CollagenGentamicin und verbesserter Sternumfixierung gemäß der klinischen Routine, die 4 Jahre zuvor als Ergebnis einer früheren RCT an 2000 Patienten eingeführt wurde. In diesem Sinne erhielten diese Patienten keine Intervention, sondern nur die 4 Jahre zuvor eingeführte Standardbehandlung. Das Ziel der Studie war es, PROSPEKTIV eine definierte Anzahl von Patienten einzubeziehen, um ihre Komplikationsrate mit der einer Kontrollgruppe von Patienten aus einer früheren RCT zu vergleichen, um zu bestätigen, dass die Wirkung der Behandlung über die Zeit stabil war. Da die Studie keine Intervention im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung umfasste, war die ethische Zulassung zu diesem Zeitpunkt ausgenommen. |
Anwendung von 2 Schwämmen (5 x 20 cm) Kollagen-Gentamicin zwischen den Brustbeinhälften unmittelbar vor dem Brustbeinverschluss
Andere Namen:
Mindestens 7 (oder mehr) Sternum-Fixationsdrähte (vorzugsweise als separate Einzeldrähte) zur Fixierung des Sternums beim Wundverschluss
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Inzidenzen von Methicillin- und Gentamicin-resistenten mikrobiologischen Wirkstoffen bei sternalen Wundinfektionen, die sich bei Studienpatienten entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten postoperativ
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Innerhalb von 2 Monaten postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die absolute Inzidenz aller SWI und oberflächlicher SWI innerhalb von 2 Monaten und die relative (das Verhältnis) Inzidenz von oberflächlicher vs. tiefer SW
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
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2 Monate postoperativ
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Die Gesamtinzidenz von SWI, die eine chirurgische Revision der Wunde erfordern
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
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2 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Örjan Friberg, MD, PhD, Dept of Cardiothoracic Surgery and Anestesiology, University Hospital Orebro, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Friberg O, Svedjeholm R, Kallman J, Soderquist B. Incidence, microbiological findings, and clinical presentation of sternal wound infections after cardiac surgery with and without local gentamicin prophylaxis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2007 Feb;26(2):91-7. doi: 10.1007/s10096-006-0252-6.
- Friberg O, Dahlin LG, Soderquist B, Kallman J, Svedjeholm R. Influence of more than six sternal fixation wires on the incidence of deep sternal wound infection. Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;54(7):468-73. doi: 10.1055/s-2006-924437.
- Friberg O, Svedjeholm R, Soderquist B, Granfeldt H, Vikerfors T, Kallman J. Local gentamicin reduces sternal wound infections after cardiac surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):153-61; discussion 161-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.043.
- Friberg O, Dahlin LG, Kallman J, Kihlstrom E, Soderquist B, Svedjeholm R. Collagen-gentamicin implant for prevention of sternal wound infection; long-term follow-up of effectiveness. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Sep;9(3):454-8. doi: 10.1510/icvts.2009.207514. Epub 2009 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Wunden und Verletzungen
- Chirurgische Wundinfektion
- Wundinfektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Gentamicine
Andere Studien-ID-Nummern
- OFR02
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