Lokální kolagen-gentamicin a extra fixace hrudní kosti pro prevenci infekce hrudní rány v kardiochirurgii (LOGIX)
Lokální aplikace kolagenu-gentamicinu navíc k fixaci hrudní kosti extra sternálními dráty pro prevenci infekce sternální rány v kardiochirurgii
Cílem této studie je zhodnotit novou techniku prevence infekce sternální rány spočívající v lokální aplikaci kolagenu-gentamicinu vedle rutinní i.v. antibiotická profylaxe.
Technika byla hodnocena v předchozí randomizované studii. Cílem této studie je zhodnotit techniku po jejím zavedení do klinické praxe ke sledování citlivosti bakterií na antibiotika a ověřit, že navrhované snížení infekce rány hrudní kosti stále přetrvává.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studuje se nová technika prevence infekcí sternální rány po kardiochirurgických operacích. Lokální aplikace aminoglykosidových antibiotik (gentamicin) vázaných na kolagen přímo do operační rány snížila v předchozí prospektivní randomizované studii výskyt infekce rány o více než 50 %.
Protože tato technika byla zavedena do klinické praxe, je třeba sledovat dvě otázky:
- Existují známky změn v bakteriích, které způsobují infekce rány, s posunem v průběhu času k látkám rezistentnějším na gentamicin?
- Je účinek profylaxe stále srovnatelný s účinkem, který byl pozorován v předchozí studii?
Kromě toho výsledky z předchozí studie ukázaly, že účinek lokálního antibiotika byl lepší v kombinaci s extra rigidní infekcí hrudní rány, definovanou jako alespoň jeden extra ocelový drát pro fixaci sterna.
Studie se provádí ve dvou švédských centrech kardiotorakální chirurgie, kde byla poprvé studována. Studie má tedy dva cíle: zaprvé analyzovat mikrobiologické nálezy infekcí rány hrudní kosti, které se vyskytují, a zadruhé sledovat výskyt infekcí rány hrudní kosti (zejména hlubokých infekcí), když se v denní rutině používá lokální profylaxe kolagen-gentamicin v kombinaci se specifickou operační technikou pro optimalizaci síly sternální fixace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linkoeping, Švédsko, 58185
- University Hospital, Dept of Cardiothoracic Surgery
-
Orebro, Švédsko, 70185
- Dept of Cardiothoracic Surgery, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí kardiochirurgickí pacienti operovaní pomocí střední sternotomie
Kritéria vyloučení:
- Stávající zařazení pacienta do další studie léčby zaměřené na redukci pooperačních SWI.
- Známá alergie nebo jiná kontraindikace na gentamicin nebo bovinní kolagen.
- Těhotenství nebo kojení
- Léčba aminoglykosidy během posledního týdne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: léčba
Použití lokálního CollagenGentamicinu a zesílená fixace hrudní kosti podle klinické rutiny zavedené o 4 roky dříve v důsledku předchozí RCT na 2000 pacientech. V tomto smyslu tito pacienti nedostali žádnou intervenci, ale pouze standardní léčbu zavedenou o 4 roky dříve. Cílem studie bylo PROSPEKtivně zahrnout definovaný počet pacientů, aby bylo možné porovnat míru jejich komplikací s mírou komplikací z kontrolní skupiny pacientů z předchozí RCT, aby se ověřilo, že účinek léčby byl v čase stabilní. Vzhledem k tomu, že studie nezahrnovala žádnou intervenci ve srovnání se současnou standardní léčbou v té době, etické schválení bylo vyjmuto. |
Aplikace 2 houbiček (5 x 20 cm) kolagenu-gentamicinu mezi poloviny hrudní kosti těsně před uzavřením hrudní kosti
Ostatní jména:
Minimálně 7 (nebo více) sternálních fixačních drátů (nejlépe jako samostatné jednotlivé dráty) používaných pro fixaci hrudní kosti při uzávěru rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt mikrobiologických látek rezistentních na meticilin a gentamicin u infekcí sternální rány, které se vyvinou u pacientů ve studii
Časové okno: Do 2 měsíců po operaci
|
Do 2 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní incidence všech SWI a povrchových SWI během 2 měsíců a relativní (poměr) incidence povrchových a hlubokých SW
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
2 měsíce po operaci
|
|
Celkový výskyt SWI, který vyžaduje chirurgickou revizi rány
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
2 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Örjan Friberg, MD, PhD, Dept of Cardiothoracic Surgery and Anestesiology, University Hospital Orebro, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Friberg O, Svedjeholm R, Kallman J, Soderquist B. Incidence, microbiological findings, and clinical presentation of sternal wound infections after cardiac surgery with and without local gentamicin prophylaxis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2007 Feb;26(2):91-7. doi: 10.1007/s10096-006-0252-6.
- Friberg O, Dahlin LG, Soderquist B, Kallman J, Svedjeholm R. Influence of more than six sternal fixation wires on the incidence of deep sternal wound infection. Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;54(7):468-73. doi: 10.1055/s-2006-924437.
- Friberg O, Svedjeholm R, Soderquist B, Granfeldt H, Vikerfors T, Kallman J. Local gentamicin reduces sternal wound infections after cardiac surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):153-61; discussion 161-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.043.
- Friberg O, Dahlin LG, Kallman J, Kihlstrom E, Soderquist B, Svedjeholm R. Collagen-gentamicin implant for prevention of sternal wound infection; long-term follow-up of effectiveness. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Sep;9(3):454-8. doi: 10.1510/icvts.2009.207514. Epub 2009 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OFR02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .