Colágeno-gentamicina local y fijación adicional del esternón para la prevención de la infección de la herida esternal en cirugía cardíaca (LOGIX)
Aplicación local de colágeno-gentamicina además de la fijación del esternón con alambres extraesternales para la prevención de la infección de la herida esternal en cirugía cardíaca
El objetivo del presente estudio es evaluar una nueva técnica para la prevención de la infección de la herida del esternón que consiste en la aplicación local de colágeno-gentamicina además de la rutina i.v. profilaxis antibiótica.
La técnica ha sido evaluada en un estudio aleatorizado previo. El objetivo del presente estudio es evaluar la técnica después de su introducción en la práctica clínica para monitorear la susceptibilidad bacteriana a los antibióticos y verificar que la reducción sugerida en la infección de la herida del esternón aún existe.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se estudia una nueva técnica para la prevención de infecciones de la herida esternal después de la cirugía cardíaca. La aplicación local directamente en la herida quirúrgica de antibióticos aminoglucósidos (gentamicina) unidos al colágeno redujo la incidencia de infección de la herida en más del 50 % en un ensayo prospectivo aleatorizado anterior.
Dado que la técnica se ha introducido en la práctica clínica, es necesario controlar dos cuestiones:
- ¿Hay signos de cambio en las bacterias que causan las infecciones de las heridas con un cambio con el tiempo hacia agentes más resistentes a la gentamicina?
- ¿El efecto de la profilaxis sigue siendo comparable al observado en el estudio anterior?
Además, los resultados del estudio anterior indicaron que el efecto del antibiótico local fue mejor cuando se combinó con una infección de la herida del esternón extra rígida, definida como al menos un alambre de acero extra para la fijación del esternón.
El estudio se lleva a cabo en esos dos centros de cirugía cardiotorácica suecos donde se estudió por primera vez. Por lo tanto, hay dos objetivos del estudio: primero, analizar los hallazgos microbiológicos de las infecciones de la herida del esternón que ocurren y, en segundo lugar, monitorear la incidencia de la infección de la herida del esternón (especialmente infecciones profundas) cuando la profilaxis local con colágeno-gentamicina se usa en la rutina diaria. en combinación con una técnica quirúrgica específica para optimizar la fuerza de fijación esternal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linkoeping, Suecia, 58185
- University Hospital, Dept of Cardiothoracic Surgery
-
Orebro, Suecia, 70185
- Dept of Cardiothoracic Surgery, University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos de cirugía cardíaca operados mediante esternotomía mediana
Criterio de exclusión:
- Existiendo inclusión del paciente en otro estudio de tratamiento dirigido a la reducción del SWI postoperatorio.
- Alergia conocida u otra contraindicación a la gentamicina o al colágeno bovino.
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento con aminoglucósidos durante la última semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento
Uso de colágeno local Gentamicina y fijación esternal mejorada según la rutina clínica introducida 4 años antes como resultado de un ECA previo en 2000 pacientes. En ese sentido estos pacientes no recibieron ninguna intervención sino sólo el tratamiento estándar introducido 4 años antes. El objetivo del estudio fue incluir PROSPECTIVAMENTE un número definido de pacientes para comparar su tasa de complicaciones con la de un Grupo Control de pacientes de un ECA previo para verificar que el efecto del tratamiento se mantuviera estable en el tiempo. Como el estudio no incluía ninguna intervención en comparación con el tratamiento estándar actual en ese momento, la aprobación ética estaba exenta. |
Aplicación de 2 esponjas (5 x 20 cm) de colágeno-gentamicina entre las mitades esternales inmediatamente antes del cierre esternal
Otros nombres:
Al menos 7 (o más) alambres de fijación esternal (preferiblemente colocados como alambres individuales separados) utilizados para la fijación del esternón al cerrar la herida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia de agentes microbiológicos resistentes a la meticilina y la gentamicina en las infecciones de la herida del esternón que se desarrollan en los pacientes del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la operación
|
Dentro de los 2 meses posteriores a la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia absoluta de todas las SWI y de las SWI superficiales dentro de los 2 meses y las incidencias relativas (la proporción) de las SWI superficiales frente a las profundas
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
|
2 meses después de la operación
|
|
La incidencia total de SWI que requiere revisión quirúrgica de la herida.
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
|
2 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Örjan Friberg, MD, PhD, Dept of Cardiothoracic Surgery and Anestesiology, University Hospital Orebro, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Friberg O, Svedjeholm R, Kallman J, Soderquist B. Incidence, microbiological findings, and clinical presentation of sternal wound infections after cardiac surgery with and without local gentamicin prophylaxis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2007 Feb;26(2):91-7. doi: 10.1007/s10096-006-0252-6.
- Friberg O, Dahlin LG, Soderquist B, Kallman J, Svedjeholm R. Influence of more than six sternal fixation wires on the incidence of deep sternal wound infection. Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;54(7):468-73. doi: 10.1055/s-2006-924437.
- Friberg O, Svedjeholm R, Soderquist B, Granfeldt H, Vikerfors T, Kallman J. Local gentamicin reduces sternal wound infections after cardiac surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):153-61; discussion 161-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.043.
- Friberg O, Dahlin LG, Kallman J, Kihlstrom E, Soderquist B, Svedjeholm R. Collagen-gentamicin implant for prevention of sternal wound infection; long-term follow-up of effectiveness. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Sep;9(3):454-8. doi: 10.1510/icvts.2009.207514. Epub 2009 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Heridas y Lesiones
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- OFR02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .